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Verwendung von CHWs und HPV-Heimtests zur Verbesserung des Gebärmutterhalskrebs-Screenings bei Minderheiten (SUCCESS)

15. Oktober 2018 aktualisiert von: Olveen Carrasquillo, University of Miami

Forschungsprojekt des South Florida Center for Reducing Cancer Disparities (SUCCESS): Testen von CHWs und HPV-Selbstproben zur Verbesserung des Gebärmutterhalskrebs-Screenings bei Einwanderern aus Minderheiten im Miami-Dade County:

Bei Einwanderern aus der Karibik (sowohl Hispanics als auch Schwarze aus Haiti) ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie auf Gebärmutterhalskrebs untersucht werden, geringer als bei der Allgemeinbevölkerung. Ein vielversprechender Ansatz sind Outreach-Strategien, bei denen Community Health Worker (CHWs) eingesetzt werden. Doch selbst in gut strukturierten CHW-Programmen bleiben viele Frauen ungeprüft. In unserem von NCI Community Networks gesponserten Projekt testen wir einen Ansatz, der CHWs mit Selbstproben auf das humane Papillomavirus (HPV) als Screening-Strategie für solch schwer erreichbare Bevölkerungsgruppen kombiniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufbauend auf unseren bestehenden Gemeindepartnerschaften schlagen wir eine randomisierte CBPR-Studie mit 600 Frauen in drei unterversorgten Gemeinden im Miami-Dade County vor, um optimale Ansätze zur Verbesserung der Gebärmutterhalskrebsvorsorge bei karibischen und anderen unterversorgten Frauen zu ermitteln. Bei der Studie handelt es sich um eine dreiarmige Studie mit 200 Frauen, die über einen Zeitraum von drei Jahren an jedem Standort randomisiert ausgewählt wurden. Frauen in der Kontrollgruppe würden NCI-anerkannte, kulturell und sprachlich angemessene Aufklärungs- und Aufklärungsmaterialien zum Thema Gebärmutterhalskrebs-Screening erhalten. Unsere beiden spezifischen Ziele bestehen darin, 1) festzustellen, ob im Vergleich zu unserer Kontrollgruppe Frauen, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe der kommunalen Gesundheitshelfer zugeteilt werden, bestehend aus persönlicher Gesundheitserziehung und Erleichterung der Überweisung an bestehende Screening-Programme, zu einem höheren Anteil der Frauen führt, die gescreent werden 2 ), um festzustellen, ob im Vergleich zur CHW-Gruppe Frauen, die nach dem Zufallsprinzip einer CHW-Intervention zugeteilt wurden, mit der Hinzufügung einer Strategie zur Selbstentnahme zu Hause zu einem zusätzlichen Anstieg des Anteils der Frauen führen, die gescreent werden, im Vergleich zur CHW-Gruppe ohne HPV-Probenahme. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Vergleiche von a) Maßnahmen des Zugangs zur Gesundheitsversorgung (Krankenversicherung, Verfügbarkeit einer üblichen Versorgungsquelle und Besuch beim Anbieter in sechs Monaten) und b) Kosten für die Bereitstellung der Intervention, um die Kosten für die Rekrutierung einer einzelnen Frau zu ermitteln Screening c) bei Frauen mit abnormalen Screenings, Zeit bis zur Nachuntersuchung und weiteren Tests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

601

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haitianische, hispanische oder afroamerikanische Frauen
  • Alter 30-65 Jahre
  • in den letzten drei Jahren keinen Pap-Abstrich gemacht haben
  • lebe im Miami-Dade County

Ausschlusskriterien:

  • nach einer Hysterektomie
  • Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs
  • Planen Sie, in den nächsten sechs Monaten aus der Nachbarschaft auszuziehen
  • an einer anderen Krebspräventions-/Outreach-Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Reichweite
Ruft Informationsmaterialien und Informationen darüber ab, wo Sie sich von CHW untersuchen lassen können.
Verhalten: CHW-Einsatz
Die Interventionsstrategien umfassen drei sich überschneidende Bereiche: 1) Bereitstellung von Gesundheitserziehung zum Screening auf Gebärmutterhalskrebs, 2) Motivation, Frauen zu einem Screening zu ermutigen, 3) Bereitstellung von Navigationsdiensten, um das Screening durchzuführen. Wir sehen Besuche vor, die nicht länger als 60 Minuten dauern.
Aktiver Komparator: CHW-Einsatz
Umfassender CHW-Einsatz, einschließlich Hausbesuch, ausführliche 1:1-Schulung, Patientenführung
Verhalten: CHW Outreach und HPV-Selbstprobenahme
Die Interventionsstrategien umfassen drei sich überschneidende Bereiche: 1) Bereitstellung von Gesundheitserziehung zum Screening auf Gebärmutterhalskrebs, 2) Motivation, Frauen zu einem Screening zu ermutigen, 3) Bereitstellung von Navigationsdiensten, um das Screening durchzuführen. Wir sehen Besuche vor, die nicht länger als 60 Minuten dauern. Frauen, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten auch Informationen zur alternativen Screening-Methode. Ihnen wird mitgeteilt, dass die Selbstprobenentnahme des Gebärmutterhalses eine alternative Screening-Technik für den Pap-Abstrich ist, und ihnen wird die Wahl geboten, den HPV-Screening während dieses Hausbesuchs durchführen zu lassen oder einen Pap-Abstrich beim teilnehmenden FQHC machen zu lassen.
Aktiver Komparator: CHW Outreach und HPV-Selbstprobenahme
Dasselbe wie Arm 2 mit einem CHW-Einsatz, aber auch der Möglichkeit, eine HPV-Selbstprobenahme zu Hause durchzuführen
Verhalten: CHW-Einsatz
Die Interventionsstrategien umfassen drei sich überschneidende Bereiche: 1) Bereitstellung von Gesundheitserziehung zum Screening auf Gebärmutterhalskrebs, 2) Motivation, Frauen zu einem Screening zu ermutigen, 3) Bereitstellung von Navigationsdiensten, um das Screening durchzuführen. Wir sehen Besuche vor, die nicht länger als 60 Minuten dauern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hatte in den letzten 6 Monaten einen Pap-Abstrich
Zeitfenster: 6 Monate
Primärer Endpunkt: Der primäre Endpunkt ist die Selbstauskunft des Patienten darüber, ob seit der Erstuntersuchung ein Pap-Abstrich mit HPV-Test durchgeführt wurde. Als zusätzliche Analyse werden Patienten, die telefonisch kontaktiert wurden, aber nicht zur Nachuntersuchung zurückkehren möchten, telefonisch gefragt, ob bei ihnen ein Pap-Abstrich auf HPV durchgeführt wurde.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen über Gebärmutterhalskrebs und Zugang zur Versorgung
Zeitfenster: 6 Monate

Wissen über Gebärmutterhalskrebs: Basis- und Follow-up-Wissensinformationen werden ebenfalls als sekundäres Ergebnis untersucht.

Zugang zur Gesundheitsversorgung: Wir werden auch den Zugang zur Gesundheitsversorgung (Krankenversicherung, übliche Pflege und Besuche bei einem Anbieter) als zusätzliches sekundäres Ergebnis untersuchen.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untergruppenanalyse
Zeitfenster: 6 Monate
Mögliche zusätzliche Analysen werden durchgeführt, wenn eine der beiden geplanten Interventionen bei Frauen an einem Ort wirksamer war als an einem anderen. Zusätzlich zu den Daten, die wir aus unserem Studienfragebogen erhalten haben, werden wir auch untersuchen, ob es eine unterschiedliche Wirkung der Intervention bei Frauen gab, die nicht versichert waren, eine geringere Bildung hatten, ein geringeres Akkulturationsniveau hatten oder über ein geringeres Basiswissen über Gebärmutterhalskrebs verfügten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

Health Choice Network
Center for Haitian Studies

Ermittler

  • Hauptermittler: Olveen Carrasquillo, MD, MPH, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20100834

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

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