Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 4 ugers undersøgelse med BI 144807 hos patienter >= 50 år med våd aldersrelateret makuladegeneration

10. juni 2016 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En enkeltarm åben undersøgelse til evaluering af farmakodynamikken og sikkerheden af ​​en 4 ugers behandling med BI 144807 hos patienter med nyligt diagnosticeret våd aldersrelateret makuladegeneration (wAMD)

Det nuværende forsøg vil bruge et åbent-label-design til at undersøge effekten af ​​BI 144807 på central 1 mm retinal tykkelse og tilstedeværelse af neovaskulær lækage hos nyligt diagnosticerede wAMD-patienter. Et yderligere formål er at indsamle data om uønskede hændelser, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorieparametre for BI 144807 i samme patientgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • 1313.20.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland
        • 1313.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Tyskland
        • 1313.20.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Tyskland
        • 1313.20.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Tyskland
        • 1313.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Tyskland
        • 1313.20.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 1313.20.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 1313.20.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn
        • 1313.20.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østrig
      • Wien, Østrig
        • 1313.20.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Nydiagnosticerede mænd og kvinder med unilateral subfoveal choroideal neovaskularisering sekundært til aldersrelateret makuladegeneration

Eksklusionskriterier:

Yderligere øjensygdom, der kunne kompromittere bedst korrigeret synsstyrke, såsom ukontrolleret glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 144807
to gange om dagen
Medicin: BI 144807
to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i CRT som målt ved SD-OCT på dag 29
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 29
Ændring fra baseline i central 1 mm retinal tykkelse (CRT) målt ved spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT) på dag 29.
Baseline (dag 1) og dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i neovaskulært lækageområde som vurderet af FA på dag 29
Tidsramme: Baseline og dag 29
Ændring fra baseline i neovaskulært lækageområde vurderet ved fluoresceinangiografi (FA) på dag 29. Baseline er defineret som den sidste værdi, der er indsamlet før det første forsøg med lægemiddelindtagelse. Data indsamlet efter start af våd aldersrelateret makuladegenerationsbehandling (wAMD) er indstillet til at mangle.
Baseline og dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2014

Først opslået (Skøn)

23. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1313.20
  • 2013-004567-30 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Våd makuladegeneration

Kliniske forsøg med BI 144807

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner