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Ensaio randomizado de cirurgia primária seguida de radioquimioterapia seletiva para câncer retal com MRI Negative CRM (PSSR)

5 de maio de 2022 atualizado por: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Ensaio randomizado de cirurgia primária seguida de radioquimioterapia seletiva versus radioquimioterapia pré-operatória convencional para câncer retal localmente avançado com margem circunferencial negativa de ressonância magnética

O objetivo deste estudo é determinar se a radioterapia primária pode ser omitida para o câncer retal localmente avançado com margem circunferencial negativa de ressonância magnética (MRI).

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A radioquimioterapia pré-operatória com fluorouracil seguida de cirurgia é a terapia padrão para pacientes com câncer retal localmente avançado. No entanto, a necessidade de radioterapia tem sido questionada por muito tempo, especialmente para pacientes com margens circunferenciais suficientes. Além disso, a radioterapia indiscriminada resultará em disfunção ovariana irreversível para mulheres. Na última década, houve dois grandes progressos para o câncer colorretal. Em primeiro lugar, a oxaliplatina com fluorouracil tornou-se a quimioterapia adjuvante padrão para câncer de cólon avançado. A oxaliplatina melhorou a sobrevida de pacientes com câncer de cólon do que o fluorouracil único. Nossa experiência mostrou que a oxaliplatina com fluorouracil pode melhorar o prognóstico do câncer retal sem radioterapia. Está provado que a oxaliplatina não deve ser adicionada à radioterapia para câncer retal. No entanto, ainda não se sabe se a oxaliplatina pode substituir a radioterapia para certos pacientes com câncer retal. Em segundo lugar, foi comprovado que a ressonância magnética (MRI) pode prever o status da margem circunferencial para câncer retal. Agora, a ressonância magnética pré-operatória pode reconhecer os pacientes com câncer retal com baixo risco de recorrência. A radioterapia pode ser omitida nos pacientes com baixo risco de recorrência. Este estudo é um estudo controlado randomizado para comparar as diferenças de sobrevida livre de doença de 3 anos (DFS) do grupo de experimento (os pacientes recebem cirurgia primária seguida de radioquimioterapia seletiva) e grupo de controle (os pacientes recebem radioquimioterapia pré-operatória indiscriminada seguida de cirurgia) para câncer retal localmente avançado com margem circunferencial de RM negativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

350

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Union Hospital Fujian Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Jinhua People's Hospital
      • Yuyao, Zhejiang, China, 315400
        • Yuyao People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma retal ou adenocarcinoma mucinoso que está a 6-12 cm da borda anal.
  • A ressonância magnética confirmou cT3N0 ou cT4aN0 ou cT1-4aN+ câncer retal médio (6-12 cm da borda anal).
  • A ressonância magnética confirmou mais de 1 mm de margem circunferencial.
  • Idade 18-75 anos.
  • Sem metástase à distância.

Critério de exclusão:

  • História maligna.
  • Contra-indicações da ressonância magnética.
  • Contra-indicações da radioterapia.
  • Contra-indicações da quimioterapia.
  • Gravidez.
  • A equipe multidisciplinar acredita que o paciente não é adequado para participar da pesquisa (por exemplo, há linfonodos regionais óbvios envolvidos em pacientes com câncer retal baixo que são considerados com alto risco de recorrência).
  • Recuse-se a participar da pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia primária
Os pacientes recebem retectomia primária incluindo ressecção anterior ou ressecção abdominoperineal por via aberta ou laparoscópica com TME. Para pacientes com margem circunferencial positiva confirmada patológica (CRM), é necessária radioquimioterapia concomitante pós-operatória que começa em 3 meses após a operação com capecitabina. A quimioterapia com capecitabina e oxaliplatina (CapeOx) começa em 4 semanas após a operação para um total de 6 ciclos/18 semanas. Para pacientes com CRM patológico confirmado negativo, a radioterapia é omitida. Os pacientes em estágio III recebem 8 ciclos/6 meses de quimioterapia CapeOx. Os pacientes em estágio II com baixa instabilidade de microssatélites (MSI) recebem 8 ciclos/6 meses de quimioterapia Capecitabina. Os pacientes em estágio II com alto MSI e os pacientes em estágio I não recebem terapia adjuvante.
Procedimento: Retectomia
Incluir ressecção anterior ou ressecção abdominoperineal por via aberta ou laparoscopia com Excisão Total do Mesorreto (TME).
Radiação: Radioterapia
45-50 Gy em 25-28 frações para a pelve. Após 45 Gy, aumento do leito tumoral com margem de 2 cm de 5,4 Gy em 3 frações para cânceres pré-operatórios ou 5,4-9,0 Gy em frações 3-5 para cânceres pós-operatórios pode ser considerado. A radioterapia é usada apenas para pacientes com margem circunferencial positiva confirmada patológica em cirurgia primária de grupo. A radioterapia é utilizada em todos os pacientes do grupo de radioquimioterapia pré-operatória.
Medicamento: Capecitabina
Capecitabina 825 mg/m2 duas vezes ao dia 5 ou 7 dias/semana com radioterapia concomitante em cirurgia primária em grupo e radioquimioterapia pré-operatória em grupo. Capecitabina 1250 mg/m2 duas vezes ao dia 1-14 a cada 3 semanas até um total de 6 semanas após a radioquimioterapia pré-operatória em grupo de radioquimioterapia pré-operatória. Capecitabina 1250 mg/m2 duas vezes ao dia 1-14 a cada 3 semanas para um total de 6 meses de terapia pós-operatória para uma parte dos pacientes em estágio II no Grupo de cirurgia primária. Capecitabina 1000 mg/m2 duas vezes ao dia 1-14 a cada 3 semanas com oxaliplatina dia 1 até um total de 6 meses de terapia pós-operatória para pacientes em estágio III no grupo de cirurgia primária.
Outros nomes:
  • Xeloda
Medicamento: Oxaliplatina
Oxaliplatina 130 mg/m2 durante 2 horas, dia 1, com capecitabina a cada 3 semanas. Repita a cada 3 semanas até um total de 6 meses de terapia pós-operatória.
Outros nomes:
  • Eloxatina
Comparador Ativo: Radioquimioterapia pré-operatória
Todos os pacientes receberam radioquimioterapia convencional concomitante com capecitabina por 5 semanas. Em seguida, todos os pacientes recebem 2 ciclos/6 semanas de quimioterapia com capecitabina ± oxaliplatina. Os pacientes recebem retectomia incluindo ressecção anterior ou ressecção abdominoperineal por via aberta ou laparoscópica com excisão total do mesorreto 8 semanas após a radioterapia. Todos os pacientes recebem 5 ciclos/15 semanas de quimioterapia adjuvante com capecitabina ± oxaliplatina. O uso de Oxaliplatina depende da decisão do médico.
Procedimento: Retectomia
Incluir ressecção anterior ou ressecção abdominoperineal por via aberta ou laparoscopia com Excisão Total do Mesorreto (TME).
Radiação: Radioterapia
45-50 Gy em 25-28 frações para a pelve. Após 45 Gy, aumento do leito tumoral com margem de 2 cm de 5,4 Gy em 3 frações para cânceres pré-operatórios ou 5,4-9,0 Gy em frações 3-5 para cânceres pós-operatórios pode ser considerado. A radioterapia é usada apenas para pacientes com margem circunferencial positiva confirmada patológica em cirurgia primária de grupo. A radioterapia é utilizada em todos os pacientes do grupo de radioquimioterapia pré-operatória.
Medicamento: Capecitabina
Capecitabina 825 mg/m2 duas vezes ao dia 5 ou 7 dias/semana com radioterapia concomitante em cirurgia primária em grupo e radioquimioterapia pré-operatória em grupo. Capecitabina 1250 mg/m2 duas vezes ao dia 1-14 a cada 3 semanas até um total de 6 semanas após a radioquimioterapia pré-operatória em grupo de radioquimioterapia pré-operatória. Capecitabina 1250 mg/m2 duas vezes ao dia 1-14 a cada 3 semanas para um total de 6 meses de terapia pós-operatória para uma parte dos pacientes em estágio II no Grupo de cirurgia primária. Capecitabina 1000 mg/m2 duas vezes ao dia 1-14 a cada 3 semanas com oxaliplatina dia 1 até um total de 6 meses de terapia pós-operatória para pacientes em estágio III no grupo de cirurgia primária.
Outros nomes:
  • Xeloda
Medicamento: Oxaliplatina
Oxaliplatina 130 mg/m2 durante 2 horas, dia 1, com capecitabina a cada 3 semanas. Repita a cada 3 semanas até um total de 6 meses de terapia pós-operatória.
Outros nomes:
  • Eloxatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: Três anos a partir da data de randomização
Três anos a partir da data de randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de margem de ressecção circunferencial positiva
Prazo: 1 dia de exame patológico pós-operatório.
1 dia de exame patológico pós-operatório.
Qualidade de vida pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ)-C(core) 30 e QLQ-CR(colorretal) 29 formulários
Prazo: Linha de base antes de qualquer tratamento, 3 meses após a operação, 1 ano após a operação
Linha de base antes de qualquer tratamento, 3 meses após a operação, 1 ano após a operação
Sobrevida geral
Prazo: Cinco anos a partir da data de randomização
Cinco anos a partir da data de randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang University

Investigadores

  • Investigador principal: Ke-Feng Ding, M.D., The Second Affiliated Hospital Zhejiang University Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRCCZ-R01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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