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Essai randomisé de chirurgie primaire suivie d'une radiochimiothérapie sélective pour le cancer du rectum avec CRM négatif à l'IRM (PSSR)

5 mai 2022 mis à jour par: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Essai randomisé de chirurgie primaire suivie d'une radiochimiothérapie sélective par rapport à une radiochimiothérapie préopératoire conventionnelle pour le cancer du rectum localement avancé avec marge circonférentielle négative à l'IRM

Le but de cette étude est de déterminer si la radiothérapie primaire peut être omise pour le cancer du rectum localement avancé avec marge circonférentielle négative d'imagerie par résonance magnétique (IRM).

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La radiochimiothérapie préopératoire au fluorouracile suivie d'une chirurgie est le traitement de référence pour les patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé. Cependant, la nécessité de la radiothérapie a longtemps été remise en cause notamment pour les patients ayant des marges circonférentielles suffisantes. De plus, une radiothérapie aveugle entraînera un dysfonctionnement ovarien irréversible chez la femme. Au cours de la dernière décennie, il y a eu deux avancées majeures pour le cancer colorectal. Premièrement, l'oxaliplatine associé au fluorouracile est devenu la chimiothérapie adjuvante standard du cancer du côlon avancé. L'oxaliplatine a amélioré la survie des patients atteints d'un cancer du côlon par rapport au fluorouracile seul. Notre expérience a montré que l'oxaliplatine associé au fluorouracile pouvait améliorer le pronostic du cancer du rectum sans radiothérapie. Il a été prouvé que l'oxaliplatine ne doit pas s'ajouter à la radiothérapie du cancer du rectum. Cependant, on ne sait toujours pas si l'oxaliplatine peut remplacer la radiothérapie chez certains patients atteints d'un cancer du rectum. Deuxièmement, il a été prouvé que l'imagerie par résonance magnétique (IRM) peut prédire l'état de la marge circonférentielle pour le cancer du rectum. Désormais, l'IRM préopératoire peut reconnaître les patients atteints d'un cancer rectal à faible risque de récidive. La radiothérapie peut être omise chez les patients à faible risque de récidive. Cette étude est un essai contrôlé randomisé visant à comparer les différences de survie sans maladie (DFS) à 3 ans entre le groupe d'expérience (les patients reçoivent une chirurgie primaire suivie d'une radiochimiothérapie sélective) et le groupe de contrôle (les patients reçoivent une radiochimiothérapie préopératoire indiscriminée suivie d'une chirurgie) pour cancer du rectum localement avancé avec marge circonférentielle IRM négative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

350

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Union Hospital Fujian Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Jinhua, Zhejiang, Chine, 321000
        • Jinhua People's Hospital
      • Yuyao, Zhejiang, Chine, 315400
        • Yuyao People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome rectal ou adénocarcinome mucineux situé à 6-12 cm de la marge anale.
  • L'IRM a confirmé un cancer du rectum moyen cT3N0 ou cT4aN0 ou cT1-4aN+ (6-12 cm de la marge anale).
  • L'IRM a confirmé plus de 1 mm de marge circonférentielle.
  • Âge 18-75 ans.
  • Sans métastase à distance.

Critère d'exclusion:

  • Histoire maligne.
  • Contre-indications de l'IRM.
  • Contre-indications de la radiothérapie.
  • Contre-indications de la chimiothérapie.
  • Grossesse.
  • L'équipe multidisciplinaire pense que le patient n'est pas apte à participer à la recherche (par exemple, il existe des ganglions lymphatiques régionaux évidents impliqués chez les patients atteints d'un cancer du bas rectum qui sont considérés comme présentant un risque élevé de récidive).
  • Refuser de participer à la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie primaire
Les patients reçoivent une rectectomie primaire comprenant une résection antérieure ou une résection abdomino-périnéale par voie ouverte ou par laparoscopie avec TME. Pour les patients présentant une marge circonférentielle positive (CRM) confirmée pathologique, une radiochimiothérapie concomitante postopératoire est nécessaire qui commence 3 mois après l'opération avec la capécitabine. La chimiothérapie à la capécitabine et à l'oxaliplatine (CapeOx) commence 4 semaines après l'opération pour un total de 6 cycles/18 semaines. Chez les patients avec CRM négatif confirmé pathologique, la radiothérapie est omise. Les patients de stade III reçoivent 8 cycles/6 mois de chimiothérapie CapeOx. Les patients de stade II présentant une faible instabilité des microsatellites (MSI) reçoivent 8 cycles/6 mois de chimiothérapie à la capécitabine. Les patients de stade II avec un MSI élevé et les patients de stade I ne reçoivent pas de traitement adjuvant.
Procédure: Rectectomie
Inclure la résection antérieure ou la résection abdomino-périnéale par voie ouverte ou par laparoscopie avec excision mésorectale totale (ETM).
Radiation: Radiothérapie
45-50 Gy en 25-28 fractions au bassin. Après 45 Gy un boost du lit tumoral avec une marge de 2 cm de 5,4 Gy en 3 fractions pour les cancers préopératoires ou 5,4-9,0 Gy en 3 à 5 fractions pour les cancers postopératoires pourrait être envisagée. La radiothérapie est utilisée uniquement pour les patients présentant une marge circonférentielle positive confirmée pathologique en chirurgie primaire de groupe. La radiothérapie est utilisée pour tous les patients du groupe radiochimiothérapie préopératoire.
Médicament: Capécitabine
Capécitabine 825 mg/m2 deux fois par jour 5 ou 7 jours/semaine avec radiothérapie concomitante dans le groupe chirurgie primaire et le groupe radiochimiothérapie préopératoire. Capécitabine 1250 mg/m2 deux fois par jour 1-14 toutes les 3 semaines jusqu'à un total de 6 semaines après la radiochimiothérapie préopératoire dans le groupe radiochimiothérapie préopératoire. Capécitabine 1250 mg/m2 deux fois par jour 1-14 toutes les 3 semaines jusqu'à un total de 6 mois de traitement postopératoire pour une partie des patients de stade II du groupe de chirurgie primaire. Capécitabine 1000 mg/m2 deux fois par jour 1-14 toutes les 3 semaines avec oxaliplatine jour 1 jusqu'à un total de 6 mois de traitement postopératoire pour les patients de stade III du groupe de chirurgie primaire.
Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: Oxaliplatine
Oxaliplatine 130 mg/m2 sur 2 heures, jour 1, avec capécitabine toutes les 3 semaines. Répéter toutes les 3 semaines jusqu'à un total de 6 mois de traitement postopératoire.
Autres noms:
  • Eloxatine
Comparateur actif: Radiochimiothérapie préopératoire
Tous les patients reçoivent une radiochimiothérapie conventionnelle concomitante par capécitabine pendant 5 semaines. Ensuite, tous les patients reçoivent 2 cycles/6 semaines de chimiothérapie capécitabine ± oxaliplatine. Les patients reçoivent une rectectomie comprenant une résection antérieure ou une résection abdomino-périnéale par voie ouverte ou laparoscopie avec exérèse mésorectale totale 8 semaines après la radiothérapie. Tous les patients ont reçu 5 cycles/15 semaines de chimiothérapie adjuvante capécitabine ± oxaliplatine. L'utilisation d'oxaliplatine dépend de la décision du médecin.
Procédure: Rectectomie
Inclure la résection antérieure ou la résection abdomino-périnéale par voie ouverte ou par laparoscopie avec excision mésorectale totale (ETM).
Radiation: Radiothérapie
45-50 Gy en 25-28 fractions au bassin. Après 45 Gy un boost du lit tumoral avec une marge de 2 cm de 5,4 Gy en 3 fractions pour les cancers préopératoires ou 5,4-9,0 Gy en 3 à 5 fractions pour les cancers postopératoires pourrait être envisagée. La radiothérapie est utilisée uniquement pour les patients présentant une marge circonférentielle positive confirmée pathologique en chirurgie primaire de groupe. La radiothérapie est utilisée pour tous les patients du groupe radiochimiothérapie préopératoire.
Médicament: Capécitabine
Capécitabine 825 mg/m2 deux fois par jour 5 ou 7 jours/semaine avec radiothérapie concomitante dans le groupe chirurgie primaire et le groupe radiochimiothérapie préopératoire. Capécitabine 1250 mg/m2 deux fois par jour 1-14 toutes les 3 semaines jusqu'à un total de 6 semaines après la radiochimiothérapie préopératoire dans le groupe radiochimiothérapie préopératoire. Capécitabine 1250 mg/m2 deux fois par jour 1-14 toutes les 3 semaines jusqu'à un total de 6 mois de traitement postopératoire pour une partie des patients de stade II du groupe de chirurgie primaire. Capécitabine 1000 mg/m2 deux fois par jour 1-14 toutes les 3 semaines avec oxaliplatine jour 1 jusqu'à un total de 6 mois de traitement postopératoire pour les patients de stade III du groupe de chirurgie primaire.
Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: Oxaliplatine
Oxaliplatine 130 mg/m2 sur 2 heures, jour 1, avec capécitabine toutes les 3 semaines. Répéter toutes les 3 semaines jusqu'à un total de 6 mois de traitement postopératoire.
Autres noms:
  • Eloxatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie
Délai: Trois ans à compter de la date de randomisation
Trois ans à compter de la date de randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le taux de marge de résection circonférentielle positive
Délai: 1 jour d'examen pathologique postopératoire.
1 jour d'examen pathologique postopératoire.
Qualité de vie selon le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ)-C(core) 30 et QLQ-CR(colorectal) 29 formulaires
Délai: Ligne de base avant tout traitement, 3 mois après l'opération, 1 an après l'opération
Ligne de base avant tout traitement, 3 mois après l'opération, 1 an après l'opération
La survie globale
Délai: Cinq ans à compter de la date de randomisation
Cinq ans à compter de la date de randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ke-Feng Ding, M.D., The Second Affiliated Hospital Zhejiang University Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2014

Première publication (Estimation)

23 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRCCZ-R01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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