CHW- ja HPV-kotitestien käyttö kohdunkaulan syövän seulonnan lisäämiseen vähemmistöväestössä (SUCCESS)
maanantai 15. lokakuuta 2018 päivittänyt: Olveen Carrasquillo, University of Miami
Etelä-Floridan syöpäerojen vähentämiskeskuksen tutkimusprojekti (SUCCESS): CHW-solujen ja HPV-itsenäytteenoton testaus kohdunkaulan syövän seulonnan lisäämiseksi vähemmistöjen maahanmuuttajien keskuudessa Miami-Dade Countyssa:
Karibialaiset maahanmuuttajat (sekä latinalaisamerikkalaiset että mustat Haitista) joutuvat harvemmin kohdunkaulansyövän seulomiseen kuin muu väestö.
Yksi lupaava lähestymistapa on tavoittamiseen tähtäävät strategiat, joissa käytetään yhteisön terveystyöntekijöitä (CHW).
Silti jopa hyvin jäsennellyissä CHW-ohjelmissa monet naiset jäävät turvautumatta.
NCI Community Networksin sponsoroimassa projektissamme testaamme lähestymistapaa, jossa CHW:t yhdistetään ihmisen papilloomaviruksen (HPV) itsenäytteenottoon seulontastrategiana tällaisissa vaikeasti tavoitettavissa olevissa populaatioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Olemassa olevien yhteisökumppanuutemme pohjalta ehdotamme satunnaistettua CBPR-tutkimusta 600 naisen kesken kolmessa alipalvetussa yhteisössä Miami-Dade Countyssa määrittääksemme optimaaliset lähestymistavat kohdunkaulan syövän seulonnan lisäämiseksi Karibialla ja muilla alipalveltuilla naisilla.
Tutkimus on kolmihaarainen tutkimus, johon osallistui 200 naista satunnaistettuina kussakin paikassa kolmen vuoden ajan.
Kontrolliryhmän naiset altistetaan NCI:n hyväksymille, kulttuurisesti ja kielellisesti tarkoituksenmukaisille tiedotus- ja koulutusmateriaaleille kohdunkaulan syövän seulonnasta.
Kaksi erityistä tavoitteemme ovat 1) selvittää, lisääkö seulottujen naisten osuutta verrokkiryhmäämme verrattuna yhteisön terveydenhuoltoalan työntekijöiden interventioryhmään satunnaistetut naiset, jotka koostuvat yksitellen terveyskoulutuksesta ja lähetteiden helpottamisesta olemassa oleviin seulontaohjelmiin. ) sen määrittämiseksi, lisäävätkö naiset, jotka on satunnaistettu CHW-interventioon, johon on lisätty kotipohjainen omanäytteenottostrategia, lisäkasvua seulottujen naisten osuudessa verrattuna CHW-ryhmään ilman HPV-näytteitä.
Toissijaisia tuloksia ovat vertailut a) hoitoon pääsyä koskevista toimenpiteistä (sairausvakuutus, tavallinen hoitolähde ja käynti palveluntarjoajan luona kuuden kuukauden kuluttua) b) toimenpiteen suorittamisen kustannuksia, jotta voidaan määrittää yksittäisen naisen palkkaamisen kustannukset. seulonta c) naisilla, joilla on epänormaalit seulonnat, aika seurantaan ja lisätesteihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
601
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haitilaiset, latinalaisamerikkalaiset tai afroamerikkalaiset naiset
- ikä 30-65 vuotta
- hänellä ei ole ollut papa-kokeilua viimeisen kolmen vuoden aikana
- asuvat Miami-Dade Countyssa
Poissulkemiskriteerit:
- jolle on tehty kohdunpoisto
- kohdunkaulan syövän historia
- aikoo muuttaa pois naapurustolta seuraavan kuuden kuukauden aikana
- ovat mukana mihin tahansa muuhun syövän ehkäisyyn/ulostuloon liittyvään tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Outreach
Saa tiedotusmateriaalia ja tietoa siitä, missä CHW:n seulontaa.
|
Interventiostrategioihin kuuluu kolme päällekkäistä alaa: 1) tarjotaan kohdunkaulan syövän seulontaa koskevaa terveyskasvatusta, 2) motivoidaan naisia seulontaan 3) tarjotaan navigointipalveluja seulonnan saamiseksi.
Arvioimme vierailujen kestävän enintään 60 minuuttia.
|
|
Active Comparator: CHW Outreach
Kattava CHW-tuki, mukaan lukien kotikäynti, yksityiskohtainen 1:1 koulutus, potilaan navigointi
|
Interventiostrategioihin kuuluu kolme päällekkäistä alaa: 1) tarjotaan kohdunkaulan syövän seulontaa koskevaa terveyskasvatusta, 2) motivoidaan naisia seulontaan 3) tarjotaan navigointipalveluja seulonnan saamiseksi.
Arvioimme vierailujen kestävän enintään 60 minuuttia.
Naiset, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, sisältävät myös tietoa vaihtoehtoisesta seulontamenetelmästä.
Heille kerrotaan, että kohdunkaulan itsenäytteenotto on vaihtoehtoinen seulontatekniikka Papa-kokeen seulontamenetelmäksi, ja heille tarjotaan mahdollisuus valita, tehdäänkö HPV-seulonta kotikäynnin aikana vai tehdäänkö Papa-kokeilu osallistuvassa FQHC:ssa.
|
|
Active Comparator: CHW Outreach ja HPV Self Sampling
Sama kuin Arm 2 CHW-ulostulolla, mutta myös mahdollisuus tehdä HPV-kotinäytteenotto
|
Interventiostrategioihin kuuluu kolme päällekkäistä alaa: 1) tarjotaan kohdunkaulan syövän seulontaa koskevaa terveyskasvatusta, 2) motivoidaan naisia seulontaan 3) tarjotaan navigointipalveluja seulonnan saamiseksi.
Arvioimme vierailujen kestävän enintään 60 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Papa-kokeilu viimeisten 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulos: Ensisijainen tulos on potilaan itsensä ilmoittaminen siitä, onko hänelle tehty HPV-testi Pap-kokeella alkuperäisen arvioinnin jälkeen.
Lisäanalyysinä potilailta, joihin otettiin yhteyttä puhelimitse, mutta jotka eivät halua palata seurantaan, kysytään puhelimitse, onko heillä tehty HPV-testin papa-kokeet.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulansyövän tuntemus ja hoidon saatavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohdunkaulan syöpää koskevat tiedot: Perus- ja seurantatietoa tarkastellaan myös toissijaisena tuloksena. Hoidon saatavuus: Tutkimme myös hoitoon pääsyä (sairausvakuutus, tavanomainen hoito ja käynnit palveluntarjoajan luona) lisätoissijaisena tuloksena. |
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaryhmäanalyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mahdollista lisäanalyysiä tehdään, jos jompikumpi kahdesta suunnitellusta interventiosta olisi tehokkaampi naisten keskuudessa yhdessä paikassa verrattuna toiseen.
Tutkimuskyselystämme saatujen tietojen lisäksi tutkimme myös, oliko interventiolla erilainen vaikutus vakuuttamattomien, alhaisemman koulutuksen, alhaisemman akkulturaatiotason tai heikomman kohdunkaulansyövän perustason tietämyksen osalta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olveen Carrasquillo, MD, MPH, University of Miami
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Carrasquillo O, McCann S, Amofah A, Pierre L, Rodriguez B, Alonzo Y, Ilangovan K, Gonzalez M, Trevil D, Byrne MM, Koru-Sengul T, Kobetz E. Rationale and design of the research project of the South Florida Center for the Reduction of Cancer Health Disparities (SUCCESS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jul 23;15:299. doi: 10.1186/1745-6215-15-299.
- Ilangovan K, Kobetz E, Koru-Sengul T, Marcus EN, Rodriguez B, Alonzo Y, Carrasquillo O. Acceptability and Feasibility of Human Papilloma Virus Self-Sampling for Cervical Cancer Screening. J Womens Health (Larchmt). 2016 Sep;25(9):944-51. doi: 10.1089/jwh.2015.5469. Epub 2016 Feb 18.
- Kenya S, Okoro IS, Wallace K, Ricciardi M, Carrasquillo O, Prado G. Can Home-Based HIV Rapid Testing Reduce HIV Disparities Among African Americans in Miami? Health Promot Pract. 2016 Sep;17(5):722-30. doi: 10.1177/1524839916629970. Epub 2016 Apr 18.
- Kenya S, Carrasquillo O, Fatil M, Jones J, Jean C, Huff I, Kobetz E. Human Papilloma Virus and Cervical Cancer Education Needs among HIV-Positive Haitian Women in Miami. Womens Health Issues. 2015 May-Jun;25(3):262-6. doi: 10.1016/j.whi.2014.12.007. Epub 2015 Apr 9.
- Carrasquillo O, Seay J, Amofah A, Pierre L, Alonzo Y, McCann S, Gonzalez M, Trevil D, Koru-Sengul T, Kobetz E. HPV Self-Sampling for Cervical Cancer Screening Among Ethnic Minority Women in South Florida: a Randomized Trial. J Gen Intern Med. 2018 Jul;33(7):1077-1083. doi: 10.1007/s11606-018-4404-z. Epub 2018 Mar 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20100834
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .