Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av CHW-er og HPV-hjemmetester for å øke livmorhalskreftscreening i minoritetspopulasjoner (SUCCESS)

15. oktober 2018 oppdatert av: Olveen Carrasquillo, University of Miami

Forskningsprosjekt ved South Florida Center for Reducing Cancer Disparities (SUKSESS): Testing av CHWs og HPV-selvprøver for å øke livmorhalskreftscreeningen blant minoritetsinnvandrere i Miami-Dade County:

Karibiske innvandrere (både latinamerikanere og svarte fra Haiti) har mindre sannsynlighet for å bli screenet for livmorhalskreft enn befolkningen generelt. En lovende tilnærming er oppsøkende strategier som ansetter Community Health Workers (CHWs). Men selv i godt strukturerte CHW-programmer forblir mange kvinner uscreenet. I vårt NCI Community Networks sponsede prosjekt tester vi en tilnærming som kombinerer CHW med selvprøvetaking for humant papillomavirus (HPV) som en screeningstrategi blant så vanskelig tilgjengelige populasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Med utgangspunkt i våre eksisterende fellesskapspartnerskap foreslår vi en randomisert CBPR-studie blant 600 kvinner i tre undertjente samfunn i Miami-Dade County for å finne optimale tilnærminger for å øke livmorhalskreftscreening blant karibiske og andre underbetjente kvinner. Studien er en trearmsstudie med 200 kvinner randomisert på hvert sted over 3 år. Kvinner i kontrollgruppen vil bli eksponert for NCI-godkjent kulturelt og språklig passende oppsøkende og pedagogisk materiale om livmorhalskreftscreening. Våre to spesifikke mål er 1) å finne ut om sammenlignet med kontrollgruppen vår, vil kvinner randomisert til intervensjonsgruppen for helsearbeidere i lokalsamfunnet bestående av én til én helseutdanning og tilrettelegging for henvisninger til eksisterende screeningprogrammer resultere i en økning i andelen kvinner som blir screenet 2 ) for å avgjøre om sammenlignet med CHW-gruppen, vil kvinner randomisert til en CHW-intervensjon med tillegg av en hjemmebasert selvprøvetakingsstrategi resultere i en ytterligere økning i andelen kvinner som blir screenet versus CHW-gruppen uten HPV-prøvetaking. Sekundære utfall inkluderer sammenligninger av a) mål for tilgang til omsorg (helseforsikring, å ha en vanlig omsorgskilde og besøk til leverandøren om seks måneder) b) kostnadene ved å gi intervensjonen for å bestemme kostnadene ved å rekruttere en individuell kvinne til screening c) blant kvinner som har unormale skjermer, tid til oppfølging og videre testing.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

601

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Haitiske, latinamerikanske eller afroamerikanske kvinner
  • alderen 30-65 år
  • ikke ha tatt celleprøve de siste tre årene
  • bor i Miami-Dade County

Ekskluderingskriterier:

  • etter å ha hatt en hysterektomi
  • historie med livmorhalskreft
  • planlegger å flytte ut av nabolaget i løpet av de neste seks månedene
  • er registrert i andre kreftforebyggende/oppsøkende studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Oppsøkende
Får oppsøkende materiell og informasjon om hvor du kan bli vist av CHW.
Intervensjonsstrategiene vil involvere tre overlappende domener 1) gi helseundervisning om livmorhalskreftscreening, 2) motivasjon for å oppmuntre kvinner til screening 3) tilby navigasjonstjenester for å oppnå screening. Vi ser for oss besøk som ikke varer mer enn 60 minutter.
Aktiv komparator: CHW Outreach
Omfattende CHW-oppsøking inkludert hjemmebesøk, detaljert 1:1-undervisning, pasientnavigasjon
Intervensjonsstrategiene vil involvere tre overlappende domener 1) gi helseundervisning om livmorhalskreftscreening, 2) motivasjon for å oppmuntre kvinner til screening 3) tilby navigasjonstjenester for å oppnå screening. Vi ser for oss besøk som ikke varer mer enn 60 minutter. Kvinner som er randomisert til denne armen vil også inkludere informasjon om alternativ screeningsmetode. De vil bli fortalt at selvprøvetaking av livmorhalsen er en alternativ screeningsteknikk for celleprøven, og de vil bli tilbudt valget mellom å få utført HPV-skjermen under det hjemmebesøket eller ta en celleprøve på den deltakende FQHC.
Aktiv komparator: CHW Outreach og HPV-selvprøvetaking
Samme som arm 2 med CHW-utvidelse, men også mulighet for å ta HPV-hjemmeprøver
Intervensjonsstrategiene vil involvere tre overlappende domener 1) gi helseundervisning om livmorhalskreftscreening, 2) motivasjon for å oppmuntre kvinner til screening 3) tilby navigasjonstjenester for å oppnå screening. Vi ser for oss besøk som ikke varer mer enn 60 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Har tatt en celleprøve de siste 6 månedene
Tidsramme: 6 måneder
Primært utfall: Det primære utfallet er pasientens selvrapportering om hvorvidt de har fått utført en celleprøve av HPV-testing siden den første evalueringen. Som en tilleggsanalyse vil pasienter som ble kontaktet via telefon, men som ikke ønsker å returnere for oppfølgingsvurdering, bli spurt om de har fått utført en celleprøve av HPV.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livmorhalskreftkunnskap og tilgang til omsorg
Tidsramme: 6 måneder

Livmorhalskreftkunnskap: Informasjon om grunnlags- og oppfølgingskunnskap vil også bli undersøkt som et sekundært resultat.

Tilgang til omsorg: Vi vil også undersøke tilgang til omsorg (å ha helseforsikring, vanlig omsorg for omsorg og besøk hos en leverandør) som ekstra sekundært resultat.

6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyse
Tidsramme: 6 måneder
Potensiell tilleggsanalyse vil gjøre hvis en av de to planlagte intervensjonene var mer effektiv blant kvinner på ett sted kontra et annet. I tillegg til å bruke data hentet fra spørreskjemaet vårt, vil vi også undersøke om det var en differensiell effekt av intervensjonen blant kvinner som var uforsikrede, lavere utdanning, lavere akkulturasjonsnivå eller hadde lavere nivåer av kunnskap om livmorhalskreft.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olveen Carrasquillo, MD, MPH, University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere