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Uno studio di 4 settimane con BI 144807 in pazienti >= 50 anni con degenerazione maculare legata all'età umida

10 giugno 2016 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio in aperto a braccio singolo per valutare la farmacodinamica e la sicurezza di un trattamento di 4 settimane con BI 144807 in pazienti con degenerazione maculare legata all'età umida (wAMD) di nuova diagnosi

Il presente studio utilizzerà un design in aperto per studiare l'effetto di BI 144807 sullo spessore retinico centrale di 1 mm e la presenza di perdite neovascolari in pazienti wAMD di nuova diagnosi. Un ulteriore obiettivo è raccogliere dati su eventi avversi, segni vitali, ECG e parametri clinici di laboratorio di BI 144807 nello stesso gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria
        • 1313.20.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Bonn, Germania
        • 1313.20.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Germania
        • 1313.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Germania
        • 1313.20.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Germania
        • 1313.20.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Germania
        • 1313.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Germania
        • 1313.20.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • 1313.20.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungheria
        • 1313.20.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria
        • 1313.20.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini e donne di nuova diagnosi con neovascolarizzazione coroideale subfoveale unilaterale secondaria a degenerazione maculare senile

Criteri di esclusione:

Malattie oculari aggiuntive che potrebbero compromettere la migliore acuità visiva corretta, come il glaucoma incontrollato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 144807
due volte al giorno
Droga: BI 144807
due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella CRT misurata da SD-OCT il giorno 29
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 29
Variazione rispetto al basale dello spessore retinico centrale di 1 mm (CRT) misurato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) il giorno 29.
Basale (giorno 1) e giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'area di perdita neovascolare valutata da FA il giorno 29
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
Variazione rispetto al basale nell'area di perdita neovascolare valutata mediante angiografia con fluoresceina (FA) il giorno 29. La linea di base è definita come l'ultimo valore raccolto prima della prima assunzione del farmaco di prova. I dati raccolti dopo l'inizio della terapia per la degenerazione maculare legata all'età umida (wAMD) risultano mancanti.
Basale e giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1313.20
  • 2013-004567-30 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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