습성 연령 관련 황반 변성이 있는 50년 이상의 환자에서 BI 144807을 사용한 4주 연구
2016년 6월 10일 업데이트: Boehringer Ingelheim
새로 진단된 습성 연령 관련 황반변성(wAMD) 환자에서 BI 144807을 사용한 4주 치료의 약력학 및 안전성을 평가하기 위한 단일 암 개방 라벨 연구
본 시험은 새로 진단된 wAMD 환자에서 중앙 1-mm 망막 두께 및 신생혈관 누출의 존재에 대한 BI 144807의 효과를 조사하기 위해 개방형 라벨 디자인을 사용할 것입니다.
추가 목표는 동일한 환자 그룹에서 부작용, 활력 징후, ECG 및 BI 144807의 임상 실험실 매개변수에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bonn, 독일
- 1313.20.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Leipzig, 독일
- 1313.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lübeck, 독일
- 1313.20.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Münster, 독일
- 1313.20.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tübingen, 독일
- 1313.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ulm, 독일
- 1313.20.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wien, 오스트리아
- 1313.20.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Budapest, 헝가리
- 1313.20.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Budapest, 헝가리
- 1313.20.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Debrecen, 헝가리
- 1313.20.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연령 관련 황반 변성에 이차적인 편측 황반하 맥락막 혈관신생으로 새로 진단된 남녀
제외 기준:
조절되지 않는 녹내장과 같이 최상의 교정 시력을 손상시킬 수 있는 추가 안과 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 144807
하루에 두 번
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하루에 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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29일에 SD-OCT로 측정한 CRT의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 29일차
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29일째에 스펙트럼 도메인 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)으로 측정한 중앙 1mm 망막 두께(CRT)의 기준선에서 변화.
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기준선(1일차) 및 29일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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29일에 FA에 의해 평가된 신생혈관 누출 부위의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 29일
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29일째 플루오레세인 혈관조영술(FA)로 평가한 신생혈관 누출 영역의 기준선에서 변화.
기준선은 첫 번째 시험 약물 섭취 전에 수집된 마지막 값으로 정의됩니다.
습성 연령 관련 황반 변성(wAMD) 치료 시작 후 수집된 데이터는 누락된 것으로 설정됩니다.
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기준선 및 29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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