Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CHW's en HPV-thuistests gebruiken om de screening op baarmoederhalskanker in minderheidspopulaties te verbeteren (SUCCESS)

15 oktober 2018 bijgewerkt door: Olveen Carrasquillo, University of Miami

Onderzoeksproject van het South Florida Center for Reducing Cancer Disparities (SUCCESS): testen van CHW's en HPV-zelfafname om screening op baarmoederhalskanker onder minderheidsimmigranten in Miami-Dade County te verbeteren:

Caribische immigranten (zowel Iberiërs als zwarten uit Haïti) worden minder vaak gescreend op baarmoederhalskanker dan de algemene bevolking. Een veelbelovende aanpak zijn outreach-strategieën waarbij Community Health Workers (CHW's) worden ingezet. Maar zelfs in goed gestructureerde CHW-programma's blijven veel vrouwen niet gescreend. In ons door NCI Community Networks gesponsorde project testen we een aanpak die CHW's combineert met zelfbemonstering voor het humaan papillomavirus (HPV) als screeningstrategie onder zulke moeilijk bereikbare populaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voortbouwend op onze bestaande gemeenschapspartnerschappen, stellen we een gerandomiseerde CBPR-studie voor onder 600 vrouwen in drie achtergestelde gemeenschappen in Miami-Dade County om optimale benaderingen te bepalen om de screening op baarmoederhalskanker onder Caribische en andere achtergestelde vrouwen te vergroten. De studie is een drie-armige studie met 200 vrouwen gerandomiseerd op elke locatie gedurende 3 jaar. Vrouwen in de controlegroep zouden worden blootgesteld aan door de NCI goedgekeurde cultureel en taalkundig geschikte outreach- en voorlichtingsmaterialen over screening op baarmoederhalskanker. Onze twee specifieke doelstellingen zijn 1) om te bepalen of, in vergelijking met onze controlegroep, vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep van gezondheidswerkers in de gemeenschap, bestaande uit een-op-een gezondheidsvoorlichting en het faciliteren van verwijzingen naar bestaande screeningprogramma's, resulteert in een groter aantal vrouwen dat wordt gescreend 2 ) om te bepalen of, in vergelijking met de CHW-groep, vrouwen die gerandomiseerd zijn naar een CHW-interventie met de toevoeging van een thuisgebaseerde zelfafnamestrategie resulteert in een extra toename van het aantal vrouwen dat wordt gescreend versus de CHW-groep zonder HPV-afname. Secundaire uitkomsten omvatten vergelijkingen van a) maatregelen voor toegang tot zorg (ziektekostenverzekering, een gebruikelijke bron van zorg hebben en bezoek aan zorgverlener binnen zes maanden) b) kosten van het verlenen van de interventie om de kosten te bepalen van het rekruteren van een individuele vrouw in screening c) onder vrouwen met abnormale screenings, tijd tot follow-up en verder testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

601

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Haïtiaanse, Spaanse of Afro-Amerikaanse vrouwen
  • leeftijd 30-65 jaar
  • de afgelopen drie jaar geen uitstrijkje hebben gehad
  • woon in Miami-Dade County

Uitsluitingscriteria:

  • een hysterectomie hebben gehad
  • geschiedenis van baarmoederhalskanker
  • plannen om de komende zes maanden de buurt te verlaten
  • zijn ingeschreven in een andere kankerpreventie/outreach-gerelateerde studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Bereiken
Krijgt outreach-materiaal en informatie over waar u door CHW kunt worden gescreend.
Gedragsmatig: CHW-bereik
De interventiestrategieën zullen drie overlappende domeinen omvatten: 1) gezondheidsvoorlichting geven over screening op baarmoederhalskanker, 2) motivatie om vrouwen aan te moedigen zich te laten screenen, 3) navigatiediensten bieden om de screening te verkrijgen. We voorzien bezoeken van maximaal 60 minuten.
Actieve vergelijker: CHW-bereik
Uitgebreide CHW-outreach inclusief huisbezoek, gedetailleerd 1:1-onderwijs, patiëntnavigatie
Gedragsmatig: CHW Outreach en HPV Zelfafname
De interventiestrategieën zullen drie overlappende domeinen omvatten: 1) gezondheidsvoorlichting geven over screening op baarmoederhalskanker, 2) motivatie om vrouwen aan te moedigen zich te laten screenen, 3) navigatiediensten bieden om de screening te verkrijgen. We voorzien bezoeken van maximaal 60 minuten. Vrouwen die naar deze arm worden gerandomiseerd, geven ook informatie over de alternatieve screeningsmethode. Hen wordt verteld dat zelfafname van de baarmoederhals een alternatieve screeningstechniek is voor het uitstrijkje en de keuze wordt geboden om tijdens dat huisbezoek de HPV-screening te laten doen of een uitstrijkje te laten maken bij het deelnemende FQHC.
Actieve vergelijker: CHW Outreach en HPV zelfbemonstering
Hetzelfde als Arm 2 met een CHW-outreach, maar ook de mogelijkheid om HPV-zelfafname thuis te doen
Gedragsmatig: CHW-bereik
De interventiestrategieën zullen drie overlappende domeinen omvatten: 1) gezondheidsvoorlichting geven over screening op baarmoederhalskanker, 2) motivatie om vrouwen aan te moedigen zich te laten screenen, 3) navigatiediensten bieden om de screening te verkrijgen. We voorzien bezoeken van maximaal 60 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ik heb de afgelopen 6 maanden een uitstrijkje gehad
Tijdsspanne: 6 maanden
Primaire uitkomst: De primaire uitkomst is dat de patiënt zelf rapporteert of er een uitstrijkje van HPV-testen is gemaakt sinds de eerste evaluatie. Als aanvullende analyse wordt aan patiënten met wie telefonisch contact is opgenomen, maar die niet wensen terug te komen voor vervolgonderzoek, telefonisch gevraagd of ze het uitstrijkje van HPV hebben laten uitvoeren.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennis van baarmoederhalskanker en toegang tot zorg
Tijdsspanne: 6 maanden

Baarmoederhalskanker Kennis: Baseline en follow-up kennisinformatie zal ook worden onderzocht als een secundair resultaat.

Toegang tot zorg: We onderzoeken ook de toegang tot zorg (het hebben van een ziektekostenverzekering, gebruikelijke zorg van zorg en bezoeken aan een zorgverlener) als aanvullende secundaire uitkomst.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subgroepanalyse
Tijdsspanne: 6 maanden
Mogelijke aanvullende analyse zal plaatsvinden als een van de twee geplande interventies effectiever was bij vrouwen op de ene locatie dan op een andere. Naast het gebruik van gegevens verkregen uit onze onderzoeksvragenlijst, zullen we ook onderzoeken of er een verschillende impact was van de interventie bij vrouwen die onverzekerd waren, een lagere opleiding hadden genoten, een lager acculturatieniveau hadden of een lager niveau van basale kennis van baarmoederhalskanker hadden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

Health Choice Network
Center for Haitian Studies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olveen Carrasquillo, MD, MPH, University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20100834

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren