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Eine 4-wöchige Studie mit BI 144807 bei Patienten >= 50 Jahre mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration

10. Juni 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine einarmige Open-Label-Studie zur Bewertung der Pharmakodynamik und Sicherheit einer 4-wöchigen Behandlung mit BI 144807 bei Patienten mit neu diagnostizierter feuchter altersbedingter Makuladegeneration (wAMD)

Die vorliegende Studie wird ein Open-Label-Design verwenden, um die Wirkung von BI 144807 auf die zentrale Netzhautdicke von 1 mm und das Vorhandensein von neovaskulärer Leckage bei neu diagnostizierten wAMD-Patienten zu untersuchen. Ein weiteres Ziel ist die Erhebung von Daten zu unerwünschten Ereignissen, Vitalfunktionen, EKG und klinischen Laborparametern von BI 144807 in derselben Patientengruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • 1313.20.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland
        • 1313.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Deutschland
        • 1313.20.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Deutschland
        • 1313.20.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Deutschland
        • 1313.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Deutschland
        • 1313.20.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 1313.20.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 1313.20.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn
        • 1313.20.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • 1313.20.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Neu diagnostizierte Männer und Frauen mit einseitiger subfovealer choroidealer Neovaskularisation als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration

Ausschlusskriterien:

Zusätzliche Augenerkrankung, die die bestkorrigierte Sehschärfe beeinträchtigen könnte, wie z. B. unkontrolliertes Glaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 144807
zweimal täglich
Arzneimittel: BI 144807
zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CRT gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit SD-OCT an Tag 29
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 29
Veränderung der zentralen 1-mm-Netzhautdicke (CRT) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mittels optischer Kohärenztomographie (SD-OCT) im Spektralbereich an Tag 29.
Baseline (Tag 1) und Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der neovaskulären Leckage, wie von FA am Tag 29 bewertet
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der neovaskulären Leckage, wie durch Fluorescein-Angiographie (FA) an Tag 29 beurteilt. Baseline ist definiert als der letzte Wert, der vor der Einnahme des ersten Studienmedikaments erhoben wurde. Daten, die nach Beginn der feuchten Therapie der altersbedingten Makuladegeneration (wAMD) erhoben wurden, werden als fehlend gesetzt.
Grundlinie und Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1313.20
  • 2013-004567-30 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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