4-недельное исследование с BI 144807 у пациентов старше 50 лет с дегенерацией желтого пятна, связанной с влажной возрастной дегенерацией
10 июня 2016 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Открытое исследование с одной группой для оценки фармакодинамики и безопасности 4-недельного лечения BI 144807 у пациентов с недавно диагностированной дегенерацией желтого пятна, связанной с влажным возрастом (wAMD)
В настоящем исследовании будет использоваться открытый дизайн для изучения влияния BI 144807 на центральную толщину сетчатки 1 мм и наличие неоваскулярной утечки у пациентов с недавно диагностированной wAMD.
Еще одной целью является сбор данных о нежелательных явлениях, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ и клинико-лабораторных параметрах BI 144807 в той же группе пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия
- 1313.20.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- 1313.20.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Budapest, Венгрия
- 1313.20.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Debrecen, Венгрия
- 1313.20.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bonn, Германия
- 1313.20.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leipzig, Германия
- 1313.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lübeck, Германия
- 1313.20.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Münster, Германия
- 1313.20.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tübingen, Германия
- 1313.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ulm, Германия
- 1313.20.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Впервые диагностированные мужчины и женщины с односторонней субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна.
Критерий исключения:
Дополнительные заболевания глаз, которые могут поставить под угрозу максимально корригированную остроту зрения, например, неконтролируемая глаукома.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БИ 144807
два раза в день
|
два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в CRT, измеренное SD-OCT на 29-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 29
|
Изменение центральной толщины сетчатки на 1 мм (CRT) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT) на 29-й день.
|
Исходный уровень (день 1) и день 29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади неоваскулярной утечки по сравнению с исходным уровнем по оценке FA на 29-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
|
Изменение площади неоваскулярной утечки по сравнению с исходным уровнем по оценке с помощью флуоресцентной ангиографии (ФА) на 29-й день.
Исходный уровень определяется как последнее значение, полученное перед первым пробным приемом лекарственного средства.
Данные, собранные после начала терапии влажной возрастной макулярной дегенерации (вВМД), считаются отсутствующими.
|
Исходный уровень и день 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1313.20
- 2013-004567-30 (Номер EudraCT: EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .