Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

4týdenní studie s BI 144807 u pacientů >= 50 let s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací

10. června 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Jednoramenná otevřená studie k vyhodnocení farmakodynamiky a bezpečnosti čtyřtýdenní léčby pomocí BI 144807 u pacientů s nově diagnostikovanou makulární degenerací související s vlhkým věkem (wAMD)

Tato studie bude používat otevřený design ke zkoumání účinku BI 144807 na centrální tloušťku 1 mm sítnice a přítomnost neovaskulárního prosakování u nově diagnostikovaných pacientů s wAMD. Dalším cílem je shromáždit data o nežádoucích účincích, vitálních funkcích, EKG a klinických laboratorních parametrech BI 144807 u stejné skupiny pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • 1313.20.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko
        • 1313.20.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko
        • 1313.20.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Bonn, Německo
        • 1313.20.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Německo
        • 1313.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Německo
        • 1313.20.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Německo
        • 1313.20.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Německo
        • 1313.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Německo
        • 1313.20.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
        • 1313.20.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Nově diagnostikovaní muži a ženy s jednostrannou subfoveální choroidální neovaskularizací sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci

Kritéria vyloučení:

Další oční onemocnění, které by mohlo ohrozit nejlépe korigovanou zrakovou ostrost, jako je nekontrolovaný glaukom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 144807
dvakrát denně
Lék: BI 144807
dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna CRT od výchozí hodnoty měřená SD-OCT v den 29
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 29
Změna od výchozí hodnoty tloušťky centrální 1 mm sítnice (CRT) měřená spektrální doménovou optickou koherentní tomografií (SD-OCT) v den 29.
Výchozí stav (den 1) a den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v oblasti neovaskulárního úniku podle posouzení FA v den 29
Časové okno: Výchozí stav a den 29
Změna od výchozí hodnoty v oblasti neovaskulárního prosakování, jak byla hodnocena fluorescenční angiografií (FA) v den 29. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnota shromážděná před prvním užitím léku v rámci studie. Údaje shromážděné po zahájení léčby vlhké věkem podmíněné makulární degenerace (wAMD) jsou nastaveny jako chybějící.
Výchozí stav a den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1313.20
  • 2013-004567-30 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mokrá makulární degenerace

Klinické studie na BI 144807

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit