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Utilizzo di CHW e HPV Home Test per aumentare lo screening del cancro cervicale nelle popolazioni minoritarie (SUCCESS)

15 ottobre 2018 aggiornato da: Olveen Carrasquillo, University of Miami

Progetto di ricerca del South Florida Center for Reducing Cancer Disparities (SUCCESS): Test di CHW e HPV Self-Sampling per aumentare lo screening del cancro cervicale tra gli immigrati di minoranza nella contea di Miami-Dade:

Gli immigrati caraibici (sia ispanici che neri di Haiti) hanno meno probabilità di essere sottoposti a screening per il cancro cervicale rispetto alla popolazione generale. Un approccio promettente sono le strategie di sensibilizzazione che impiegano operatori sanitari comunitari (CHW). Tuttavia, anche nei programmi CHW ben strutturati, molte donne non vengono sottoposte a screening. Nel nostro progetto sponsorizzato da NCI Community Networks, stiamo testando un approccio che combina i CHW con l'autocampionamento per il virus del papilloma umano (HPV) come strategia di screening tra popolazioni così difficili da raggiungere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Basandoci sulle nostre partnership comunitarie esistenti, proponiamo uno studio CBPR randomizzato tra 600 donne in tre comunità svantaggiate nella contea di Miami-Dade per determinare gli approcci ottimali per aumentare lo screening del cancro cervicale tra le donne caraibiche e altre donne svantaggiate. Lo studio è uno studio a tre bracci con 200 donne randomizzate in ciascun centro per 3 anni. Le donne nel gruppo di controllo sarebbero state esposte a materiali educativi e di sensibilizzazione culturalmente e linguisticamente appropriati approvati dall'NCI sullo screening del cancro cervicale. I nostri due obiettivi specifici sono 1) determinare se, rispetto al nostro gruppo di controllo, le donne randomizzate al gruppo di intervento degli operatori sanitari della comunità costituito da educazione sanitaria individuale e facilitazione dei riferimenti ai programmi di screening esistenti si traducono in un aumento della percentuale di donne sottoposte a screening 2 ) per determinare se, rispetto al gruppo CHW, le donne randomizzate a un intervento CHW con l'aggiunta di una strategia di autocampionamento domiciliare determinano un ulteriore aumento della percentuale di donne sottoposte a screening rispetto al gruppo CHW senza campionamento HPV. Gli esiti secondari includono il confronto di a) misure di accesso alle cure (assicurazione sanitaria, avere una fonte abituale di assistenza e visita al fornitore in sei mesi) b) costo di fornire l'intervento al fine di determinare il costo del reclutamento di una singola donna in screening c) tra le donne con screening anormali, tempo per il follow-up e ulteriori test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

601

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne haitiane, ispaniche o afroamericane
  • età 30-65 anni
  • non aver fatto il pap test negli ultimi tre anni
  • vivere nella contea di Miami-Dade

Criteri di esclusione:

  • aver subito un intervento di isterectomia
  • storia di cancro cervicale
  • prevede di trasferirsi fuori dal quartiere nei prossimi sei mesi
  • sono arruolati in qualsiasi altro studio correlato alla prevenzione/divulgazione del cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Sensibilizzazione
Ottiene materiali di sensibilizzazione e informazioni su dove essere proiettato da CHW.
Comportamentale: Sensibilizzazione CHW
Le strategie di intervento coinvolgeranno tre domini sovrapposti 1) fornire educazione sanitaria sullo screening del cancro cervicale, 2) motivazione per incoraggiare le donne a sottoporsi allo screening 3) fornire servizi di navigazione per ottenere lo screening. Prevediamo visite della durata massima di 60 minuti.
Comparatore attivo: Sensibilizzazione CHW
Sensibilizzazione CHW completa che include visita domiciliare, istruzione 1:1 dettagliata, navigazione del paziente
Comportamentale: CHW Outreach e autocampionamento HPV
Le strategie di intervento coinvolgeranno tre domini sovrapposti 1) fornire educazione sanitaria sullo screening del cancro cervicale, 2) motivazione per incoraggiare le donne a sottoporsi allo screening 3) fornire servizi di navigazione per ottenere lo screening. Prevediamo visite della durata massima di 60 minuti. Le donne randomizzate in questo braccio includeranno anche informazioni sul metodo di screening alternativo. Verrà detto loro che l'auto-campionamento cervicale è una tecnica di screening alternativa per il Pap test e verrà loro offerta la scelta di sottoporsi allo screening dell'HPV durante quella visita domiciliare o sottoporsi a un Pap test presso l'FQHC partecipante.
Comparatore attivo: CHW Outreach e autocampionamento HPV
Uguale al braccio 2 con un raggio d'azione CHW ma anche la possibilità di eseguire l'autocampionamento domestico dell'HPV
Comportamentale: Sensibilizzazione CHW
Le strategie di intervento coinvolgeranno tre domini sovrapposti 1) fornire educazione sanitaria sullo screening del cancro cervicale, 2) motivazione per incoraggiare le donne a sottoporsi allo screening 3) fornire servizi di navigazione per ottenere lo screening. Prevediamo visite della durata massima di 60 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Avendo fatto un pap test negli ultimi 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Esito primario: l'esito primario è l'autodichiarazione del paziente sull'eventuale esecuzione di un Pap test del test HPV dopo la valutazione iniziale. Come analisi aggiuntiva, ai pazienti che sono stati contattati telefonicamente ma che non desiderano tornare per una valutazione di follow-up verrà chiesto telefonicamente se hanno eseguito il Pap test del test HPV.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza del cancro cervicale e accesso alle cure
Lasso di tempo: 6 mesi

Conoscenza del cancro cervicale: come risultato secondario verranno esaminate anche le informazioni sulla conoscenza di base e di follow-up.

Accesso alle cure: esamineremo anche l'accesso alle cure (avere un'assicurazione sanitaria, cure abituali e visite a un fornitore) come risultato secondario aggiuntivo.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei sottogruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
Potenziale analisi aggiuntiva se uno dei due interventi pianificati fosse più efficace tra le donne in un luogo rispetto a un altro. Inoltre, utilizzando i dati ottenuti dal nostro questionario di studio, esamineremo anche se vi è stato un impatto differenziale dell'intervento tra le donne che non erano assicurate, avevano un'istruzione inferiore, un livello di acculturazione inferiore o avevano livelli inferiori di conoscenza del cancro cervicale al basale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

Health Choice Network
Center for Haitian Studies

Investigatori

  • Investigatore principale: Olveen Carrasquillo, MD, MPH, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20100834

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

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