Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert utprøving av primærkirurgi etterfulgt av selektiv radiokjemoterapi for rektalkreft med MR-negativ CRM (PSSR)

5. mai 2022 oppdatert av: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Randomisert utprøving av primærkirurgi etterfulgt av selektiv radiokjemoterapi versus konvensjonell preoperativ radiokjemoterapi for lokalt avansert rektalkreft med negativ MR-omkretsmargin

Hensikten med denne studien er å finne ut om primær strålebehandling kan utelates for lokalt avansert rektalkreft med magnetisk resonansavbildning (MRI) negativ periferimargin.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Preoperativ radiokjemoterapi med fluorouracil etterfulgt av kirurgi er standardbehandlingen for pasienter med lokalt avansert endetarmskreft. Imidlertid har det lenge vært stilt spørsmål ved nødvendigheten av strålebehandling, spesielt for pasienter med nok periferiske marginer. Dessuten vil vilkårlig strålebehandling resultere i irreversibel ovariedysfunksjon for kvinner. I det siste tiåret var det to store fremskritt for tykktarmskreft. For det første har oksaliplatin med fluorouracil blitt standard adjuvant kjemoterapi for avansert tykktarmskreft. Oksaliplatin forbedret overlevelsen for tykktarmskreftpasienter enn enkelt fluorouracil. Vår erfaring viste at oksaliplatin med fluorouracil kunne forbedre prognosen for endetarmskreft uten strålebehandling. Det er bevist at oksaliplatin ikke bør legges til strålebehandling for endetarmskreft. Hvorvidt oksaliplatin kan erstatte strålebehandling for visse endetarmskreftpasienter er imidlertid fortsatt ukjent. For det andre er det påvist magnetisk resonansavbildning (MRI) som kan forutsi den perifere marginstatusen for endetarmskreft. Nå kan preoperativ MR-skanning gjenkjenne endetarmskreftpasienter med lav residivrisiko. Strålebehandlingen kan utelates til pasienter med lav residivrisiko. Denne studien er en randomisert kontrollert studie for å sammenligne forskjellene i 3-års sykdomsfri overlevelse (DFS) mellom gruppe av eksperiment (pasientene får primær kirurgi etterfulgt av selektiv radiokjemoterapi) og kontrollgruppe (pasientene får vilkårlig preoperativ radiokjemoterapi etterfulgt av kirurgi) for lokalt avansert endetarmskreft med negativ MR-omkretsmargin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Union Hospital Fujian Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • Jinhua People's Hospital
      • Yuyao, Zhejiang, Kina, 315400
        • Yuyao People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rektal adenokarsinom eller mucinøst adenokarsinom som er 6-12 cm fra analkanten.
  • MR-skanning bekreftet cT3N0 eller cT4aN0 eller cT1-4aN+ midtre endetarmskreft (6-12 cm fra analkanten).
  • MR-skanning bekreftet mer enn 1 mm omkretsmargin.
  • Alder 18-75 år.
  • Uten fjernmetastaser.

Ekskluderingskriterier:

  • Ondartet historie.
  • Kontraindikasjoner for MR-skanning.
  • Kontraindikasjoner for strålebehandling.
  • Kontraindikasjoner for kjemoterapi.
  • Svangerskap.
  • Tverrfaglig team mener at pasienten er uegnet til å delta i forskning (For eksempel er det åpenbare regionale lymfeknuter involvert hos pasienter med lav rektalkreft som antas å ha høy risiko for residiv).
  • Nekter å delta i forskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Primær kirurgi
Pasientene får primær rektektomi inkludert fremre reseksjon eller abdominoperineal reseksjon ved åpen eller laparoskopi med TME. For pasienter med patologisk bekreftet positiv omkretsmargin (CRM), er postoperativ samtidig radiokjemoterapi nødvendig som starter 3 måneder etter operasjon med capecitabin. Capecitabin og Oxaliplatin (CapeOx) kjemoterapi starter 4 uker etter operasjonen til totalt 6 sykluser/18 uker. For pasienter med patologisk bekreftet negativ CRM er strålebehandling utelatt. Stadium III-pasientene får 8 sykluser/6 måneder CapeOx-kjemoterapi. Stadium II-pasientene med lav mikrosatellitt-instabilitet (MSI) får 8 sykluser/6 måneder Capecitabine kjemoterapi. Fase II-pasientene med høy MSI og stadium I-pasientene får ikke adjuvant behandling.
Fremgangsmåte: Rektectomi
Inkluder fremre reseksjon eller abdominoperineal reseksjon ved åpen eller laparoskopi med Total Mesorectal Excision (TME).
Stråling: Strålebehandling
45-50 Gy i 25-28 fraksjoner til bekkenet. Etter 45 Gy en tumorseng boost med en 2 cm margin på 5,4 Gy i 3 fraksjoner for preoperative kreftformer eller 5,4-9,0 Gy i 3-5 fraksjoner for postoperative kreftformer kunne vurderes. Strålebehandling brukes kun til pasienter med patologisk bekreftet positiv omkretsmargin i gruppe primærkirurgi. Strålebehandling brukes til alle pasientene i gruppe preoperativ radiokjemoterapi.
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin 825 mg/m2 to ganger daglig 5 eller 7 dager/uke med samtidig strålebehandling i gruppe primærkirurgi og gruppe preoperativ radiokjemoterapi. Capecitabin 1250 mg/m2 to ganger daglig 1-14 hver 3. uke til totalt 6 uker etter preoperativ radiokjemoterapi i gruppe preoperativ radiokjemoterapi. Capecitabin 1250 mg/m2 to ganger daglig 1-14 hver 3. uke til totalt 6 måneder postoperativ behandling for en del av stadium II-pasienter i gruppe primærkirurgi. Capecitabin 1000 mg/m2 to ganger daglig 1-14 hver 3. uke med oksaliplatin dag 1 til totalt 6 måneder postoperativ behandling for stadium III pasienter i gruppe primærkirurgi.
Andre navn:
  • Xeloda
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin 130 mg/m2 over 2 timer, dag 1, med kapecitabin hver 3. uke. Gjenta hver 3. uke til totalt 6 måneder postoperativ behandling.
Andre navn:
  • Eloxatin
Aktiv komparator: Preoperativ radiokjemoterapi
Alle pasientene får konvensjonell samtidig radiokjemoterapi med kapecitabin i 5 uker. Deretter får alle pasientene 2 sykluser/6 uker kapecitabin ± oksaliplatin kjemoterapi. Pasienter får rektektomi inkludert fremre reseksjon eller abdominoperineal reseksjon ved åpen eller laparoskopi med total mesorektal eksisjon 8 uker etter strålebehandling. Alle pasientene får 5 sykluser/15 uker capecitabin ± oksaliplatin adjuvant kjemoterapi. Bruken av Oxaliplatin avhenger av legens avgjørelse.
Fremgangsmåte: Rektectomi
Inkluder fremre reseksjon eller abdominoperineal reseksjon ved åpen eller laparoskopi med Total Mesorectal Excision (TME).
Stråling: Strålebehandling
45-50 Gy i 25-28 fraksjoner til bekkenet. Etter 45 Gy en tumorseng boost med en 2 cm margin på 5,4 Gy i 3 fraksjoner for preoperative kreftformer eller 5,4-9,0 Gy i 3-5 fraksjoner for postoperative kreftformer kunne vurderes. Strålebehandling brukes kun til pasienter med patologisk bekreftet positiv omkretsmargin i gruppe primærkirurgi. Strålebehandling brukes til alle pasientene i gruppe preoperativ radiokjemoterapi.
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin 825 mg/m2 to ganger daglig 5 eller 7 dager/uke med samtidig strålebehandling i gruppe primærkirurgi og gruppe preoperativ radiokjemoterapi. Capecitabin 1250 mg/m2 to ganger daglig 1-14 hver 3. uke til totalt 6 uker etter preoperativ radiokjemoterapi i gruppe preoperativ radiokjemoterapi. Capecitabin 1250 mg/m2 to ganger daglig 1-14 hver 3. uke til totalt 6 måneder postoperativ behandling for en del av stadium II-pasienter i gruppe primærkirurgi. Capecitabin 1000 mg/m2 to ganger daglig 1-14 hver 3. uke med oksaliplatin dag 1 til totalt 6 måneder postoperativ behandling for stadium III pasienter i gruppe primærkirurgi.
Andre navn:
  • Xeloda
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin 130 mg/m2 over 2 timer, dag 1, med kapecitabin hver 3. uke. Gjenta hver 3. uke til totalt 6 måneder postoperativ behandling.
Andre navn:
  • Eloxatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Tre år fra randomiseringsdatoen
Tre år fra randomiseringsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen av positiv perifer reseksjonsmargin
Tidsramme: 1 dag med postoperativ patologisk undersøkelse.
1 dag med postoperativ patologisk undersøkelse.
Livskvalitet av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C(core) 30 og QLQ-CR(kolorektal) 29 skjemaer
Tidsramme: Baseline før eventuell behandling, 3 måneder etter operasjon, 1 år etter operasjon
Baseline før eventuell behandling, 3 måneder etter operasjon, 1 år etter operasjon
Total overlevelse
Tidsramme: Fem år fra randomiseringsdatoen
Fem år fra randomiseringsdatoen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ke-Feng Ding, M.D., The Second Affiliated Hospital Zhejiang University Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRCCZ-R01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere