BI 144807 を用いた 50 歳以上の湿性加齢黄斑変性症の患者を対象とした 4 週間の研究
2016年6月10日 更新者：Boehringer Ingelheim
新たに湿性加齢黄斑変性症（wAMD）と診断された患者におけるBI 144807による4週間の治療の薬力学と安全性を評価するための単一アーム非盲検試験
現在の試験では、オープン ラベル デザインを使用して、新たに診断された wAMD 患者の中心部の 1 mm の網膜の厚さと血管新生漏出の存在に対する BI 144807 の効果を調査します。
さらなる目的は、同じ患者グループにおける BI 144807 の有害事象、バイタル サイン、ECG、および臨床検査パラメータに関するデータを収集することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wien、オーストリア
- 1313.20.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bonn、ドイツ
- 1313.20.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Leipzig、ドイツ
- 1313.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lübeck、ドイツ
- 1313.20.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Münster、ドイツ
- 1313.20.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tübingen、ドイツ
- 1313.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ulm、ドイツ
- 1313.20.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Budapest、ハンガリー
- 1313.20.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Budapest、ハンガリー
- 1313.20.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Debrecen、ハンガリー
- 1313.20.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
加齢黄斑変性症に続発する片側中心窩下脈絡膜血管新生を新たに診断された男女
除外基準:
コントロールされていない緑内障など、最良の矯正視力を損なう可能性のある追加の眼疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BI 144807
1日2回
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1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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29 日目に SD-OCT で測定した CRT のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 29 日目
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29 日目にスペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) によって測定された中央 1 mm 網膜厚 (CRT) のベースラインからの変化。
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ベースライン (1 日目) と 29 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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29日目にFAによって評価された新生血管漏出面積のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 29 日目
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29 日目にフルオレセイン血管造影 (FA) によって評価された新生血管漏出領域のベースラインからの変化。
ベースラインは、最初の治験薬摂取前に収集された最後の値として定義されます。
湿式加齢黄斑変性症 (wAMD) 治療の開始後に収集されたデータは欠落に設定されています。
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ベースラインと 29 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月10日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。