使用 BI 144807 对年龄 >= 50 岁的湿性年龄相关性黄斑变性患者进行为期 4 周的研究
2016年6月10日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项单臂开放标签研究，以评估新诊断的湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD) 患者使用 BI 144807 治疗 4 周的药效学和安全性
本试验将使用开放标签设计来研究 BI 144807 对新诊断的 wAMD 患者中央 1 毫米视网膜厚度和新生血管渗漏存在的影响。
另一个目标是在同一患者组中收集有关 BI 144807 的不良事件、生命体征、心电图和临床实验室参数的数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利
- 1313.20.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Budapest、匈牙利
- 1313.20.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Debrecen、匈牙利
- 1313.20.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wien、奥地利
- 1313.20.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bonn、德国
- 1313.20.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Leipzig、德国
- 1313.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lübeck、德国
- 1313.20.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Münster、德国
- 1313.20.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tübingen、德国
- 1313.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ulm、德国
- 1313.20.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
新诊断为继发于年龄相关性黄斑变性的单侧中心凹下脉络膜新生血管的男性和女性
排除标准：
可能影响最佳矫正视力的其他眼病，例如不受控制的青光眼
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BI 144807
每天两次
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每天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 29 天通过 SD-OCT 测量的 CRT 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 29 天
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第 29 天通过光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 测量的中央 1 毫米视网膜厚度 (CRT) 相对于基线的变化。
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基线（第 1 天）和第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 29 天由 FA 评估的新生血管渗漏区域相对于基线的变化
大体时间：基线和第 29 天
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第 29 天通过荧光素血管造影 (FA) 评估的新生血管渗漏区域相对于基线的变化。
基线定义为第一次试验药物摄入前收集的最后一个值。
湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD) 治疗开始后收集的数据设置为缺失。
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基线和第 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月22日
首次发布 (估计)
2014年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月10日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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