Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

4 viikon tutkimus BI 144807 -potilailla yli 50 vuoden ikäisillä potilailla, joilla on märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

perjantai 10. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Yksihaarainen avoin tutkimus 4 viikon BI 144807 -hoidon farmakodynamiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (wAMD)

Tässä tutkimuksessa käytetään avointa suunnittelua tutkiakseen BI 144807:n vaikutusta 1 mm:n verkkokalvon keskipaksuuteen ja uudissuonivuodon esiintymiseen äskettäin diagnosoiduilla wAMD-potilailla. Lisäksi tavoitteena on kerätä tietoja BI 144807:n haittatapahtumista, elintoiminnoista, EKG:stä ja kliinisistä laboratorioparametreista samassa potilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Wien, Itävalta
        • 1313.20.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Bonn, Saksa
        • 1313.20.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Saksa
        • 1313.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Saksa
        • 1313.20.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Saksa
        • 1313.20.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Saksa
        • 1313.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Saksa
        • 1313.20.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • 1313.20.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Unkari
        • 1313.20.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Unkari
        • 1313.20.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Äskettäin diagnosoiduilla miehillä ja naisilla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttama toispuoleinen subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen

Poissulkemiskriteerit:

Ylimääräinen silmäsairaus, joka voi vaarantaa parhaiten korjatun näöntarkkuuden, kuten hallitsematon glaukooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 144807
kahdesti päivässä
Lääke: BI 144807
kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta CRT:ssä SD-OCT:n mittaamana päivänä 29
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 29
Muutos perusviivasta 1 mm:n verkkokalvon keskipaksuudessa (CRT) mitattuna spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) päivänä 29.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta uudissuonivuodon alueella FA:n arvioimana päivänä 29
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29
Muutos lähtötasosta uudissuonien vuotoalueella fluoreseiiniangiografialla (FA) arvioituna päivänä 29. Lähtötaso määritellään viimeiseksi kerätyksi arvoksi ennen ensimmäistä koelääkkeen ottoa. Märkä ikään liittyvän makularappeuma (wAMD) -hoidon aloittamisen jälkeen kerätyt tiedot puuttuvat.
Lähtötilanne ja päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1313.20
  • 2013-004567-30 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa