Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda CHW och HPV-hemtester för att öka screening av livmoderhalscancer i minoritetspopulationer (SUCCESS)

15 oktober 2018 uppdaterad av: Olveen Carrasquillo, University of Miami

Forskningsprojekt vid South Florida Center for Reducing Cancer Disparities (FRAMGÅNG): Testa CHWs och HPV-självprov för att öka screening av livmoderhalscancer bland minoritetsinvandrare i Miami-Dade County:

Karibiska invandrare (både latinamerikaner och svarta från Haiti) är mindre benägna att screenas för livmoderhalscancer än befolkningen i allmänhet. Ett lovande tillvägagångssätt är uppsökande strategier som sysselsätter hälsoarbetare inom gemenskapen (CHW). Men även i välstrukturerade CHW-program förblir många kvinnor okontrollerade. I vårt NCI Community Networks sponsrade projekt testar vi ett tillvägagångssätt som kombinerar CHWs med självprovtagning för det humana papillomviruset (HPV) som en screeningstrategi bland så svåra att nå populationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med utgångspunkt i våra befintliga samhällspartnerskap föreslår vi en randomiserad CBPR-studie bland 600 kvinnor i tre underbetjänade samhällen i Miami-Dade County för att fastställa optimala metoder för att öka screening av livmoderhalscancer bland karibiska och andra underbetjänade kvinnor. Studien är en trearmad studie med 200 kvinnor randomiserade på varje plats under 3 år. Kvinnor i kontrollgruppen skulle exponeras för NCI-godkända kulturellt och språkligt lämpliga uppsökande och utbildningsmaterial om screening av livmoderhalscancer. Våra två specifika mål är 1) att avgöra om kvinnor som randomiserats till hälsovårdspersonalens interventionsgrupp som består av en på en hälsoutbildning och underlättande av remisser till befintliga screeningprogram, jämfört med vår kontrollgrupp, resulterar i en ökad andel kvinnor som screenas 2 ) för att fastställa om jämfört med CHW-gruppen, kvinnor som randomiserats till en CHW-intervention med tillägg av en hembaserad strategi för självprovtagning resulterar i en ytterligare ökning av andelen kvinnor som screenas jämfört med CHW-gruppen utan HPV-provtagning. Sekundära utfall inkluderar jämförelser av a) mått på tillgång till vård (sjukförsäkring, att ha en vanlig vårdkälla och besök hos vårdgivaren om sex månader) b) kostnaden för att tillhandahålla interventionen för att fastställa kostnaden för att rekrytera en enskild kvinna till screening c) bland kvinnor som har onormala skärmar, tid till uppföljning och ytterligare tester.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

601

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Haitiska, latinamerikanska eller afroamerikanska kvinnor
  • åldrarna 30-65 år
  • inte ha haft ett cellprov under de senaste tre åren
  • bor i Miami-Dade County

Exklusions kriterier:

  • har genomgått en hysterektomi
  • historia av livmoderhalscancer
  • planerar att flytta ut från grannskapet under de kommande sex månaderna
  • är inskrivna i någon annan cancerprevention/uppsökande studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Uppsökande
Får uppsökande material och information om var man kan bli undersökt av CHW.
Beteende: CHW Outreach
Interventionsstrategierna kommer att involvera tre överlappande domäner 1) tillhandahålla hälsoutbildning om screening av livmoderhalscancer, 2) motivation att uppmuntra kvinnor att genomgå screening 3) tillhandahålla navigeringstjänster för att få screening. Vi tänker oss besök som inte varar mer än 60 minuter.
Aktiv komparator: CHW Outreach
Omfattande CHW-uppsökande inklusive hembesök, detaljerad 1:1-utbildning, patientnavigering
Beteende: CHW Outreach och HPV Självprovtagning
Interventionsstrategierna kommer att involvera tre överlappande domäner 1) tillhandahålla hälsoutbildning om screening av livmoderhalscancer, 2) motivation att uppmuntra kvinnor att genomgå screening 3) tillhandahålla navigeringstjänster för att få screening. Vi tänker oss besök som inte varar mer än 60 minuter. Kvinnor som är randomiserade till denna arm kommer också att inkludera information om den alternativa screeningmetoden. De kommer att få veta att självprovtagning av livmoderhalsen är en alternativ screeningteknik för cellprovet och de kommer att erbjudas valet att göra HPV-screeningen under det hembesöket eller ta ett cellprov på den deltagande FQHC.
Aktiv komparator: CHW Outreach och HPV-självprovtagning
Samma som arm 2 med en CHW-uppsökande men också möjlighet att göra HPV-självprovtagning i hemmet
Beteende: CHW Outreach
Interventionsstrategierna kommer att involvera tre överlappande domäner 1) tillhandahålla hälsoutbildning om screening av livmoderhalscancer, 2) motivation att uppmuntra kvinnor att genomgå screening 3) tillhandahålla navigeringstjänster för att få screening. Vi tänker oss besök som inte varar mer än 60 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Har haft ett cellprov de senaste 6 månaderna
Tidsram: 6 månader
Primärt resultat: Det primära resultatet är patientens självrapportering om huruvida de fått ett cellprov av HPV-test gjort sedan den första utvärderingen. Som en ytterligare analys kommer patienter som kontaktades per telefon men som inte vill återvända för uppföljande utvärdering att tillfrågas per telefon om de fått utstryk från HPV-testet.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livmoderhalscancerkunskap och tillgång till vård
Tidsram: 6 månader

Cervical Cancer Knowledge: Baslinje och uppföljande kunskapsinformation kommer också att undersökas som ett sekundärt resultat.

Tillgång till vård: Vi kommer också att undersöka tillgång till vård (att ha sjukförsäkring, vanlig vård och besök hos en vårdgivare) som ytterligare sekundärt resultat.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undergruppsanalys
Tidsram: 6 månader
Potentiell ytterligare analys kommer om någon av de två planerade interventionerna var mer effektiva bland kvinnor på en plats jämfört med en annan. Utöver att använda data som erhållits från vårt frågeformulär kommer vi också att undersöka om det fanns en differentiell effekt av interventionen bland kvinnor som var oförsäkrade, lägre utbildning, lägre akkulturationsnivå eller hade lägre nivåer av kunskap om livmoderhalscancer.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

Health Choice Network
Center for Haitian Studies

Utredare

  • Huvudutredare: Olveen Carrasquillo, MD, MPH, University of Miami

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

17 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2014

Första postat (Uppskatta)

23 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20100834

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera