Un estudio de 4 semanas con BI 144807 en pacientes >= 50 años con degeneración macular húmeda relacionada con la edad
10 de junio de 2016 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio abierto de un solo brazo para evaluar la farmacodinámica y la seguridad de un tratamiento de 4 semanas con BI 144807 en pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad (wAMD) recién diagnosticada
El presente ensayo utilizará un diseño de etiqueta abierta para investigar el efecto de BI 144807 en el grosor de la retina central de 1 mm y la presencia de fuga neovascular en pacientes con DMAE de diagnóstico reciente.
Otro objetivo es recopilar datos sobre eventos adversos, signos vitales, ECG y parámetros de laboratorio clínico de BI 144807 en el mismo grupo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania
- 1313.20.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Leipzig, Alemania
- 1313.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lübeck, Alemania
- 1313.20.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Münster, Alemania
- 1313.20.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tübingen, Alemania
- 1313.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ulm, Alemania
- 1313.20.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wien, Austria
- 1313.20.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Budapest, Hungría
- 1313.20.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Budapest, Hungría
- 1313.20.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Debrecen, Hungría
- 1313.20.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres y mujeres recién diagnosticados con neovascularización coroidea subfoveal unilateral secundaria a degeneración macular relacionada con la edad
Criterio de exclusión:
Enfermedad ocular adicional que podría comprometer la agudeza visual mejor corregida, como el glaucoma no controlado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BI 144807
dos veces al día
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dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en CRT medido por SD-OCT el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y día 29
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Cambio desde el inicio en el grosor central de la retina (CRT) de 1 mm medido mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) el día 29.
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Línea de base (día 1) y día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el área de fuga neovascular según lo evaluado por FA el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
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Cambio desde el inicio en el área de fuga neovascular según lo evaluado por angiografía con fluoresceína (FA) el día 29.
La línea de base se define como el último valor recopilado antes de la primera ingesta del fármaco de prueba.
Los datos recopilados después del inicio de la terapia húmeda para la degeneración macular relacionada con la edad (wAMD, por sus siglas en inglés) se configuran como perdidos.
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Línea de base y día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1313.20
- 2013-004567-30 (Número EudraCT: EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .