Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu primaarileikkauskoe, jota seurasi selektiivistä radiokemoterapiaa peräsuolen syövän hoitoon ja MRI-negatiivinen CRM (PSSR)

torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Satunnaistettu koe primaarileikkauksesta, jota seurasi valikoiva radiokemoterapia verrattuna tavanomaiseen leikkausta edeltävään radiokemoterapiaan paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa ja magneettikuvaus negatiivinen ympärysmitta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko primaarinen sädehoito jättää pois paikallisesti edenneen peräsuolen syövän kohdalla, jos magneettikuvaus (MRI) on negatiivinen kehämarginaali.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkausta edeltävä sädekemoterapia fluorourasiililla ja sen jälkeen leikkaus on vakiohoito potilaille, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä. Sädehoidon tarpeellisuutta on kuitenkin pitkään kyseenalaistettu varsinkin potilailla, joilla on riittävä ympärysmarginaali. Lisäksi mielivaltainen sädehoito johtaa peruuttamattomiin munasarjojen toimintahäiriöihin naisilla. Viimeisen vuosikymmenen aikana paksusuolensyövän hoidossa on tapahtunut kaksi suurta edistystä. Ensinnäkin oksaliplatiinista fluorourasiilin kanssa on tullut vakioadjuvanttikemoterapia edenneen paksusuolensyövän hoidossa. Oksaliplatiini paransi paksusuolensyöpäpotilaiden eloonjäämistä kuin yksittäinen fluorourasiili. Kokemuksemme osoittivat, että oksaliplatiini yhdessä fluorourasiilin kanssa voi parantaa peräsuolen syövän ennustetta ilman sädehoitoa. On osoitettu, että oksaliplatiinia ei pitäisi lisätä peräsuolen syövän sädehoitoon. Vielä ei kuitenkaan tiedetä, voiko oksaliplatiini korvata sädehoidon tietyillä peräsuolen syöpäpotilailla. Toiseksi magneettikuvauksen (MRI) on osoitettu ennustavan peräsuolen syövän kehän marginaalin tilaa. Nyt ennen leikkausta tehty MRI-skannaus voi tunnistaa peräsuolen syöpäpotilaat, joilla on alhainen uusiutumisriski. Sädehoito voidaan jättää pois potilailta, joilla on alhainen uusiutumisriski. Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kolmen vuoden taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) eroja koeryhmän (potilaat saavat primaarista leikkausta ja selektiivistä sädekemoterapiaa) ja kontrolliryhmän (potilaat saavat umpimähkäistä preoperatiivista sädekemoterapiaa ja leikkausta) välillä. paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä negatiivisella MRI-kehän marginaalilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

350

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Union Hospital Fujian Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Jinhua, Zhejiang, Kiina, 321000
        • Jinhua People's Hospital
      • Yuyao, Zhejiang, Kiina, 315400
        • Yuyao People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräsuolen adenokarsinooma tai limakalvon adenokarsinooma, joka on 6-12 cm peräaukon reunasta.
  • MRI-skannaus vahvisti cT3N0- tai cT4aN0- tai cT1-4aN+-keskisuolen syövän (6-12 cm peräaukon reunasta).
  • MRI-skannaus vahvisti yli 1 mm:n ympärysmarginaalin.
  • Ikä 18-75 vuotta.
  • Ilman etäpesäkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuinen historia.
  • MRI-skannauksen vasta-aiheet.
  • Sädehoidon vasta-aiheet.
  • Kemoterapian vasta-aiheet.
  • Raskaus.
  • Monitieteinen tiimi katsoo, että potilas ei sovellu osallistumaan tutkimukseen (Esimerkiksi matalaa peräsuolen syöpää sairastavilla potilailla, joilla uskotaan olevan korkea uusiutumisriski, on ilmeisiä alueellisia imusolmukkeita).
  • Kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensisijainen leikkaus
Potilaille tehdään primaarinen peräsuolen poisto, mukaan lukien anterior resektio tai abdominoperineaalinen resektio avoimella tai laparoskopialla TME:llä. Potilaille, joilla on patologisesti vahvistettu positiivinen ympärysmarginaali (CRM), tarvitaan leikkauksen jälkeistä samanaikaista radiokemoterapiaa, joka alkaa 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta kapesitabiinilla. Kapesitabiinin ja oksaliplatiinin (CapeOx) kemoterapia alkaa 4 viikon kuluttua leikkauksesta ja kestää yhteensä 6 sykliä/18 viikkoa. Potilaille, joilla on patologisesti vahvistettu negatiivinen CRM, sädehoito jätetään pois. Vaiheen III potilaat saavat 8 sykliä/6 kuukautta CapeOx-kemoterapiaa. Vaiheen II potilaat, joilla on pieni mikrosatelliittien epävakaus (MSI), saavat 8 sykliä/6 kuukautta kapesitabiinikemoterapiaa. Vaiheen II potilaat, joilla on korkea MSI, ja vaiheen I potilaat eivät saa adjuvanttihoitoa.
Menettely: Peräsuolen poisto
Sisällytä anteriorinen resektio tai abdominoperineaalinen resektio avoimella tai laparoskopialla ja täydellisellä mesorektaalileikkauksella (TME).
Säteily: Sädehoito
45-50 Gy 25-28 murto-osissa lantioon. 45 Gy:n jälkeen kasvainpatja 2 cm:n marginaalilla 5,4 Gy kolmessa fraktiossa preoperatiivisten syöpien kohdalla tai 5,4-9,0 Gy 3-5 fraktiossa leikkauksen jälkeisissä syövissä voitaisiin harkita. Sädehoitoa käytetään vain potilaille, joilla on patologisesti varmistettu positiivinen ympärysmarginaali ryhmän primaarileikkauksessa. Sädehoitoa käytetään kaikille potilaille ryhmässä preoperatiivisessa sädekemoterapiassa.
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiini 825 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa 5 tai 7 päivää/viikko samanaikaisesti sädehoidon kanssa ryhmän primaarileikkauksessa ja ryhmän preoperatiivisessa radiokemoterapiassa. Kapesitabiini 1250 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa 1-14 3 viikon välein yhteensä 6 viikkoa preoperatiivisen sädekemoterapian jälkeen ryhmässä preoperatiivisessa sädekemoterapiassa. Kapesitabiini 1250 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa 1-14 3 viikon välein yhteensä 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen osalle vaiheen II potilaita primaarikirurgian ryhmässä. Kapesitabiini 1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa 1-14 3 viikon välein oksaliplatiinin kanssa 1. päivänä yhteensä 6 kuukauden jälkeiseen hoitoon vaiheen III potilaille primaarisen leikkauksen ryhmässä.
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiini 130 mg/m2 2 tunnin ajan, päivä 1, kapesitabiinin kanssa 3 viikon välein. Toista 3 viikon välein yhteensä 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Eloksatiini
Active Comparator: Preoperatiivinen radiokemoterapia
Kaikki potilaat saavat tavanomaista samanaikaista radiokemoterapiaa kapesitabiinilla 5 viikon ajan. Sitten kaikki potilaat saavat 2 sykliä / 6 viikkoa kapesitabiini ± oksaliplatiini kemoterapiaa. Potilaille tehdään peräsuolen poisto, mukaan lukien anterior resektio tai abdominoperineaalinen resektio avoimella tai laparoskopialla ja täydellinen mesorektaalinen leikkaus 8 viikkoa sädehoidon jälkeen. Kaikki potilaat saavat 5 sykliä / 15 viikkoa kapesitabiini ± oksaliplatiiniadjuvanttikemoterapiaa. Oksaliplatiinin käyttö riippuu lääkärin päätöksestä.
Menettely: Peräsuolen poisto
Sisällytä anteriorinen resektio tai abdominoperineaalinen resektio avoimella tai laparoskopialla ja täydellisellä mesorektaalileikkauksella (TME).
Säteily: Sädehoito
45-50 Gy 25-28 murto-osissa lantioon. 45 Gy:n jälkeen kasvainpatja 2 cm:n marginaalilla 5,4 Gy kolmessa fraktiossa preoperatiivisten syöpien kohdalla tai 5,4-9,0 Gy 3-5 fraktiossa leikkauksen jälkeisissä syövissä voitaisiin harkita. Sädehoitoa käytetään vain potilaille, joilla on patologisesti varmistettu positiivinen ympärysmarginaali ryhmän primaarileikkauksessa. Sädehoitoa käytetään kaikille potilaille ryhmässä preoperatiivisessa sädekemoterapiassa.
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiini 825 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa 5 tai 7 päivää/viikko samanaikaisesti sädehoidon kanssa ryhmän primaarileikkauksessa ja ryhmän preoperatiivisessa radiokemoterapiassa. Kapesitabiini 1250 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa 1-14 3 viikon välein yhteensä 6 viikkoa preoperatiivisen sädekemoterapian jälkeen ryhmässä preoperatiivisessa sädekemoterapiassa. Kapesitabiini 1250 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa 1-14 3 viikon välein yhteensä 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen osalle vaiheen II potilaita primaarikirurgian ryhmässä. Kapesitabiini 1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa 1-14 3 viikon välein oksaliplatiinin kanssa 1. päivänä yhteensä 6 kuukauden jälkeiseen hoitoon vaiheen III potilaille primaarisen leikkauksen ryhmässä.
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiini 130 mg/m2 2 tunnin ajan, päivä 1, kapesitabiinin kanssa 3 viikon välein. Toista 3 viikon välein yhteensä 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Eloksatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Kolme vuotta satunnaistamisen päivämäärästä
Kolme vuotta satunnaistamisen päivämäärästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Positiivisen kehän resektion marginaalin nopeus
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeinen patologinen tutkimus.
1 päivä leikkauksen jälkeinen patologinen tutkimus.
Elämänlaatu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ)-C(core) 30 ja QLQ-CR(kolorektaali) 29 lomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen hoitoa, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Lähtötilanne ennen hoitoa, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta satunnaistamisen päivämäärästä
Viisi vuotta satunnaistamisen päivämäärästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ke-Feng Ding, M.D., The Second Affiliated Hospital Zhejiang University Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRCCZ-R01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa