Um estudo de 4 semanas com BI 144807 em pacientes >= 50 anos com degeneração macular relacionada à idade úmida
10 de junho de 2016 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo aberto de braço único para avaliar a farmacodinâmica e a segurança de um tratamento de 4 semanas com BI 144807 em pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade Molhada (WAMD) recém-diagnosticada
O presente estudo usará um design de rótulo aberto para investigar o efeito do BI 144807 na espessura central da retina de 1 mm e na presença de vazamento neovascular em pacientes recém-diagnosticados com DMRI.
Outro objetivo é coletar dados sobre eventos adversos, sinais vitais, ECG e parâmetros laboratoriais clínicos do BI 144807 no mesmo grupo de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bonn, Alemanha
- 1313.20.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leipzig, Alemanha
- 1313.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lübeck, Alemanha
- 1313.20.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Münster, Alemanha
- 1313.20.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tübingen, Alemanha
- 1313.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ulm, Alemanha
- 1313.20.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria
- 1313.20.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Budapest, Hungria
- 1313.20.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Debrecen, Hungria
- 1313.20.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Wien, Áustria
- 1313.20.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres recém-diagnosticados com neovascularização coróide subfoveal unilateral secundária à degeneração macular relacionada à idade
Critério de exclusão:
Doença ocular adicional que pode comprometer a acuidade visual melhor corrigida, como glaucoma descontrolado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BI 144807
duas vezes por dia
|
duas vezes por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no CRT conforme medido pelo SD-OCT no dia 29
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 29
|
Alteração da linha de base na espessura retiniana central de 1 mm (CRT), medida por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) no dia 29.
|
Linha de base (dia 1) e dia 29
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na área de vazamento neovascular conforme avaliado pela FA no dia 29
Prazo: Linha de base e dia 29
|
Mudança da linha de base na área de vazamento neovascular avaliada por angiografia de fluoresceína (FA) no dia 29.
A linha de base é definida como o último valor coletado antes da primeira ingestão do medicamento experimental.
Os dados coletados após o início da terapia úmida de degeneração macular relacionada à idade (wAMD) são definidos como ausentes.
|
Linha de base e dia 29
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1313.20
- 2013-004567-30 (Número EudraCT: EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .