Ensayo aleatorizado de cirugía primaria seguida de radioquimioterapia selectiva para el cáncer de recto con MRI negativa CRM (PSSR)
5 de mayo de 2022 actualizado por: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
Ensayo aleatorizado de cirugía primaria seguida de radioquimioterapia selectiva versus radioquimioterapia preoperatoria convencional para el cáncer de recto localmente avanzado con margen circunferencial negativo en IRM
El propósito de este estudio es determinar si se puede omitir la radioterapia primaria para el cáncer de recto localmente avanzado con margen circunferencial negativo en la resonancia magnética nuclear (RMN).
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioquimioterapia preoperatoria con fluorouracilo seguida de cirugía es la terapia estándar para pacientes con cáncer de recto localmente avanzado.
Sin embargo, durante mucho tiempo se ha cuestionado la necesidad de la radioterapia, especialmente en pacientes con suficientes márgenes circunferenciales.
Además, la radioterapia indiscriminada dará como resultado una disfunción ovárica irreversible para las mujeres.
En la última década, hubo dos avances importantes para el cáncer colorrectal.
En primer lugar, el oxaliplatino con fluorouracilo se ha convertido en la quimioterapia adyuvante estándar para el cáncer de colon avanzado.
El oxaliplatino mejoró la supervivencia de los pacientes con cáncer de colon que el fluorouracilo solo.
Nuestra experiencia demostró que el oxaliplatino con fluorouracilo podría mejorar el pronóstico del cáncer de recto sin radioterapia.
Se ha demostrado que el oxaliplatino no debe añadirse a la radioterapia para el cáncer de recto.
Sin embargo, aún se desconoce si el oxaliplatino puede reemplazar la radioterapia para ciertos pacientes con cáncer de recto.
En segundo lugar, se ha demostrado que la resonancia magnética nuclear (RMN) puede predecir el estado del margen circunferencial para el cáncer de recto.
Ahora, la resonancia magnética preoperatoria puede reconocer a los pacientes con cáncer de recto con bajo riesgo de recurrencia.
La radioterapia puede omitirse en pacientes con bajo riesgo de recurrencia.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado para comparar las diferencias de supervivencia libre de enfermedad (DFS) de 3 años del grupo de experimento (los pacientes reciben cirugía primaria seguida de radioquimioterapia selectiva) y el grupo de control (los pacientes reciben radioquimioterapia preoperatoria indiscriminada seguida de cirugía) para cáncer de recto localmente avanzado con margen circunferencial de resonancia magnética negativa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
350
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Union Hospital Fujian Medical University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
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Jinhua, Zhejiang, Porcelana, 321000
- Jinhua People's Hospital
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Yuyao, Zhejiang, Porcelana, 315400
- Yuyao People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma rectal o adenocarcinoma mucinoso que se encuentra a 6-12 cm del borde anal.
- La resonancia magnética confirmó cáncer de recto medio cT3N0 o cT4aN0 o cT1-4aN+ (6-12 cm desde el borde anal).
- La resonancia magnética confirmó más de 1 mm de margen circunferencial.
- Edad 18-75 años.
- Sin metástasis a distancia.
Criterio de exclusión:
- Historia maligna.
- Contraindicaciones de la resonancia magnética.
- Contraindicaciones de la radioterapia.
- Contraindicaciones de la quimioterapia.
- El embarazo.
- El equipo multidisciplinario piensa que el paciente no es apto para participar en la investigación (por ejemplo, hay ganglios linfáticos regionales obvios involucrados en pacientes con cáncer de recto bajo que se cree que tienen un alto riesgo de recurrencia).
- Negarse a participar en la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía primaria
Los pacientes reciben rectectomía primaria incluyendo resección anterior o resección abdominoperineal abierta o laparoscópica con TME.
Para los pacientes con margen circunferencial positivo (MRC) patológico confirmado, se requiere radioquimioterapia concurrente posoperatoria que comienza a los 3 meses de la operación con capecitabina.
La quimioterapia con capecitabina y oxaliplatino (CapeOx) comienza 4 semanas después de la operación hasta un total de 6 ciclos/18 semanas.
A los pacientes con CRM negativo confirmado patológicamente, se omite la radioterapia.
Los pacientes en estadio III reciben 8 ciclos/6 meses de quimioterapia CapeOx.
Los pacientes en estadio II con baja inestabilidad de microsatélites (MSI) reciben 8 ciclos/6 meses de quimioterapia con capecitabina.
Los pacientes en estadio II con MSI alto y los pacientes en estadio I no reciben terapia adyuvante.
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Incluya resección anterior o resección abdominoperineal por vía abierta o laparoscópica con escisión total del mesorrecto (TME).
45-50 Gy en 25-28 fracciones a la pelvis.
Después de 45 Gy, un refuerzo del lecho tumoral con un margen de 2 cm de 5,4 Gy en 3 fracciones para cánceres preoperatorios o 5,4-9,0
Podría considerarse Gy en 3-5 fracciones para cánceres posoperatorios.
La radioterapia se usa solo para pacientes con margen circunferencial positivo confirmado patológicamente en cirugía primaria del Grupo.
La radioterapia se aplica a todos los pacientes del Grupo de radioquimioterapia preoperatoria.
Capecitabina 825 mg/m2 dos veces al día 5 o 7 días a la semana con radioterapia concurrente en cirugía primaria del Grupo y radioquimioterapia preoperatoria del Grupo.
Capecitabina 1250 mg/m2 dos veces al día 1-14 cada 3 semanas hasta un total de 6 semanas después de la radioquimioterapia preoperatoria en radioquimioterapia preoperatoria del Grupo.
Capecitabina 1250 mg/m2 dos veces al día 1-14 cada 3 semanas hasta un total de 6 meses de tratamiento posoperatorio para una parte de los pacientes en estadio II del grupo de cirugía primaria.
Capecitabina 1000 mg/m2 dos veces al día 1-14 cada 3 semanas con oxaliplatino el día 1 hasta un total de 6 meses de tratamiento posoperatorio para pacientes en estadio III en el grupo de cirugía primaria.
Otros nombres:
Oxaliplatino 130 mg/m2 durante 2 horas, día 1, con capecitabina cada 3 semanas.
Repetir cada 3 semanas hasta un total de 6 meses de tratamiento postoperatorio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Radioquimioterapia preoperatoria
Todos los pacientes reciben radioquimioterapia concurrente convencional con capecitabina durante 5 semanas.
Luego todos los pacientes reciben 2 ciclos/6 semanas de quimioterapia con capecitabina ± oxaliplatino.
Los pacientes reciben rectectomía que incluye resección anterior o resección abdominoperineal abierta o laparoscópica con escisión mesorrectal total 8 semanas después de la radioterapia.
Todos los pacientes reciben 5 ciclos/15 semanas de quimioterapia adyuvante con capecitabina ± oxaliplatino.
El uso de oxaliplatino depende de la decisión del médico.
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Incluya resección anterior o resección abdominoperineal por vía abierta o laparoscópica con escisión total del mesorrecto (TME).
45-50 Gy en 25-28 fracciones a la pelvis.
Después de 45 Gy, un refuerzo del lecho tumoral con un margen de 2 cm de 5,4 Gy en 3 fracciones para cánceres preoperatorios o 5,4-9,0
Podría considerarse Gy en 3-5 fracciones para cánceres posoperatorios.
La radioterapia se usa solo para pacientes con margen circunferencial positivo confirmado patológicamente en cirugía primaria del Grupo.
La radioterapia se aplica a todos los pacientes del Grupo de radioquimioterapia preoperatoria.
Capecitabina 825 mg/m2 dos veces al día 5 o 7 días a la semana con radioterapia concurrente en cirugía primaria del Grupo y radioquimioterapia preoperatoria del Grupo.
Capecitabina 1250 mg/m2 dos veces al día 1-14 cada 3 semanas hasta un total de 6 semanas después de la radioquimioterapia preoperatoria en radioquimioterapia preoperatoria del Grupo.
Capecitabina 1250 mg/m2 dos veces al día 1-14 cada 3 semanas hasta un total de 6 meses de tratamiento posoperatorio para una parte de los pacientes en estadio II del grupo de cirugía primaria.
Capecitabina 1000 mg/m2 dos veces al día 1-14 cada 3 semanas con oxaliplatino el día 1 hasta un total de 6 meses de tratamiento posoperatorio para pacientes en estadio III en el grupo de cirugía primaria.
Otros nombres:
Oxaliplatino 130 mg/m2 durante 2 horas, día 1, con capecitabina cada 3 semanas.
Repetir cada 3 semanas hasta un total de 6 meses de tratamiento postoperatorio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Tres años a partir de la fecha de la aleatorización
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Tres años a partir de la fecha de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de margen de resección circunferencial positivo
Periodo de tiempo: 1 día de examen patológico postoperatorio.
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1 día de examen patológico postoperatorio.
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Calidad de vida según el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ)-C(core) 30 y QLQ-CR(colorrectal) 29 formularios
Periodo de tiempo: Línea de base antes de cualquier tratamiento, 3 meses después de la operación, 1 año después de la operación
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Línea de base antes de cualquier tratamiento, 3 meses después de la operación, 1 año después de la operación
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Cinco años a partir de la fecha de la aleatorización
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Cinco años a partir de la fecha de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ke-Feng Ding, M.D., The Second Affiliated Hospital Zhejiang University Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- CRCCZ-R01
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