Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba chirurgii pierwotnej po selektywnej radiochemioterapii raka odbytnicy z ujemnym CRM w badaniu MRI (PSSR)

5 maja 2022 zaktualizowane przez: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Randomizowana próba chirurgii pierwotnej po selektywnej radiochemioterapii w porównaniu z konwencjonalną radiochemioterapią przedoperacyjną w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy z ujemnym marginesem obwodowym w badaniu MRI

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy można pominąć pierwotną radioterapię w przypadku miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy z ujemnym marginesem obwodowym w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedoperacyjna radiochemioterapia fluorouracylem po zabiegu chirurgicznym jest standardową terapią chorych na miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy. Jednak konieczność radioterapii była kwestionowana przez długi czas, zwłaszcza u pacjentów z wystarczającymi marginesami obwodowymi. Ponadto masowa radioterapia spowoduje nieodwracalne zaburzenia czynności jajników u kobiet. W ostatniej dekadzie nastąpiły dwa główne postępy w raku jelita grubego. Po pierwsze, oksaliplatyna z fluorouracylem stała się standardową chemioterapią uzupełniającą w zaawansowanym raku okrężnicy. Oksaliplatyna poprawiła przeżycie pacjentów z rakiem okrężnicy niż pojedynczy fluorouracyl. Nasze doświadczenie wykazało, że oksaliplatyna z fluorouracylem może poprawić rokowanie w raku odbytnicy bez radioterapii. Udowodniono, że oksaliplatyny nie należy dodawać do radioterapii raka odbytnicy. Nadal jednak nie wiadomo, czy oksaliplatyna może zastąpić radioterapię u niektórych pacjentów z rakiem odbytnicy. Po drugie, udowodniono, że obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) może przewidywać stan marginesu obwodowego raka odbytnicy. Teraz przedoperacyjny skan MRI może rozpoznać pacjentów z rakiem odbytnicy o niskim ryzyku nawrotu. Radioterapię można pominąć u chorych z niskim ryzykiem nawrotu. To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym mającym na celu porównanie różnic 3-letniego przeżycia wolnego od choroby (DFS) w grupie eksperymentalnej (pacjenci otrzymują pierwotną operację, a następnie selektywną radiochemioterapię) i grupie kontrolnej (pacjenci otrzymują masową przedoperacyjną radiochemioterapię, a następnie operację) dla miejscowo zaawansowany rak odbytnicy z ujemnym marginesem obwodowym MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

350

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Union Hospital Fujian Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny, 321000
        • Jinhua People's Hospital
      • Yuyao, Zhejiang, Chiny, 315400
        • Yuyao People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak odbytnicy lub gruczolakorak śluzowy znajdujący się w odległości 6-12 cm od brzegu odbytu.
  • Badanie MRI potwierdziło raka środkowej części odbytnicy (6-12 cm od brzegu odbytu) cT3N0 lub cT4aN0 lub cT1-4aN+.
  • Badanie MRI potwierdziło margines obwodowy większy niż 1 mm.
  • Wiek 18-75 lat.
  • Bez odległych przerzutów.

Kryteria wyłączenia:

  • Złośliwa historia.
  • Przeciwwskazania do badania MRI.
  • Przeciwwskazania do radioterapii.
  • Przeciwwskazania do chemioterapii.
  • Ciąża.
  • Zespół multidyscyplinarny uważa, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu (np. u pacjentów z niskim rakiem odbytnicy, u których uważa się, że ryzyko nawrotu jest wysokie, są ewidentnie zajęte regionalne węzły chłonne).
  • Odmówić udziału w badaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia pierwotna
Pacjenci otrzymują pierwotną resekcję obejmującą resekcję przednią lub resekcję brzuszno-kroczową metodą otwartą lub laparoskopową z TME. U pacjentów z patologicznie potwierdzonym dodatnim brzegiem obwodowym (CRM) wymagana jest pooperacyjna jednoczesna radiochemioterapia, która rozpoczyna się 3 miesiące po operacji kapecytabiną. Chemioterapia kapecytabiną i oksaliplatyną (CapeOx) rozpoczyna się 4 tygodnie po operacji do łącznie 6 cykli/18 tygodni. U pacjentów z patologicznie potwierdzonym ujemnym CRM radioterapię pomija się. Pacjenci w stadium III otrzymują 8 cykli/6 miesięcy chemioterapii CapeOx. Pacjenci w stadium II z małą niestabilnością mikrosatelitarną (MSI) otrzymują 8 cykli/6 miesięcy chemioterapii kapecytabiną. Pacjenci w stadium II z wysokim MSI i pacjenci w stadium I nie otrzymują leczenia uzupełniającego.
Procedura: Rektektomia
Obejmuje przednią resekcję lub resekcję brzuszno-kroczową metodą otwartą lub laparoskopową z całkowitym wycięciem mezorektum (TME).
Promieniowanie: Radioterapia
45-50 Gy w 25-28 frakcjach do miednicy. Po 45 Gy boost z loży po guzie z marginesem 2 cm 5,4 Gy w 3 frakcjach dla raków przedoperacyjnych lub 5,4-9,0 Gy w 3-5 frakcjach dla raków pooperacyjnych można rozważyć. Radioterapię stosuje się wyłącznie u pacjentów z patologicznie potwierdzonym dodatnim marginesem obwodowym w grupie chirurgii pierwotnej. Radioterapię stosuje się u wszystkich chorych w Grupie radiochemioterapii przedoperacyjnej.
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina 825 mg/m2 2 razy dziennie 5 lub 7 dni/tydzień z jednoczesną radioterapią w grupowej pierwotnej chirurgii i grupowej radiochemioterapii przedoperacyjnej. Kapecytabina 1250 mg/m2 dwa razy dziennie 1-14 co 3 tygodnie łącznie do 6 tygodni po radiochemioterapii przedoperacyjnej w grupie Radiochemioterapia przedoperacyjna. Kapecytabina 1250 mg/m2 dwa razy dziennie 1-14 co 3 tygodnie łącznie do 6 miesięcy terapii pooperacyjnej części pacjentów w II stopniu zaawansowania w grupie operacji pierwotnych. Kapecytabina 1000 mg/m2 dwa razy na dobę 1-14 co 3 tygodnie z oksaliplatyną od dnia 1 do łącznie 6 miesięcy w leczeniu pooperacyjnym u pacjentów w III stopniu zaawansowania w grupie operacji pierwotnych.
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna 130 mg/m2 przez 2 godziny, dzień 1, z kapecytabiną co 3 tygodnie. Powtarzać co 3 tygodnie do łącznie 6 miesięcy terapii pooperacyjnej.
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Aktywny komparator: Przedoperacyjna radiochemioterapia
Wszyscy chorzy otrzymują jednocześnie konwencjonalną radiochemioterapię z kapecytabiną przez 5 tygodni. Następnie wszyscy chorzy otrzymują 2 cykle/6 tygodni chemioterapii kapecytabiną ± oksaliplatyną. Pacjenci otrzymują resekcję obejmującą resekcję przednią lub resekcję brzuszno-kroczową metodą otwartą lub laparoskopową z całkowitym wycięciem mezorektum 8 tygodni po radioterapii. Wszyscy pacjenci otrzymują 5 cykli/15 tygodni chemioterapii uzupełniającej kapecytabiną ± oksaliplatyną. Stosowanie oksaliplatyny zależy od decyzji lekarza.
Procedura: Rektektomia
Obejmuje przednią resekcję lub resekcję brzuszno-kroczową metodą otwartą lub laparoskopową z całkowitym wycięciem mezorektum (TME).
Promieniowanie: Radioterapia
45-50 Gy w 25-28 frakcjach do miednicy. Po 45 Gy boost z loży po guzie z marginesem 2 cm 5,4 Gy w 3 frakcjach dla raków przedoperacyjnych lub 5,4-9,0 Gy w 3-5 frakcjach dla raków pooperacyjnych można rozważyć. Radioterapię stosuje się wyłącznie u pacjentów z patologicznie potwierdzonym dodatnim marginesem obwodowym w grupie chirurgii pierwotnej. Radioterapię stosuje się u wszystkich chorych w Grupie radiochemioterapii przedoperacyjnej.
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina 825 mg/m2 2 razy dziennie 5 lub 7 dni/tydzień z jednoczesną radioterapią w grupowej pierwotnej chirurgii i grupowej radiochemioterapii przedoperacyjnej. Kapecytabina 1250 mg/m2 dwa razy dziennie 1-14 co 3 tygodnie łącznie do 6 tygodni po radiochemioterapii przedoperacyjnej w grupie Radiochemioterapia przedoperacyjna. Kapecytabina 1250 mg/m2 dwa razy dziennie 1-14 co 3 tygodnie łącznie do 6 miesięcy terapii pooperacyjnej części pacjentów w II stopniu zaawansowania w grupie operacji pierwotnych. Kapecytabina 1000 mg/m2 dwa razy na dobę 1-14 co 3 tygodnie z oksaliplatyną od dnia 1 do łącznie 6 miesięcy w leczeniu pooperacyjnym u pacjentów w III stopniu zaawansowania w grupie operacji pierwotnych.
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna 130 mg/m2 przez 2 godziny, dzień 1, z kapecytabiną co 3 tygodnie. Powtarzać co 3 tygodnie do łącznie 6 miesięcy terapii pooperacyjnej.
Inne nazwy:
  • Eloksatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Trzy lata od daty randomizacji
Trzy lata od daty randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik dodatniego obwodowego marginesu resekcji
Ramy czasowe: 1 dzień pooperacyjnego badania patomorfologicznego.
1 dzień pooperacyjnego badania patomorfologicznego.
Jakość życia według kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ)-C(core) 30 i QLQ-CR(jelito grube) 29 formularzy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed jakimkolwiek leczeniem, 3 miesiące po operacji, 1 rok po operacji
Wartość wyjściowa przed jakimkolwiek leczeniem, 3 miesiące po operacji, 1 rok po operacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Pięć lat od daty randomizacji
Pięć lat od daty randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ke-Feng Ding, M.D., The Second Affiliated Hospital Zhejiang University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRCCZ-R01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj