Une étude de 4 semaines avec le BI 144807 chez des patients >= 50 ans atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide
10 juin 2016 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude ouverte à un seul bras pour évaluer la pharmacodynamie et l'innocuité d'un traitement de 4 semaines avec le BI 144807 chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (DMLA) nouvellement diagnostiquée
Le présent essai utilisera une conception ouverte pour étudier l'effet du BI 144807 sur l'épaisseur centrale de la rétine de 1 mm et la présence de fuites néovasculaires chez les patients atteints de DMLA nouvellement diagnostiqués.
Un autre objectif est de collecter des données sur les événements indésirables, les signes vitaux, l'ECG et les paramètres de laboratoire clinique du BI 144807 dans le même groupe de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne
- 1313.20.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Leipzig, Allemagne
- 1313.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lübeck, Allemagne
- 1313.20.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Münster, Allemagne
- 1313.20.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tübingen, Allemagne
- 1313.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ulm, Allemagne
- 1313.20.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Budapest, Hongrie
- 1313.20.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Budapest, Hongrie
- 1313.20.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Debrecen, Hongrie
- 1313.20.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wien, L'Autriche
- 1313.20.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Hommes et femmes nouvellement diagnostiqués avec une néovascularisation choroïdienne sous-fovéale unilatérale secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge
Critère d'exclusion:
Maladie oculaire supplémentaire qui pourrait compromettre la meilleure acuité visuelle corrigée, comme le glaucome non contrôlé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BI 144807
deux fois par jour
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deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans CRT tel que mesuré par SD-OCT au jour 29
Délai: Ligne de base (jour 1) et jour 29
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Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur rétinienne centrale de 1 mm (CRT) telle que mesurée par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) au jour 29.
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Ligne de base (jour 1) et jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans la zone de fuite néovasculaire telle qu'évaluée par FA le jour 29
Délai: Ligne de base et jour 29
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Changement par rapport au départ dans la zone de fuite néovasculaire tel qu'évalué par angiographie à la fluorescéine (FA) au jour 29.
La ligne de base est définie comme la dernière valeur recueillie avant la première prise de médicament d'essai.
Les données recueillies après le début du traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (DMLA) sont définies comme manquantes.
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Ligne de base et jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2014
Première publication (Estimation)
23 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1313.20
- 2013-004567-30 (Numéro EudraCT: EudraCT)
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