Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med primær kirurgi efterfulgt af selektiv radiokemoterapi for rektalcancer med MR-negativ CRM (PSSR)

5. maj 2022 opdateret af: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Randomiseret forsøg med primær kirurgi efterfulgt af selektiv radiokemoterapi versus konventionel præoperativ radiokemoterapi for lokalt avanceret rektalcancer med negativ MR-omkredsmargin

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om primær strålebehandling kan udelades for den lokalt fremskredne rektalcancer med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) negativ perifer margin.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den præoperative radiokemoterapi med fluorouracil efterfulgt af operation er standardbehandlingen for patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft. Imidlertid har der længe været tvivl om nødvendigheden af ​​strålebehandling, især for patienter med tilstrækkelige perifere marginer. Desuden vil vilkårlig strålebehandling resultere i irreversibel ovariedysfunktion hos kvinder. I det sidste årti var der to store fremskridt for tyktarmskræft. For det første er oxaliplatin med fluorouracil blevet standard adjuverende kemoterapi til fremskreden tyktarmskræft. Oxaliplatin forbedrede overlevelsen for patienter med tyktarmskræft end enkelt fluorouracil. Vores erfaring viste, at oxaliplatin med fluorouracil kunne forbedre prognosen for endetarmskræft uden strålebehandling. Det er blevet bevist, at oxaliplatin ikke bør tilføjes til strålebehandling for endetarmskræft. Om oxaliplatin kan erstatte strålebehandling til visse endetarmskræftpatienter er dog stadig ukendt. For det andet er det bevist, at magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kan forudsige den perifere marginstatus for endetarmskræft. Nu kan præoperativ MR-scanning genkende de endetarmskræftpatienter med lav recidivrisiko. Strålebehandlingen kan udelades til patienter med lav recidivrisiko. Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne forskellene i 3-års sygdomsfri overlevelse (DFS) mellem gruppe af forsøg (patienterne får primær kirurgi efterfulgt selektiv radiokemoterapi) og kontrolgruppe (patienterne modtager vilkårlig præoperativ radiokemoterapi efterfulgt af kirurgi) for lokalt fremskreden endetarmskræft med negativ MR periferien margin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Union Hospital Fujian Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • Jinhua People's Hospital
      • Yuyao, Zhejiang, Kina, 315400
        • Yuyao People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rektalt adenokarcinom eller mucinøst adenokarcinom, der er 6-12 cm fra analkanten.
  • MR-scanning bekræftede cT3N0 eller cT4aN0 eller cT1-4aN+ midrektal cancer (6-12 cm fra analkanten).
  • MR-scanning bekræftede mere end 1 mm perifer margin.
  • Alder 18-75 år.
  • Uden fjernmetastaser.

Ekskluderingskriterier:

  • Ondartet historie.
  • Kontraindikationer ved MR-scanning.
  • Kontraindikationer af strålebehandling.
  • Kontraindikationer af kemoterapi.
  • Graviditet.
  • Tværfagligt team mener, at patienten er uegnet til at deltage i forskning (Der er f.eks. indlysende regionale lymfeknuder involveret hos patienter med lav endetarmskræft, som menes med høj risiko for tilbagefald).
  • Nægte at deltage i forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Primær operation
Patienterne får primær rektektomi inklusive anterior resektion eller abdominoperineal resektion ved åben eller laparoskopi med TME. Til patienter med patologisk bekræftet positiv periferien margin (CRM) er postoperativ samtidig radiokemoterapi påkrævet, der starter 3 måneder efter operationen med capecitabin. Capecitabin og Oxaliplatin (CapeOx) kemoterapi starter 4 uger efter operationen til i alt 6 cyklusser/18 uger. For patienter med patologisk bekræftet negativ CRM er strålebehandling udeladt. Stadie III-patienterne modtager 8 cyklusser/6 måneder CapeOx-kemoterapi. Stadie II-patienterne med lav mikrosatellitinstabilitet (MSI) modtager 8 cyklusser/6 måneder Capecitabine kemoterapi. Stadie II-patienterne med høj MSI og stadium I-patienterne modtager ikke adjuverende behandling.
Procedure: Rektectomi
Inkluder anterior resektion eller abdominoperineal resektion ved åben eller laparoskopi med Total Mesorectal Excision (TME).
Stråling: Strålebehandling
45-50 Gy i 25-28 fraktioner til bækkenet. Efter 45 Gy en tumor seng boost med en 2 cm margin på 5,4 Gy i 3 fraktioner for præoperative cancere eller 5,4-9,0 Gy i 3-5 fraktioner for postoperative kræftformer kunne overvejes. Strålebehandling anvendes kun til patienter med patologisk bekræftet positiv periferien margin i primær gruppekirurgi. Strålebehandling anvendes til alle patienter i gruppe præoperativ radiokemoterapi.
Medicin: Capecitabin
Capecitabin 825 mg/m2 to gange dagligt 5 eller 7 dage/uge med samtidig strålebehandling i gruppe primær kirurgi og gruppe præoperativ radiokemoterapi. Capecitabin 1250 mg/m2 to gange dagligt 1-14 hver 3. uge til i alt 6 uger efter præoperativ radiokemoterapi i gruppe præoperativ radiokemoterapi. Capecitabin 1250 mg/m2 to gange dagligt 1-14 hver 3. uge til i alt 6 måneders postoperativ behandling for en del af fase II patienter i gruppen af ​​primær kirurgi. Capecitabin 1000 mg/m2 to gange dagligt 1-14 hver 3. uge med oxaliplatin dag 1 til i alt 6 måneder postoperativ behandling til stadium III patienter i gruppen af ​​primær kirurgi.
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m2 over 2 timer, dag 1, med capecitabin hver 3. uge. Gentag hver 3. uge til i alt 6 måneder postoperativ behandling.
Andre navne:
  • Eloxatin
Aktiv komparator: Præoperativ radiokemoterapi
Alle patienter får konventionel samtidig radiokemoterapi med capecitabin i 5 uger. Derefter modtager alle patienter 2 cyklusser/6 uger capecitabin ± Oxaliplatin kemoterapi. Patienterne får rektectomi inklusive anterior resektion eller abdominoperineal resektion ved åben eller laparoskopi med total mesorektal excision 8 uger efter strålebehandling. Alle patienter får 5 cyklusser/15 uger capecitabin ± Oxaliplatin adjuverende kemoterapi. Brugen af ​​Oxaliplatin afhænger af lægens beslutning.
Procedure: Rektectomi
Inkluder anterior resektion eller abdominoperineal resektion ved åben eller laparoskopi med Total Mesorectal Excision (TME).
Stråling: Strålebehandling
45-50 Gy i 25-28 fraktioner til bækkenet. Efter 45 Gy en tumor seng boost med en 2 cm margin på 5,4 Gy i 3 fraktioner for præoperative cancere eller 5,4-9,0 Gy i 3-5 fraktioner for postoperative kræftformer kunne overvejes. Strålebehandling anvendes kun til patienter med patologisk bekræftet positiv periferien margin i primær gruppekirurgi. Strålebehandling anvendes til alle patienter i gruppe præoperativ radiokemoterapi.
Medicin: Capecitabin
Capecitabin 825 mg/m2 to gange dagligt 5 eller 7 dage/uge med samtidig strålebehandling i gruppe primær kirurgi og gruppe præoperativ radiokemoterapi. Capecitabin 1250 mg/m2 to gange dagligt 1-14 hver 3. uge til i alt 6 uger efter præoperativ radiokemoterapi i gruppe præoperativ radiokemoterapi. Capecitabin 1250 mg/m2 to gange dagligt 1-14 hver 3. uge til i alt 6 måneders postoperativ behandling for en del af fase II patienter i gruppen af ​​primær kirurgi. Capecitabin 1000 mg/m2 to gange dagligt 1-14 hver 3. uge med oxaliplatin dag 1 til i alt 6 måneder postoperativ behandling til stadium III patienter i gruppen af ​​primær kirurgi.
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m2 over 2 timer, dag 1, med capecitabin hver 3. uge. Gentag hver 3. uge til i alt 6 måneder postoperativ behandling.
Andre navne:
  • Eloxatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Tre år fra datoen for randomisering
Tre år fra datoen for randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Satsen for positiv perifer resektionsmargin
Tidsramme: 1 dag med postoperativ patologisk undersøgelse.
1 dag med postoperativ patologisk undersøgelse.
Livskvalitet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C(core) 30 og QLQ-CR(kolorektal) 29 formularer
Tidsramme: Baseline før enhver behandling, 3 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
Baseline før enhver behandling, 3 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fem år fra datoen for randomisering
Fem år fra datoen for randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ke-Feng Ding, M.D., The Second Affiliated Hospital Zhejiang University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2014

Først opslået (Skøn)

23. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRCCZ-R01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner