- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02121548
Bruk av CHW-er og HPV-hjemmetester for å øke livmorhalskreftscreening i minoritetspopulasjoner (SUCCESS)
15. oktober 2018 oppdatert av: Olveen Carrasquillo, University of Miami
Forskningsprosjekt ved South Florida Center for Reducing Cancer Disparities (SUKSESS): Testing av CHWs og HPV-selvprøver for å øke livmorhalskreftscreeningen blant minoritetsinnvandrere i Miami-Dade County:
Karibiske innvandrere (både latinamerikanere og svarte fra Haiti) har mindre sannsynlighet for å bli screenet for livmorhalskreft enn befolkningen generelt.
En lovende tilnærming er oppsøkende strategier som ansetter Community Health Workers (CHWs).
Men selv i godt strukturerte CHW-programmer forblir mange kvinner uscreenet.
I vårt NCI Community Networks sponsede prosjekt tester vi en tilnærming som kombinerer CHW med selvprøvetaking for humant papillomavirus (HPV) som en screeningstrategi blant så vanskelig tilgjengelige populasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med utgangspunkt i våre eksisterende fellesskapspartnerskap foreslår vi en randomisert CBPR-studie blant 600 kvinner i tre undertjente samfunn i Miami-Dade County for å finne optimale tilnærminger for å øke livmorhalskreftscreening blant karibiske og andre underbetjente kvinner.
Studien er en trearmsstudie med 200 kvinner randomisert på hvert sted over 3 år.
Kvinner i kontrollgruppen vil bli eksponert for NCI-godkjent kulturelt og språklig passende oppsøkende og pedagogisk materiale om livmorhalskreftscreening.
Våre to spesifikke mål er 1) å finne ut om sammenlignet med kontrollgruppen vår, vil kvinner randomisert til intervensjonsgruppen for helsearbeidere i lokalsamfunnet bestående av én til én helseutdanning og tilrettelegging for henvisninger til eksisterende screeningprogrammer resultere i en økning i andelen kvinner som blir screenet 2 ) for å avgjøre om sammenlignet med CHW-gruppen, vil kvinner randomisert til en CHW-intervensjon med tillegg av en hjemmebasert selvprøvetakingsstrategi resultere i en ytterligere økning i andelen kvinner som blir screenet versus CHW-gruppen uten HPV-prøvetaking.
Sekundære utfall inkluderer sammenligninger av a) mål for tilgang til omsorg (helseforsikring, å ha en vanlig omsorgskilde og besøk til leverandøren om seks måneder) b) kostnadene ved å gi intervensjonen for å bestemme kostnadene ved å rekruttere en individuell kvinne til screening c) blant kvinner som har unormale skjermer, tid til oppfølging og videre testing.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
601
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Haitiske, latinamerikanske eller afroamerikanske kvinner
- alderen 30-65 år
- ikke ha tatt celleprøve de siste tre årene
- bor i Miami-Dade County
Ekskluderingskriterier:
- etter å ha hatt en hysterektomi
- historie med livmorhalskreft
- planlegger å flytte ut av nabolaget i løpet av de neste seks månedene
- er registrert i andre kreftforebyggende/oppsøkende studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Oppsøkende
Får oppsøkende materiell og informasjon om hvor du kan bli vist av CHW.
|
Intervensjonsstrategiene vil involvere tre overlappende domener 1) gi helseundervisning om livmorhalskreftscreening, 2) motivasjon for å oppmuntre kvinner til screening 3) tilby navigasjonstjenester for å oppnå screening.
Vi ser for oss besøk som ikke varer mer enn 60 minutter.
|
|
Aktiv komparator: CHW Outreach
Omfattende CHW-oppsøking inkludert hjemmebesøk, detaljert 1:1-undervisning, pasientnavigasjon
|
Intervensjonsstrategiene vil involvere tre overlappende domener 1) gi helseundervisning om livmorhalskreftscreening, 2) motivasjon for å oppmuntre kvinner til screening 3) tilby navigasjonstjenester for å oppnå screening.
Vi ser for oss besøk som ikke varer mer enn 60 minutter.
Kvinner som er randomisert til denne armen vil også inkludere informasjon om alternativ screeningsmetode.
De vil bli fortalt at selvprøvetaking av livmorhalsen er en alternativ screeningsteknikk for celleprøven, og de vil bli tilbudt valget mellom å få utført HPV-skjermen under det hjemmebesøket eller ta en celleprøve på den deltakende FQHC.
|
|
Aktiv komparator: CHW Outreach og HPV-selvprøvetaking
Samme som arm 2 med CHW-utvidelse, men også mulighet for å ta HPV-hjemmeprøver
|
Intervensjonsstrategiene vil involvere tre overlappende domener 1) gi helseundervisning om livmorhalskreftscreening, 2) motivasjon for å oppmuntre kvinner til screening 3) tilby navigasjonstjenester for å oppnå screening.
Vi ser for oss besøk som ikke varer mer enn 60 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Har tatt en celleprøve de siste 6 månedene
Tidsramme: 6 måneder
|
Primært utfall: Det primære utfallet er pasientens selvrapportering om hvorvidt de har fått utført en celleprøve av HPV-testing siden den første evalueringen.
Som en tilleggsanalyse vil pasienter som ble kontaktet via telefon, men som ikke ønsker å returnere for oppfølgingsvurdering, bli spurt om de har fått utført en celleprøve av HPV.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livmorhalskreftkunnskap og tilgang til omsorg
Tidsramme: 6 måneder
|
Livmorhalskreftkunnskap: Informasjon om grunnlags- og oppfølgingskunnskap vil også bli undersøkt som et sekundært resultat. Tilgang til omsorg: Vi vil også undersøke tilgang til omsorg (å ha helseforsikring, vanlig omsorg for omsorg og besøk hos en leverandør) som ekstra sekundært resultat. |
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undergruppeanalyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Potensiell tilleggsanalyse vil gjøre hvis en av de to planlagte intervensjonene var mer effektiv blant kvinner på ett sted kontra et annet.
I tillegg til å bruke data hentet fra spørreskjemaet vårt, vil vi også undersøke om det var en differensiell effekt av intervensjonen blant kvinner som var uforsikrede, lavere utdanning, lavere akkulturasjonsnivå eller hadde lavere nivåer av kunnskap om livmorhalskreft.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olveen Carrasquillo, MD, MPH, University of Miami
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Carrasquillo O, McCann S, Amofah A, Pierre L, Rodriguez B, Alonzo Y, Ilangovan K, Gonzalez M, Trevil D, Byrne MM, Koru-Sengul T, Kobetz E. Rationale and design of the research project of the South Florida Center for the Reduction of Cancer Health Disparities (SUCCESS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jul 23;15:299. doi: 10.1186/1745-6215-15-299.
- Ilangovan K, Kobetz E, Koru-Sengul T, Marcus EN, Rodriguez B, Alonzo Y, Carrasquillo O. Acceptability and Feasibility of Human Papilloma Virus Self-Sampling for Cervical Cancer Screening. J Womens Health (Larchmt). 2016 Sep;25(9):944-51. doi: 10.1089/jwh.2015.5469. Epub 2016 Feb 18.
- Kenya S, Okoro IS, Wallace K, Ricciardi M, Carrasquillo O, Prado G. Can Home-Based HIV Rapid Testing Reduce HIV Disparities Among African Americans in Miami? Health Promot Pract. 2016 Sep;17(5):722-30. doi: 10.1177/1524839916629970. Epub 2016 Apr 18.
- Kenya S, Carrasquillo O, Fatil M, Jones J, Jean C, Huff I, Kobetz E. Human Papilloma Virus and Cervical Cancer Education Needs among HIV-Positive Haitian Women in Miami. Womens Health Issues. 2015 May-Jun;25(3):262-6. doi: 10.1016/j.whi.2014.12.007. Epub 2015 Apr 9.
- Carrasquillo O, Seay J, Amofah A, Pierre L, Alonzo Y, McCann S, Gonzalez M, Trevil D, Koru-Sengul T, Kobetz E. HPV Self-Sampling for Cervical Cancer Screening Among Ethnic Minority Women in South Florida: a Randomized Trial. J Gen Intern Med. 2018 Jul;33(7):1077-1083. doi: 10.1007/s11606-018-4404-z. Epub 2018 Mar 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
7. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
17. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20100834
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .