4-tygodniowe badanie z BI 144807 u pacjentów >= 50 lat ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem mokrym
10 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Jednoramienne badanie otwarte mające na celu ocenę farmakodynamiki i bezpieczeństwa 4-tygodniowego leczenia BI 144807 u pacjentów z nowo rozpoznanym wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej (wAMD)
W niniejszym badaniu wykorzystany zostanie projekt otwartej próby w celu zbadania wpływu BI 144807 na centralną grubość siatkówki o grubości 1 mm i obecność przecieku neowaskularnego u nowo zdiagnozowanych pacjentów z wAMD.
Kolejnym celem jest zebranie danych dotyczących zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, EKG i klinicznych parametrów laboratoryjnych BI 144807 w tej samej grupie pacjentów.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wien, Austria
- 1313.20.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy
- 1313.20.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leipzig, Niemcy
- 1313.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lübeck, Niemcy
- 1313.20.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Münster, Niemcy
- 1313.20.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tübingen, Niemcy
- 1313.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ulm, Niemcy
- 1313.20.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- 1313.20.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Budapest, Węgry
- 1313.20.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Debrecen, Węgry
- 1313.20.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Nowo zdiagnozowani mężczyźni i kobiety z jednostronną poddołkową neowaskularyzacją naczyniówkową wtórną do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej
Kryteria wyłączenia:
Dodatkowa choroba oczu, która może pogorszyć ostrość wzroku najlepiej skorygowanej, taka jak niekontrolowana jaskra
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BI 144807
dwa razy dziennie
|
dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana CRT od wartości początkowej mierzona za pomocą SD-OCT w dniu 29
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 29
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w centralnej grubości siatkówki 1 mm (CRT) mierzonej za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej (SD-OCT) w dniu 29.
|
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w obszarze przecieku neowaskularnego oceniana przez FA w dniu 29
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 29
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w obszarze przecieku neowaskularnego oceniana za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA) w dniu 29.
Linię bazową definiuje się jako ostatnią wartość zebraną przed pierwszym przyjęciem leku próbnego.
Brakuje danych zebranych po rozpoczęciu leczenia wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (wAMD).
|
Linia bazowa i dzień 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1313.20
- 2013-004567-30 (Numer EudraCT: EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .