- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02121548
Использование медицинских работников и домашних тестов на ВПЧ для расширения масштабов скрининга рака шейки матки среди меньшинств (SUCCESS)
15 октября 2018 г. обновлено: Olveen Carrasquillo, University of Miami
Исследовательский проект Южно-Флоридского центра по сокращению онкологических различий (УСПЕХ): Тестирование ОРЗ и самостоятельный забор образцов на ВПЧ для повышения эффективности скрининга рака шейки матки среди иммигрантов из числа меньшинств в округе Майами-Дейд:
Иммигранты из Карибского бассейна (как латиноамериканцы, так и чернокожие с Гаити) реже проходят скрининг на рак шейки матки, чем население в целом.
Одним из многообещающих подходов являются стратегии работы с общественностью, в которых задействованы общинные работники здравоохранения (ОРЗ).
Тем не менее, даже в хорошо структурированных программах для ОРЗ многие женщины остаются непроверенными.
В рамках нашего проекта, спонсируемого NCI Community Networks, мы тестируем подход, который сочетает в себе ОРЗ с самостоятельным отбором проб на вирус папилломы человека (ВПЧ) в качестве стратегии скрининга среди таких труднодоступных групп населения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Опираясь на наши существующие общественные партнерства, мы предлагаем провести рандомизированное исследование CBPR среди 600 женщин в трех недостаточно обслуживаемых сообществах в округе Майами-Дейд, чтобы определить оптимальные подходы к расширению скрининга рака шейки матки среди карибских и других недостаточно обслуживаемых женщин.
Исследование представляет собой исследование из трех групп с 200 женщинами, рандомизированными в каждом центре в течение 3 лет.
Женщины в контрольной группе будут знакомиться с утвержденными NCI культурно и лингвистически подходящими просветительскими и образовательными материалами по скринингу рака шейки матки.
Нашими двумя конкретными целями являются: 1) определить, приводит ли по сравнению с нашей контрольной группой женщин, рандомизированных в группу вмешательства местного работника здравоохранения, состоящую один на один, санитарное просвещение и содействие направлениям в существующие программы скрининга к увеличению доли женщин, прошедших скрининг 2 ) для определения того, приводит ли по сравнению с группой ОРЗ женщин, рандомизированных к участию в вмешательстве ОРЗ с добавлением стратегии самостоятельного взятия проб на дому, к дополнительному увеличению доли женщин, прошедших скрининг, по сравнению с группой ОРЗ без взятия образцов на ВПЧ.
Вторичные результаты включают сравнение а) показателей доступа к помощи (медицинская страховка, наличие обычного источника ухода и посещение врача через шесть месяцев); б) стоимости проведения вмешательства для определения стоимости набора отдельной женщины в скрининг c) среди женщин с аномальными результатами скрининга, время до последующего наблюдения и дальнейшего тестирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
601
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гаитянские, латиноамериканские или афроамериканские женщины
- возраст 30-65 лет
- отсутствие мазка Папаниколау за последние три года
- жить в округе Майами-Дейд
Критерий исключения:
- после гистерэктомии
- история рака шейки матки
- планируете переехать из района в течение следующих шести месяцев
- участвуют в любом другом исследовании, связанном с профилактикой рака/аутрич-работой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Охват
Получает информационные материалы и информацию о том, где пройти обследование CHW.
|
Стратегии вмешательства будут включать три пересекающихся области: 1) обеспечение санитарного просвещения по вопросам скрининга рака шейки матки, 2) мотивация для поощрения женщин к прохождению скрининга, 3) предоставление навигационных услуг для прохождения скрининга.
Мы предполагаем визиты продолжительностью не более 60 минут.
|
|
Активный компаратор: Информационно-разъяснительная работа CHW
Всесторонняя информационно-разъяснительная работа с ОРЗ, включая посещение на дому, подробное индивидуальное обучение, навигация для пациентов
|
Стратегии вмешательства будут включать три пересекающихся области: 1) обеспечение санитарного просвещения по вопросам скрининга рака шейки матки, 2) мотивация для поощрения женщин к прохождению скрининга, 3) предоставление навигационных услуг для прохождения скрининга.
Мы предполагаем визиты продолжительностью не более 60 минут.
Женщины, рандомизированные в эту группу, также будут включать информацию об альтернативном методе скрининга.
Им сообщат, что самостоятельный забор мазка из шейки матки является альтернативным методом скрининга для мазка Папаниколау, и им будет предложено сделать скрининг на ВПЧ во время визита на дом или сдать мазок Папаниколау в участвующем FQHC.
|
|
Активный компаратор: Информационно-разъяснительная работа CHW и самостоятельный отбор проб на ВПЧ
То же, что и рука 2, но с охватом ОРЗ, но также с возможностью самостоятельного взятия проб на ВПЧ на дому.
|
Стратегии вмешательства будут включать три пересекающихся области: 1) обеспечение санитарного просвещения по вопросам скрининга рака шейки матки, 2) мотивация для поощрения женщин к прохождению скрининга, 3) предоставление навигационных услуг для прохождения скрининга.
Мы предполагаем визиты продолжительностью не более 60 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сдача мазка Папаниколау за последние 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичный результат: первичный результат - это самоотчет пациента о том, делали ли они мазок Папаниколау на ВПЧ после первоначальной оценки.
В качестве дополнительного анализа пациентов, с которыми связались по телефону, но которые не хотят возвращаться для последующего обследования, по телефону спросят, делали ли они мазок Папаниколау на ВПЧ.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информация о раке шейки матки и доступ к медицинской помощи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Знания о раке шейки матки: исходная и последующая информация о знаниях также будет рассматриваться как вторичный результат. Доступ к медицинскому обслуживанию: мы также рассмотрим доступ к медицинскому обслуживанию (наличие медицинской страховки, обычное медицинское обслуживание и посещение врача) в качестве дополнительного вторичного результата. |
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ подгрупп
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Потенциальный дополнительный анализ будет, если какое-либо из двух запланированных вмешательств было более эффективным среди женщин в одном месте по сравнению с другим.
Кроме того, используя данные, полученные из нашего исследовательского вопросника, мы также изучим, имело ли место различное влияние вмешательства на женщин, которые не были застрахованы, имели более низкий уровень образования, более низкий уровень аккультурации или имели более низкий уровень базовых знаний о раке шейки матки.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olveen Carrasquillo, MD, MPH, University of Miami
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Carrasquillo O, McCann S, Amofah A, Pierre L, Rodriguez B, Alonzo Y, Ilangovan K, Gonzalez M, Trevil D, Byrne MM, Koru-Sengul T, Kobetz E. Rationale and design of the research project of the South Florida Center for the Reduction of Cancer Health Disparities (SUCCESS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jul 23;15:299. doi: 10.1186/1745-6215-15-299.
- Ilangovan K, Kobetz E, Koru-Sengul T, Marcus EN, Rodriguez B, Alonzo Y, Carrasquillo O. Acceptability and Feasibility of Human Papilloma Virus Self-Sampling for Cervical Cancer Screening. J Womens Health (Larchmt). 2016 Sep;25(9):944-51. doi: 10.1089/jwh.2015.5469. Epub 2016 Feb 18.
- Kenya S, Okoro IS, Wallace K, Ricciardi M, Carrasquillo O, Prado G. Can Home-Based HIV Rapid Testing Reduce HIV Disparities Among African Americans in Miami? Health Promot Pract. 2016 Sep;17(5):722-30. doi: 10.1177/1524839916629970. Epub 2016 Apr 18.
- Kenya S, Carrasquillo O, Fatil M, Jones J, Jean C, Huff I, Kobetz E. Human Papilloma Virus and Cervical Cancer Education Needs among HIV-Positive Haitian Women in Miami. Womens Health Issues. 2015 May-Jun;25(3):262-6. doi: 10.1016/j.whi.2014.12.007. Epub 2015 Apr 9.
- Carrasquillo O, Seay J, Amofah A, Pierre L, Alonzo Y, McCann S, Gonzalez M, Trevil D, Koru-Sengul T, Kobetz E. HPV Self-Sampling for Cervical Cancer Screening Among Ethnic Minority Women in South Florida: a Randomized Trial. J Gen Intern Med. 2018 Jul;33(7):1077-1083. doi: 10.1007/s11606-018-4404-z. Epub 2018 Mar 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20100834
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .