Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad prövning av primär kirurgi följt av selektiv radiokemoterapi för ändtarmscancer med MRT negativ CRM (PSSR)

5 maj 2022 uppdaterad av: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Randomiserad prövning av primär kirurgi följt av selektiv radiokemoterapi kontra konventionell preoperativ radiokemoterapi för lokalt avancerad rektalcancer med negativ MR-omkretsmarginal

Syftet med denna studie är att avgöra om primär strålbehandling kan uteslutas för den lokalt avancerade rektalcancern med magnetisk resonanstomografi (MRT) negativ periferiell marginal.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den preoperativa radiokemoterapin med fluorouracil efter kirurgi är standardterapin för patienter med lokalt avancerad rektalcancer. Behovet av strålbehandling har dock ifrågasatts under lång tid, särskilt för patienter med tillräckligt med periferiska marginaler. Dessutom kommer urskillningslös strålbehandling att leda till irreversibel ovariedysfunktion för kvinnor. Under det senaste decenniet har det skett två stora framsteg för kolorektal cancer. För det första har oxaliplatin med fluorouracil blivit standardadjuvant kemoterapi för avancerad tjocktarmscancer. Oxaliplatin förbättrade överlevnaden för tjocktarmscancerpatienter än enstaka fluorouracil. Vår erfarenhet visade att oxaliplatin med fluorouracil kunde förbättra prognosen för rektalcancer utan strålbehandling. Det har bevisats att oxaliplatin inte bör läggas till strålbehandling för ändtarmscancer. Huruvida oxaliplatin kan ersätta strålbehandling för vissa ändtarmscancerpatienter är dock fortfarande okänt. För det andra har magnetisk resonanstomografi (MRT) bevisats som kan förutsäga den perifera marginalstatusen för rektalcancer. Nu kan preoperativ MR-skanning identifiera ändtarmscancerpatienter med låg återfallsrisk. Strålbehandlingen kan utelämnas till patienter med låg risk för återfall. Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra skillnaderna mellan 3-års sjukdomsfri överlevnad (DFS) mellan grupp av experiment (patienterna får primär kirurgi följt av selektiv radiokemoterapi) och kontrollgrupp (patienterna får urskillningslös preoperativ radiokemoterapi följt av kirurgi) för lokalt avancerad ändtarmscancer med negativ MR-periferentiell marginal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

350

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Union Hospital Fujian Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • Jinhua People's Hospital
      • Yuyao, Zhejiang, Kina, 315400
        • Yuyao People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rektalt adenokarcinom eller mucinöst adenokarcinom som är 6-12 cm från analkanten.
  • MRT-skanning bekräftade cT3N0 eller cT4aN0 eller cT1-4aN+ mitten av rektalcancer (6-12 cm från analkanten).
  • MRT-undersökning bekräftade mer än 1 mm periferiell marginal.
  • Ålder 18-75 år.
  • Utan fjärrmetastaser.

Exklusions kriterier:

  • Malign historia.
  • Kontraindikationer för MR-skanning.
  • Kontraindikationer för strålbehandling.
  • Kontraindikationer för kemoterapi.
  • Graviditet.
  • Multidisciplinärt team anser att patienten är olämplig att delta i forskning (T.ex. finns det uppenbara regionala lymfkörtlar inblandade i låg rektalcancerpatienter som anses ha hög risk för återfall).
  • Vägra att delta i forskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Primär operation
Patienterna får primär rektektomi inklusive främre resektion eller abdominoperineal resektion genom öppen eller laparoskopi med TME. Till patienter med patologiskt bekräftad positiv omkretsmarginal (CRM) krävs postoperativ samtidig radiokemoterapi som startar 3 månader efter operation med capecitabin. Kemoterapi med Capecitabin och Oxaliplatin (CapeOx) startar 4 veckor efter operationen till totalt 6 cykler/18 veckor. Till patienter med patologiskt bekräftad negativ CRM utelämnas strålbehandling. Stadium III-patienterna får 8 cykler/6 månader CapeOx-kemoterapi. Stadium II-patienter med låg mikrosatellitinstabilitet (MSI) får 8 cykler/6 månader Capecitabine kemoterapi. Patienterna i stadium II med hög MSI och patienter i stadium I får inte adjuvant terapi.
Procedur: Rektomi
Inkludera främre resektion eller abdominoperineal resektion genom öppen eller laparoskopi med total mesorektal excision (TME).
Strålning: Strålbehandling
45-50 Gy i 25-28 fraktioner till bäckenet. Efter 45 Gy ökar en tumörbädd med en 2 cm marginal på 5,4 Gy i 3 fraktioner för preoperativa cancerformer eller 5,4-9,0 Gy i 3-5 fraktioner för postoperativa cancerformer kan övervägas. Strålbehandling används endast för patienter med patologiskt bekräftad positiv periferisk marginal vid primär gruppkirurgi. Strålbehandling används till alla patienter i grupp preoperativ radiokemoterapi.
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin 825 mg/m2 två gånger dagligen 5 eller 7 dagar/vecka med samtidig strålbehandling i grupp primärkirurgi och grupp preoperativ radiokemoterapi. Capecitabin 1250 mg/m2 två gånger dagligen 1-14 var 3:e vecka till totalt 6 veckor efter preoperativ radiokemoterapi i grupp preoperativ radiokemoterapi. Capecitabin 1250 mg/m2 två gånger dagligen 1-14 var 3:e vecka till totalt 6 månader postoperativ behandling för en del av patienter i stadium II i grupp av primär kirurgi. Capecitabin 1000 mg/m2 två gånger dagligen 1-14 var tredje vecka med oxaliplatin dag 1 till totalt 6 månader postoperativ terapi för patienter i stadium III i grupp av primär kirurgi.
Andra namn:
  • Xeloda
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m2 under 2 timmar, dag 1, med capecitabin var tredje vecka. Upprepa var 3:e vecka till totalt 6 månader efter operationen.
Andra namn:
  • Eloxatin
Aktiv komparator: Preoperativ radiokemoterapi
Alla patienter får konventionell samtidig radiokemoterapi med capecitabin under 5 veckor. Därefter får alla patienter 2 cykler/6 veckor capecitabin ± Oxaliplatin kemoterapi. Patienterna får rektektomi inklusive främre resektion eller abdominoperineal resektion genom öppen eller laparoskopi med total mesorektal excision 8 veckor efter strålbehandling. Alla patienter får 5 cykler/15 veckor capecitabin ± Oxaliplatin adjuvant kemoterapi. Användningen av Oxaliplatin beror på läkarens beslut.
Procedur: Rektomi
Inkludera främre resektion eller abdominoperineal resektion genom öppen eller laparoskopi med total mesorektal excision (TME).
Strålning: Strålbehandling
45-50 Gy i 25-28 fraktioner till bäckenet. Efter 45 Gy ökar en tumörbädd med en 2 cm marginal på 5,4 Gy i 3 fraktioner för preoperativa cancerformer eller 5,4-9,0 Gy i 3-5 fraktioner för postoperativa cancerformer kan övervägas. Strålbehandling används endast för patienter med patologiskt bekräftad positiv periferisk marginal vid primär gruppkirurgi. Strålbehandling används till alla patienter i grupp preoperativ radiokemoterapi.
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin 825 mg/m2 två gånger dagligen 5 eller 7 dagar/vecka med samtidig strålbehandling i grupp primärkirurgi och grupp preoperativ radiokemoterapi. Capecitabin 1250 mg/m2 två gånger dagligen 1-14 var 3:e vecka till totalt 6 veckor efter preoperativ radiokemoterapi i grupp preoperativ radiokemoterapi. Capecitabin 1250 mg/m2 två gånger dagligen 1-14 var 3:e vecka till totalt 6 månader postoperativ behandling för en del av patienter i stadium II i grupp av primär kirurgi. Capecitabin 1000 mg/m2 två gånger dagligen 1-14 var tredje vecka med oxaliplatin dag 1 till totalt 6 månader postoperativ terapi för patienter i stadium III i grupp av primär kirurgi.
Andra namn:
  • Xeloda
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m2 under 2 timmar, dag 1, med capecitabin var tredje vecka. Upprepa var 3:e vecka till totalt 6 månader efter operationen.
Andra namn:
  • Eloxatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Tre år från datumet för randomiseringen
Tre år från datumet för randomiseringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Graden av positiv periferisk resektionsmarginal
Tidsram: 1 dag postoperativ patologisk undersökning.
1 dag postoperativ patologisk undersökning.
Livskvalitet av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C(core) 30 och QLQ-CR(kolorektal) 29 formulär
Tidsram: Baslinje före eventuell behandling, 3 månader efter operation, 1 år efter operation
Baslinje före eventuell behandling, 3 månader efter operation, 1 år efter operation
Total överlevnad
Tidsram: Fem år från datumet för randomiseringen
Fem år från datumet för randomiseringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang University

Utredare

  • Huvudutredare: Ke-Feng Ding, M.D., The Second Affiliated Hospital Zhejiang University Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2014

Första postat (Uppskatta)

23 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRCCZ-R01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera