CHWとHPVの在宅検査を利用して少数派の子宮頸がん検診を増やす (SUCCESS)
2018年10月15日 更新者:Olveen Carrasquillo、University of Miami
南フロリダがん格差削減センターの研究プロジェクト(SUCCESS):マイアミデイド郡の少数移民の子宮頸がん検診を増やすためのCHWとHPVの自己採取検査:
カリブ海移民(ヒスパニック系とハイチ出身の黒人の両方)は、一般人口に比べて子宮頸がんの検査を受ける可能性が低い。
有望なアプローチの 1 つは、地域医療従事者 (CHW) を活用したアウトリーチ戦略です。
しかし、よく構成された CHW プログラムであっても、多くの女性は審査を受けていないままです。
NCI コミュニティ ネットワークが後援するプロジェクトでは、このような到達が困難な集団のスクリーニング戦略として、CHW とヒトパピローマ ウイルス (HPV) の自己サンプリングを組み合わせたアプローチをテストしています。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、既存のコミュニティパートナーシップを基盤として、カリブ海諸国およびその他の十分なサービスを受けられていない女性の子宮頸がん検診を増やすための最適なアプローチを決定するために、マイアミデイド郡の3つの十分なサービスを受けられていないコミュニティの600人の女性を対象としたランダム化CBPR研究を提案します。
この研究は、各施設でランダム化された200人の女性を対象とした3年間にわたる3群研究です。
対照群の女性は、NCIが承認した文化的および言語的に適切なアウトリーチおよび子宮頸がんスクリーニングに関する教育資料にさらされることになる。
私たちの 2 つの具体的な目的は、1) 対照グループと比較して、1 対 1 の健康教育と既存のスクリーニング プログラムへの紹介の促進からなる地域医療従事者介入グループに女性を無作為に割り付けた結果、スクリーニングを受ける女性の割合が増加するかどうかを判断することです 2 )CHWグループと比較して、在宅ベースの自己サンプリング戦略を追加してCHW介入にランダム化された女性が、HPVサンプリングを行わなかったCHWグループと比較して、スクリーニングを受けた女性の割合がさらに増加するかどうかを判定する。
副次的結果には、a) ケアへのアクセスの尺度(健康保険、通常のケア源の有無、6 か月以内の医療提供者訪問)、b) 個々の女性を医療従事者に採用するコストを決定するための介入を提供するコストの比較が含まれます。スクリーニング c) 異常なスクリーニングを有する女性の場合、追跡調査とさらなる検査までの時間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
601
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ハイチ人、ヒスパニック系、またはアフリカ系アメリカ人の女性
- 30歳から65歳まで
- 過去3年間にパップスミアを受けていないこと
- マイアミデイド郡に住んでいます
除外基準:
- 子宮摘出術を受けたことがある
- 子宮頸がんの歴史
- 今後6か月以内に近所から引っ越す計画がある
- 他のがん予防/アウトリーチ関連の研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:アウトリーチ
アウトリーチ資料と、CHW による検査を受ける場所に関する情報を入手します。
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介入戦略には、1) 子宮頸がん検診に関する健康教育の提供、2) 女性に検診を受けるよう奨励する動機づけ、3) 検診を受けるためのナビゲーションサービスの提供という 3 つの重複する領域が含まれます。
訪問時間は 60 分以内を想定しています。
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アクティブコンパレータ:CHW アウトリーチ
家庭訪問、詳細な 1 対 1 の教育、患者のナビゲーションなどの包括的な CHW アウトリーチ
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介入戦略には、1) 子宮頸がん検診に関する健康教育の提供、2) 女性に検診を受けるよう奨励する動機づけ、3) 検診を受けるためのナビゲーションサービスの提供という 3 つの重複する領域が含まれます。
訪問時間は 60 分以内を想定しています。
この群にランダムに割り当てられた女性には、代替のスクリーニング方法に関する情報も含まれます。
彼らは、子宮頸部の自己採取がパップスミアの代替スクリーニング技術であることを説明され、その家庭訪問中にHPVスクリーニングを行うか、参加しているFQHCでパップスミアを受けるかの選択を提示されます。
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アクティブコンパレータ:CHWアウトリーチとHPVセルフサンプリング
CHW アウトリーチを備えた Arm 2 と同じですが、HPV ホームセルフサンプリングを行うオプションもあります
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介入戦略には、1) 子宮頸がん検診に関する健康教育の提供、2) 女性に検診を受けるよう奨励する動機づけ、3) 検診を受けるためのナビゲーションサービスの提供という 3 つの重複する領域が含まれます。
訪問時間は 60 分以内を想定しています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去6か月以内にパップスミアを受けたことがある
時間枠:6ヵ月
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主要な結果: 主要な結果は、最初の評価以降に行われた HPV 検査のパップスミアを受けたかどうかに関する患者の自己申告です。
追加の分析として、電話で連絡を受けたが追跡評価のために再来院することを希望しない患者には、HPVのパップスミア検査を受けたかどうかを電話で尋ねられます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸がんの知識と治療へのアクセス
時間枠:6ヵ月
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子宮頸がんに関する知識: ベースラインおよびフォローアップの知識情報も副次的結果として調査されます。 ケアへのアクセス:追加の副次的結果として、ケアへのアクセス(健康保険への加入、通常のケアおよび医療提供者への訪問)も調査します。 |
6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サブグループ分析
時間枠:6ヵ月
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計画された 2 つの介入のいずれかが、ある場所の女性の間で別の場所と比べてより効果的だったかどうかを追加分析する可能性があります。
さらに、研究アンケートから得られたデータを使用して、保険に加入していない女性、教育水準が低い女性、文化変容レベルが低い女性、または子宮頸がんの基礎知識レベルが低い女性の間で介入の影響に差異があるかどうかも検討します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Olveen Carrasquillo, MD, MPH、University of Miami
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Carrasquillo O, McCann S, Amofah A, Pierre L, Rodriguez B, Alonzo Y, Ilangovan K, Gonzalez M, Trevil D, Byrne MM, Koru-Sengul T, Kobetz E. Rationale and design of the research project of the South Florida Center for the Reduction of Cancer Health Disparities (SUCCESS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jul 23;15:299. doi: 10.1186/1745-6215-15-299.
- Ilangovan K, Kobetz E, Koru-Sengul T, Marcus EN, Rodriguez B, Alonzo Y, Carrasquillo O. Acceptability and Feasibility of Human Papilloma Virus Self-Sampling for Cervical Cancer Screening. J Womens Health (Larchmt). 2016 Sep;25(9):944-51. doi: 10.1089/jwh.2015.5469. Epub 2016 Feb 18.
- Kenya S, Okoro IS, Wallace K, Ricciardi M, Carrasquillo O, Prado G. Can Home-Based HIV Rapid Testing Reduce HIV Disparities Among African Americans in Miami? Health Promot Pract. 2016 Sep;17(5):722-30. doi: 10.1177/1524839916629970. Epub 2016 Apr 18.
- Kenya S, Carrasquillo O, Fatil M, Jones J, Jean C, Huff I, Kobetz E. Human Papilloma Virus and Cervical Cancer Education Needs among HIV-Positive Haitian Women in Miami. Womens Health Issues. 2015 May-Jun;25(3):262-6. doi: 10.1016/j.whi.2014.12.007. Epub 2015 Apr 9.
- Carrasquillo O, Seay J, Amofah A, Pierre L, Alonzo Y, McCann S, Gonzalez M, Trevil D, Koru-Sengul T, Kobetz E. HPV Self-Sampling for Cervical Cancer Screening Among Ethnic Minority Women in South Florida: a Randomized Trial. J Gen Intern Med. 2018 Jul;33(7):1077-1083. doi: 10.1007/s11606-018-4404-z. Epub 2018 Mar 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月10日
一次修了 (実際)
2014年7月7日
研究の完了 (実際)
2015年2月17日
試験登録日
最初に提出
2014年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月15日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。