Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование первичной хирургии после селективной радиохимиотерапии рака прямой кишки с МРТ-отрицательным CRM (PSSR)

5 мая 2022 г. обновлено: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Рандомизированное исследование первичной хирургии после селективной радиохимиотерапии по сравнению с традиционной предоперационной радиохимиотерапией при местно-распространенном раке прямой кишки с отрицательным МРТ периферическим краем

Цель этого исследования — определить, можно ли отказаться от первичной лучевой терапии при местно-распространенном раке прямой кишки с отрицательным периферическим краем магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предоперационная радиохимиотерапия фторурацилом с последующим хирургическим вмешательством является стандартной терапией для пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки. Тем не менее, необходимость лучевой терапии долгое время подвергалась сомнению, особенно для пациентов с достаточными периферическими краями. Более того, неизбирательная лучевая терапия приведет к необратимой дисфункции яичников у женщин. За последнее десятилетие в отношении колоректального рака было достигнуто два основных прогресса. Во-первых, оксалиплатин с фторурацилом стал стандартной адъювантной химиотерапией при распространенном раке толстой кишки. Оксалиплатин улучшал выживаемость больных раком толстой кишки, чем монотерапия фторурацилом. Наш опыт показал, что оксалиплатин с фторурацилом может улучшить прогноз рака прямой кишки без лучевой терапии. Было доказано, что оксалиплатин не следует добавлять к лучевой терапии рака прямой кишки. Однако до сих пор неизвестно, может ли оксалиплатин заменить лучевую терапию у некоторых пациентов с раком прямой кишки. Во-вторых, было доказано, что магнитно-резонансная томография (МРТ) может предсказать состояние периферического края при раке прямой кишки. Теперь предоперационная МРТ может распознать пациентов с раком прямой кишки с низким риском рецидива. Лучевую терапию можно не проводить пациентам с низким риском рецидива. Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование для сравнения различий в 3-летней безрецидивной выживаемости (БСВ) между экспериментальной группой (пациенты получают первичную операцию с последующей селективной радиохимиотерапией) и контрольной группой (пациенты получают неизбирательную предоперационную радиохимиотерапию с последующей операцией) для местно-распространенный рак прямой кишки с отрицательным периферическим краем МРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

350

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Union Hospital Fujian Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Jinhua, Zhejiang, Китай, 321000
        • Jinhua People's Hospital
      • Yuyao, Zhejiang, Китай, 315400
        • Yuyao People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ректальная аденокарцинома или муцинозная аденокарцинома на расстоянии 6-12 см от анального края.
  • МРТ подтвердила cT3N0 или cT4aN0 или cT1-4aN+ рак средней части прямой кишки (6-12 см от анального края).
  • МРТ подтвердила периферический край более 1 мм.
  • Возраст 18-75 лет.
  • Без отдаленных метастазов.

Критерий исключения:

  • Злокачественный анамнез.
  • Противопоказания к МРТ.
  • Противопоказания лучевой терапии.
  • Противопоказания химиотерапии.
  • Беременность.
  • Многопрофильная команда считает, что пациент не подходит для участия в исследовании (например, у пациентов с низким раком прямой кишки, которые считаются подверженными высокому риску рецидива, явно поражены регионарные лимфатические узлы).
  • Отказаться от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Первичная хирургия
Больным выполняют первичную резекцию прямой кишки, включающую переднюю резекцию или брюшно-промежностную резекцию открытым способом или лапароскопически с ТМЭ. Пациентам с патологически подтвержденным положительным периферическим краем (CRM) требуется послеоперационная одновременная радиохимиотерапия, которая начинается через 3 месяца после операции капецитабином. Химиотерапия капецитабином и оксалиплатином (CapeOx) начинается через 4 недели после операции, всего 6 циклов/18 недель. Пациентам с патологически подтвержденным отрицательным CRM лучевая терапия не проводится. Пациенты на стадии III получают химиотерапию CapeOx 8 циклов/6 месяцев. Пациенты II стадии с низкой микросателлитной нестабильностью (MSI) получают химиотерапию капецитабином в течение 8 циклов/6 месяцев. Пациенты со II стадией с высоким MSI и пациенты с I стадией не получают адъювантную терапию.
Процедура: Ректэктомия
Включите переднюю резекцию или брюшно-промежностную резекцию открытым способом или лапароскопию с полной мезоректальной эксцизией (ТМЭ).
Радиация: Лучевая терапия
45-50 Гр за 25-28 фракций в таз. После 45 Гр ревакцинация ложа опухоли с запасом 2 см 5,4 Гр в 3 фракции для дооперационного рака или 5,4-9,0 Можно рассмотреть Гр в 3-5 фракциях для послеоперационного рака. Лучевую терапию применяют только у пациентов с патологически подтвержденным положительным периферическим краем в группе первичной хирургии. Лучевую терапию применяют всем больным в группе предоперационной лучевой химиотерапии.
Лекарство: Капецитабин
Капецитабин 825 мг/м2 два раза в день 5 или 7 дней в неделю с одновременной лучевой терапией в группе первичной хирургии и группе предоперационной радиохимиотерапии. Капецитабин 1250 мг/м2 2 раза в сутки 1-14 раз каждые 3 недели до в общей сложности 6 недель после предоперационной радиохимиотерапии в группе предоперационной радиохимиотерапии. Капецитабин 1250 мг/м2 2 раза в сутки 1-14 раз в 3 нед до 6 мес послеоперационной терапии для части больных II стадии в группе первичной хирургии. Капецитабин 1000 мг/м2 2 раза в сутки 1-14 каждые 3 недели с оксалиплатином с 1-го дня до в общей сложности 6 месяцев послеоперационной терапии для пациентов III стадии в группе первичной хирургии.
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: Оксалиплатин
Оксалиплатин 130 мг/м2 в течение 2 часов, 1-й день, с капецитабином каждые 3 недели. Повторяйте каждые 3 недели до 6 месяцев послеоперационной терапии.
Другие имена:
  • Элоксатин
Активный компаратор: Предоперационная радиохимиотерапия
Все пациенты получают обычную одновременную лучевую терапию капецитабином в течение 5 недель. Затем все пациенты получают 2 цикла/6 недель химиотерапии капецитабин ± оксалиплатин. Пациенты получают ректэктомию, включая переднюю резекцию или брюшно-промежностную резекцию открытым способом или лапароскопически с тотальной мезоректальной резекцией через 8 недель после лучевой терапии. Все пациенты получают 5 циклов/15 недель адъювантной химиотерапии капецитабин ± оксалиплатин. Применение оксалиплатина зависит от решения врача.
Процедура: Ректэктомия
Включите переднюю резекцию или брюшно-промежностную резекцию открытым способом или лапароскопию с полной мезоректальной эксцизией (ТМЭ).
Радиация: Лучевая терапия
45-50 Гр за 25-28 фракций в таз. После 45 Гр ревакцинация ложа опухоли с запасом 2 см 5,4 Гр в 3 фракции для дооперационного рака или 5,4-9,0 Можно рассмотреть Гр в 3-5 фракциях для послеоперационного рака. Лучевую терапию применяют только у пациентов с патологически подтвержденным положительным периферическим краем в группе первичной хирургии. Лучевую терапию применяют всем больным в группе предоперационной лучевой химиотерапии.
Лекарство: Капецитабин
Капецитабин 825 мг/м2 два раза в день 5 или 7 дней в неделю с одновременной лучевой терапией в группе первичной хирургии и группе предоперационной радиохимиотерапии. Капецитабин 1250 мг/м2 2 раза в сутки 1-14 раз каждые 3 недели до в общей сложности 6 недель после предоперационной радиохимиотерапии в группе предоперационной радиохимиотерапии. Капецитабин 1250 мг/м2 2 раза в сутки 1-14 раз в 3 нед до 6 мес послеоперационной терапии для части больных II стадии в группе первичной хирургии. Капецитабин 1000 мг/м2 2 раза в сутки 1-14 каждые 3 недели с оксалиплатином с 1-го дня до в общей сложности 6 месяцев послеоперационной терапии для пациентов III стадии в группе первичной хирургии.
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: Оксалиплатин
Оксалиплатин 130 мг/м2 в течение 2 часов, 1-й день, с капецитабином каждые 3 недели. Повторяйте каждые 3 недели до 6 месяцев послеоперационной терапии.
Другие имена:
  • Элоксатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Три года с даты рандомизации
Три года с даты рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость положительного периферического края резекции
Временное ограничение: 1 день послеоперационного патологоанатомического исследования.
1 день послеоперационного патологоанатомического исследования.
Качество жизни по данным опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ)-C(основной) 30 и QLQ-CR(колоректальный) 29 форм
Временное ограничение: Исходный уровень до любого лечения, через 3 месяца после операции, через 1 год после операции
Исходный уровень до любого лечения, через 3 месяца после операции, через 1 год после операции
Общая выживаемость
Временное ограничение: Пять лет с даты рандомизации
Пять лет с даты рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang University

Следователи

  • Главный следователь: Ke-Feng Ding, M.D., The Second Affiliated Hospital Zhejiang University Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRCCZ-R01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться