Utilisation des ASC et des tests HPV à domicile pour augmenter le dépistage du cancer du col de l'utérus dans les populations minoritaires (SUCCESS)
15 octobre 2018 mis à jour par: Olveen Carrasquillo, University of Miami
Projet de recherche du South Florida Center for Reducing Cancer Disparities (SUCCESS) : Test des ASC et auto-échantillonnage du VPH pour augmenter le dépistage du cancer du col de l'utérus chez les immigrants minoritaires du comté de Miami-Dade :
Les immigrants des Caraïbes (à la fois hispaniques et noirs d'Haïti) sont moins susceptibles d'être dépistés pour le cancer du col de l'utérus que la population générale.
Une approche prometteuse est celle des stratégies de proximité qui emploient des agents de santé communautaires (ASC).
Pourtant, même dans les programmes ASC bien structurés, de nombreuses femmes ne sont pas dépistées.
Dans notre projet parrainé par NCI Community Networks, nous testons une approche qui combine les ASC avec l'auto-échantillonnage pour le virus du papillome humain (VPH) comme stratégie de dépistage parmi ces populations difficiles à atteindre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
En nous appuyant sur nos partenariats communautaires existants, nous proposons une étude CBPR randomisée auprès de 600 femmes dans trois communautés mal desservies du comté de Miami-Dade afin de déterminer les approches optimales pour augmenter le dépistage du cancer du col de l'utérus chez les femmes des Caraïbes et d'autres femmes mal desservies.
L'étude est une étude à trois bras avec 200 femmes randomisées sur chaque site pendant 3 ans.
Les femmes du groupe témoin seraient exposées à du matériel de sensibilisation et d'éducation sur le dépistage du cancer du col de l'utérus, approuvé par le NCI et culturellement et linguistiquement approprié.
Nos deux objectifs spécifiques sont 1) de déterminer si, par rapport à notre groupe témoin, les femmes randomisées dans le groupe d'intervention des agents de santé communautaires consistant en une éducation sanitaire individuelle et la facilitation des références aux programmes de dépistage existants entraînent une augmentation de la proportion de femmes dépistées 2 ) pour déterminer si, par rapport au groupe ASC, les femmes randomisées dans une intervention ASC avec l'ajout d'une stratégie d'auto-échantillonnage à domicile entraînent une augmentation supplémentaire de la proportion de femmes dépistées par rapport au groupe ASC sans échantillonnage HPV.
Les critères de jugement secondaires incluent des comparaisons de a) mesures d'accès aux soins (assurance maladie, avoir une source habituelle de soins et visite chez le prestataire dans six mois) b) coût de la prestation de l'intervention afin de déterminer le coût de recrutement d'une femme individuelle dans dépistage c) chez les femmes ayant des résultats de dépistage anormaux, le temps nécessaire au suivi et aux tests supplémentaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
601
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes haïtiennes, hispaniques ou afro-américaines
- 30-65 ans
- ne pas avoir eu de test Pap au cours des trois dernières années
- vivre dans le comté de Miami-Dade
Critère d'exclusion:
- avoir subi une hystérectomie
- antécédents de cancer du col de l'utérus
- prévoyez de quitter le quartier au cours des six prochains mois
- sont inscrits à toute autre étude liée à la prévention du cancer ou à la sensibilisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Sensibilisation
Obtient du matériel de sensibilisation et des informations sur les endroits où se faire dépister par l'ASC.
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Les stratégies d'intervention impliqueront trois domaines qui se chevauchent 1) fournir une éducation sanitaire sur le dépistage du cancer du col de l'utérus, 2) motiver les femmes à se faire dépister 3) fournir des services de navigation pour obtenir le dépistage.
Nous envisageons des visites d'une durée maximale de 60 minutes.
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Comparateur actif: Sensibilisation des ASC
Sensibilisation complète des ASC, y compris visite à domicile, éducation détaillée 1: 1, navigation du patient
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Les stratégies d'intervention impliqueront trois domaines qui se chevauchent 1) fournir une éducation sanitaire sur le dépistage du cancer du col de l'utérus, 2) motiver les femmes à se faire dépister 3) fournir des services de navigation pour obtenir le dépistage.
Nous envisageons des visites d'une durée maximale de 60 minutes.
Les femmes randomisées dans ce bras incluront également des informations sur la méthode de dépistage alternative.
On leur dira que l'autoprélèvement cervical est une technique de dépistage alternative au frottis de Pap et on leur offrira le choix de se faire dépister le VPH lors de cette visite à domicile ou de faire un frottis de Pap à la FQHC participante.
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Comparateur actif: Sensibilisation des ASC et auto-échantillonnage du VPH
Identique au bras 2 avec une sensibilisation des ASC mais également la possibilité de faire un auto-échantillonnage du VPH à domicile
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Les stratégies d'intervention impliqueront trois domaines qui se chevauchent 1) fournir une éducation sanitaire sur le dépistage du cancer du col de l'utérus, 2) motiver les femmes à se faire dépister 3) fournir des services de navigation pour obtenir le dépistage.
Nous envisageons des visites d'une durée maximale de 60 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Avoir eu un frottis vaginal au cours des 6 derniers mois
Délai: 6 mois
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Résultat principal : le résultat principal est l'auto-déclaration du patient indiquant s'il a subi un test de Pap ou un test de dépistage du VPH depuis l'évaluation initiale.
À titre d'analyse supplémentaire, les patients qui ont été contactés par téléphone mais qui ne souhaitent pas revenir pour une évaluation de suivi se verront demander par téléphone s'ils ont subi le test Pap de test HPV.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissances sur le cancer du col de l'utérus et accès aux soins
Délai: 6 mois
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Connaissances sur le cancer du col de l'utérus : les informations sur les connaissances de base et de suivi seront également examinées en tant que résultat secondaire. Accès aux soins : nous examinerons également l'accès aux soins (avoir une assurance maladie, des soins habituels et des visites chez un prestataire) en tant que résultat secondaire supplémentaire. |
6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de sous-groupe
Délai: 6 mois
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Une analyse supplémentaire potentielle sera effectuée si l'une ou l'autre des deux interventions prévues était plus efficace chez les femmes à un endroit par rapport à un autre.
En plus d'utiliser les données obtenues à partir de notre questionnaire d'étude, nous examinerons également s'il y avait un impact différentiel de l'intervention chez les femmes qui n'étaient pas assurées, avaient un niveau d'éducation inférieur, un niveau d'acculturation inférieur ou avaient des niveaux de connaissances de base sur le cancer du col de l'utérus inférieurs.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olveen Carrasquillo, MD, MPH, University of Miami
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Carrasquillo O, McCann S, Amofah A, Pierre L, Rodriguez B, Alonzo Y, Ilangovan K, Gonzalez M, Trevil D, Byrne MM, Koru-Sengul T, Kobetz E. Rationale and design of the research project of the South Florida Center for the Reduction of Cancer Health Disparities (SUCCESS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jul 23;15:299. doi: 10.1186/1745-6215-15-299.
- Ilangovan K, Kobetz E, Koru-Sengul T, Marcus EN, Rodriguez B, Alonzo Y, Carrasquillo O. Acceptability and Feasibility of Human Papilloma Virus Self-Sampling for Cervical Cancer Screening. J Womens Health (Larchmt). 2016 Sep;25(9):944-51. doi: 10.1089/jwh.2015.5469. Epub 2016 Feb 18.
- Kenya S, Okoro IS, Wallace K, Ricciardi M, Carrasquillo O, Prado G. Can Home-Based HIV Rapid Testing Reduce HIV Disparities Among African Americans in Miami? Health Promot Pract. 2016 Sep;17(5):722-30. doi: 10.1177/1524839916629970. Epub 2016 Apr 18.
- Kenya S, Carrasquillo O, Fatil M, Jones J, Jean C, Huff I, Kobetz E. Human Papilloma Virus and Cervical Cancer Education Needs among HIV-Positive Haitian Women in Miami. Womens Health Issues. 2015 May-Jun;25(3):262-6. doi: 10.1016/j.whi.2014.12.007. Epub 2015 Apr 9.
- Carrasquillo O, Seay J, Amofah A, Pierre L, Alonzo Y, McCann S, Gonzalez M, Trevil D, Koru-Sengul T, Kobetz E. HPV Self-Sampling for Cervical Cancer Screening Among Ethnic Minority Women in South Florida: a Randomized Trial. J Gen Intern Med. 2018 Jul;33(7):1077-1083. doi: 10.1007/s11606-018-4404-z. Epub 2018 Mar 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
7 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
17 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2014
Première publication (Estimation)
23 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20100834
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