Een studie van 4 weken met BI 144807 bij patiënten >= 50 jaar met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie
10 juni 2016 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een eenarmige open-labelstudie om de farmacodynamiek en veiligheid van een behandeling van 4 weken met BI 144807 te evalueren bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde natte-leeftijdsgerelateerde maculadegeneratie (wAMD)
De huidige proef zal een open-labelontwerp gebruiken om het effect van BI 144807 op de centrale dikte van het netvlies van 1 mm en de aanwezigheid van neovasculaire lekkage bij nieuw gediagnosticeerde wAMD-patiënten te onderzoeken.
Een ander doel is het verzamelen van gegevens over bijwerkingen, vitale functies, ECG en klinische laboratoriumparameters van BI 144807 in dezelfde patiëntengroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bonn, Duitsland
- 1313.20.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leipzig, Duitsland
- 1313.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lübeck, Duitsland
- 1313.20.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Münster, Duitsland
- 1313.20.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tübingen, Duitsland
- 1313.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ulm, Duitsland
- 1313.20.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- 1313.20.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Budapest, Hongarije
- 1313.20.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Debrecen, Hongarije
- 1313.20.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk
- 1313.20.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Nieuw gediagnosticeerde mannen en vrouwen met unilaterale subfoveale choroïdale neovascularisatie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Uitsluitingscriteria:
Bijkomende oogziekte die de best gecorrigeerde gezichtsscherpte in gevaar kan brengen, zoals ongecontroleerd glaucoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BI 144807
tweemaal daags
|
tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CRT zoals gemeten door SD-OCT op dag 29
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 29
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de centrale dikte van het netvlies van 1 mm (CRT) zoals gemeten met spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) op dag 29.
|
Basislijn (dag 1) en dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in neovasculair lekgebied zoals beoordeeld door FA op dag 29
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
|
Verandering ten opzichte van baseline in neovasculair lekgebied zoals beoordeeld door middel van fluoresceïne-angiografie (FA) op dag 29.
Basislijn wordt gedefinieerd als de laatste waarde die is verzameld vóór de eerste inname van het proefgeneesmiddel.
Gegevens die zijn verzameld na de start van natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (wAMD)-therapie zijn ingesteld op ontbrekend.
|
Basislijn en dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1313.20
- 2013-004567-30 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .