Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 4 veckor lång studie med BI 144807 på patienter >= 50 år med blöt åldersrelaterad makuladegeneration

10 juni 2016 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En enkelarms öppen studie för att utvärdera farmakodynamiken och säkerheten för en 4 veckor lång behandling med BI 144807 hos patienter med nyligen diagnostiserad våt åldersrelaterad makuladegeneration (wAMD)

Den aktuella studien kommer att använda en öppen design för att undersöka effekten av BI 144807 på central 1 mm retinal tjocklek och förekomst av neovaskulärt läckage hos nyligen diagnostiserade wAMD-patienter. Ett ytterligare mål är att samla in data om biverkningar, vitala tecken, EKG och kliniska laboratorieparametrar för BI 144807 i samma patientgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • 1313.20.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland
        • 1313.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Tyskland
        • 1313.20.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Tyskland
        • 1313.20.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Tyskland
        • 1313.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Tyskland
        • 1313.20.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • 1313.20.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungern
        • 1313.20.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Ungern
        • 1313.20.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österrike
      • Wien, Österrike
        • 1313.20.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Nydiagnostiserade män och kvinnor med unilateral subfoveal koroidal neovaskularisering sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration

Exklusions kriterier:

Ytterligare ögonsjukdom som kan äventyra bäst korrigerad synskärpa, såsom okontrollerad glaukom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BI 144807
två gånger dagligen
Läkemedel: BI 144807
två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i CRT mätt med SD-OCT dag 29
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 29
Förändring från baslinjen i central 1 mm retinal tjocklek (CRT) mätt med spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT) dag 29.
Baslinje (dag 1) och dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i neovaskulärt läckageområde som bedömts av FA på dag 29
Tidsram: Baslinje och dag 29
Förändring från baslinjen i neovaskulärt läckageområde enligt bedömning av fluoresceinangiografi (FA) dag 29. Baslinje definieras som det sista värdet som samlats in före det första försökets läkemedelsintag. Data som samlats in efter start av våt åldersrelaterad makuladegenerationsterapi (wAMD) saknas.
Baslinje och dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2014

Första postat (Uppskatta)

23 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1313.20
  • 2013-004567-30 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera