Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 4 ukers studie med BI 144807 hos pasienter >= 50 år med våt aldersrelatert makuladegenerasjon

10. juni 2016 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En enkeltarms åpen studie for å evaluere farmakodynamikken og sikkerheten til en 4 ukers behandling med BI 144807 hos pasienter med nylig diagnostisert våt aldersrelatert makuladegenerasjon (wAMD)

Denne studien vil bruke et åpent design for å undersøke effekten av BI 144807 på sentral 1 mm retinal tykkelse og tilstedeværelse av neovaskulær lekkasje hos nylig diagnostiserte wAMD-pasienter. Et ytterligere mål er å samle inn data om uønskede hendelser, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorieparametre for BI 144807 i samme pasientgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • 1313.20.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland
        • 1313.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Tyskland
        • 1313.20.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Tyskland
        • 1313.20.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Tyskland
        • 1313.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Tyskland
        • 1313.20.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 1313.20.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 1313.20.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn
        • 1313.20.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike
        • 1313.20.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Nydiagnostiserte menn og kvinner med unilateral subfoveal koroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon

Ekskluderingskriterier:

Ytterligere øyesykdom som kan kompromittere best korrigert synsskarphet, for eksempel ukontrollert glaukom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI 144807
to ganger daglig
Legemiddel: BI 144807
to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i CRT som målt ved SD-OCT på dag 29
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 29
Endring fra baseline i sentral 1 mm retinal tykkelse (CRT) målt ved spektral domene optisk koherenstomografi (SD-OCT) på dag 29.
Baseline (dag 1) og dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i neovaskulært lekkasjeområde som vurdert av FA på dag 29
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
Endring fra baseline i neovaskulært lekkasjeområde vurdert ved fluoresceinangiografi (FA) på dag 29. Baseline er definert som den siste verdien som ble samlet inn før den første prøven medikamentinntak. Data samlet inn etter start av våt aldersrelatert makuladegenerasjonsbehandling (wAMD) er satt til å mangle.
Grunnlinje og dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1313.20
  • 2013-004567-30 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere