MRI 음성 CRM이 있는 직장암에 대한 선택적 방사선 화학 요법에 따른 1차 수술의 무작위 시험 (PSSR)
2022년 5월 5일 업데이트: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
1차 수술의 무작위 시험은 MRI 음성 둘레 가장자리가 있는 국소적으로 진행된 직장암에 대한 선택적 방사선 화학 요법과 기존의 수술 전 방사선 화학 요법을 따랐습니다.
본 연구의 목적은 자기공명영상(MRI) 음성 원주변연부에서 국소적으로 진행된 직장암에서 1차 방사선 치료를 생략할 수 있는지 여부를 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 플루오로우라실을 사용한 수술 전 방사선 화학요법은 국소 진행성 직장암 환자를 위한 표준 요법입니다.
그러나 방사선 치료의 필요성은 특히 주변 절제면이 충분한 환자에서 오랫동안 의문시되어 왔다.
또한, 무차별적인 방사선 치료는 여성에게 돌이킬 수 없는 난소 기능 장애를 초래할 것입니다.
지난 10년 동안 대장암에는 두 가지 주요 진전이 있었습니다.
첫째, 옥살리플라틴과 플루오로우라실은 진행성 결장암에 대한 표준 보조 화학요법이 되었습니다.
Oxaliplatin은 단일 fluorouracil보다 대장암 환자의 생존율을 향상시켰습니다.
우리의 경험은 옥살리플라틴과 플루오로우라실이 방사선 요법 없이 직장암의 예후를 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다.
옥살리플라틴이 직장암에 대한 방사선 요법에 추가되어서는 안 된다는 것이 입증되었습니다.
그러나 옥살리플라틴이 특정 직장암 환자에 대한 방사선 요법을 대체할 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
둘째, 자기공명영상(Magnetic Resonance Imaging, MRI)이 직장암의 주변 변연 상태를 예측할 수 있음이 입증되었습니다.
이제 수술 전 MRI 스캔은 재발 위험이 낮은 직장암 환자를 식별할 수 있습니다.
재발 위험이 낮은 환자는 방사선 치료를 생략할 수 있습니다.
본 연구는 3년 무병생존기간(DFS)의 차이를 실험군(환자는 1차 수술 후 선택적 방사선 화학요법을 받음)과 대조군(환자는 무차별 수술 전 방사선 화학요법 후 수술을 받음)을 비교하기 위한 무작위 대조 시험입니다. 음성 MRI 원주 마진을 가진 국소 진행성 직장암.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
350
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Union Hospital Fujian Medical University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
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Jinhua, Zhejiang, 중국, 321000
- Jinhua People's Hospital
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Yuyao, Zhejiang, 중국, 315400
- Yuyao People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 항문 가장자리에서 6-12cm 떨어진 직장 선암종 또는 점액성 선암종.
- MRI 스캔으로 cT3N0 또는 cT4aN0 또는 cT1-4aN+ 중간 직장암(항문 가장자리에서 6-12cm)이 확인되었습니다.
- MRI 스캔은 1mm 이상의 원주 마진을 확인했습니다.
- 나이 18-75세.
- 원격 전이 없이.
제외 기준:
- 악성 역사.
- MRI 스캔의 금기 사항.
- 방사선 요법의 금기 사항.
- 화학 요법의 금기 사항.
- 임신.
- 다학제 팀은 환자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 생각합니다(예를 들어, 재발 위험이 높은 것으로 생각되는 낮은 직장암 환자에는 명백한 국소 림프절이 포함됨).
- 연구 참여를 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1차 수술
환자는 TME를 이용한 개복 또는 복강경 검사에 의한 전방 절제 또는 복부 회음 절제술을 포함하는 일차 직장 절제술을 받습니다.
병리학적으로 확인된 양성 둘레 절제면(CRM) 환자에게 카페시타빈으로 수술 후 3개월 내에 시작하는 수술 후 동시 방사선 화학 요법이 필요합니다.
카페시타빈 및 옥살리플라틴(CapeOx) 화학요법은 수술 후 4주에 시작하여 총 6주기/18주입니다.
병리학적으로 음성 CRM이 확인된 환자에게는 방사선 요법을 생략합니다.
3기 환자는 8주기/6개월 CapeOx 화학요법을 받습니다.
낮은 현미부수체 불안정성(MSI)이 있는 2기 환자는 6개월 동안 8주기의 카페시타빈 화학요법을 받습니다.
MSI가 높은 2기 환자와 1기 환자는 보조 요법을 받지 않습니다.
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전 직장 절제술(TME)을 통한 개복 또는 복강경 검사를 통한 전방 절제 또는 복부 회음 절제술을 포함합니다.
골반에 대한 25-28 분할에서 45-50 Gy.
45Gy 후 수술 전 암 또는 5.4-9.0의 경우 3분할에서 5.4Gy의 2cm 마진으로 종양 침대 부스트
수술 후 암에 대한 3-5 분획의 Gy를 고려할 수 있습니다.
방사선 요법은 그룹 1차 수술에서 병리학적으로 확인된 양성 원주 변연부 환자에게만 사용됩니다.
방사선 요법은 그룹 수술 전 방사선 화학 요법의 모든 환자에게 사용됩니다.
카페시타빈 825mg/m2 1일 2회 주 5일 또는 7일 그룹 1차 수술 및 그룹 수술 전 방사선 화학 요법에서 동시 방사선 요법.
카페시타빈 1250mg/m2 1일 2회 3주마다 1~14회 수술 전 방사선 화학 요법 그룹에서 수술 전 방사선 화학 요법 후 총 6주.
Capecitabine 1250 mg/m2 1일 2회 3주마다 1-14회에서 1차 수술 그룹의 일부 II기 환자에 대한 수술 후 요법 총 6개월.
Capecitabine 1000 mg/m2 1일 2회 1-14 3주마다 옥살리플라틴 1일부터 1차 수술 그룹의 III기 환자에 대한 수술 후 요법 총 6개월.
다른 이름들:
옥살리플라틴 130 mg/m2 2시간 동안, 1일, 카페시타빈과 함께 3주마다.
수술 후 총 6개월 동안 3주마다 반복합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 수술 전 방사선 화학 요법
모든 환자는 5주 동안 카페시타빈을 사용한 기존의 동시 방사선 화학 요법을 받았습니다.
그런 다음 모든 환자는 2주기/6주 카페시타빈 ± 옥살리플라틴 화학요법을 받습니다.
환자는 방사선 요법 8주 후 전체 중간직장 절제와 함께 개복 또는 복강경에 의한 전방 절제 또는 복부 회음 절제를 포함한 직장 절제술을 받습니다.
모든 환자는 5주기/15주 카페시타빈 ± 옥살리플라틴 보조 화학요법을 받습니다.
옥살리플라틴의 사용은 의사의 결정에 달려 있습니다.
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전 직장 절제술(TME)을 통한 개복 또는 복강경 검사를 통한 전방 절제 또는 복부 회음 절제술을 포함합니다.
골반에 대한 25-28 분할에서 45-50 Gy.
45Gy 후 수술 전 암 또는 5.4-9.0의 경우 3분할에서 5.4Gy의 2cm 마진으로 종양 침대 부스트
수술 후 암에 대한 3-5 분획의 Gy를 고려할 수 있습니다.
방사선 요법은 그룹 1차 수술에서 병리학적으로 확인된 양성 원주 변연부 환자에게만 사용됩니다.
방사선 요법은 그룹 수술 전 방사선 화학 요법의 모든 환자에게 사용됩니다.
카페시타빈 825mg/m2 1일 2회 주 5일 또는 7일 그룹 1차 수술 및 그룹 수술 전 방사선 화학 요법에서 동시 방사선 요법.
카페시타빈 1250mg/m2 1일 2회 3주마다 1~14회 수술 전 방사선 화학 요법 그룹에서 수술 전 방사선 화학 요법 후 총 6주.
Capecitabine 1250 mg/m2 1일 2회 3주마다 1-14회에서 1차 수술 그룹의 일부 II기 환자에 대한 수술 후 요법 총 6개월.
Capecitabine 1000 mg/m2 1일 2회 1-14 3주마다 옥살리플라틴 1일부터 1차 수술 그룹의 III기 환자에 대한 수술 후 요법 총 6개월.
다른 이름들:
옥살리플라틴 130 mg/m2 2시간 동안, 1일, 카페시타빈과 함께 3주마다.
수술 후 총 6개월 동안 3주마다 반복합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 무작위 배정일로부터 3년
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무작위 배정일로부터 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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양성 원주 절제 마진율
기간: 수술 후 병리학적 검사 1일.
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수술 후 병리학적 검사 1일.
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유럽 암 연구 및 치료 기구에 의한 삶의 질 설문지(EORTC QLQ)-C(core) 30 및 QLQ-CR(colorectal) 29 양식
기간: 치료 전 베이스라인, 수술 후 3개월, 수술 후 1년
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치료 전 베이스라인, 수술 후 3개월, 수술 후 1년
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정일로부터 5년
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무작위 배정일로부터 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ke-Feng Ding, M.D., The Second Affiliated Hospital Zhejiang University Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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