- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02121548
Uso de CHW y pruebas caseras de VPH para aumentar la detección del cáncer de cuello uterino en poblaciones minoritarias (SUCCESS)
15 de octubre de 2018 actualizado por: Olveen Carrasquillo, University of Miami
Proyecto de investigación del Centro del sur de la Florida para reducir las disparidades del cáncer (SUCCESS): Pruebas de CHW y automuestreo de VPH para aumentar la detección del cáncer de cuello uterino entre inmigrantes minoritarios en el condado de Miami-Dade:
Las inmigrantes caribeñas (tanto hispanas como negras de Haití) tienen menos probabilidades de someterse a pruebas de detección de cáncer de cuello uterino que la población general.
Un enfoque prometedor son las estrategias de divulgación que emplean a trabajadores de salud comunitarios (CHW).
Sin embargo, incluso en los programas de CHW bien estructurados, muchas mujeres siguen sin ser evaluadas.
En nuestro proyecto patrocinado por NCI Community Networks, estamos probando un enfoque que combina CHW con automuestreo para el virus del papiloma humano (VPH) como una estrategia de detección entre poblaciones tan difíciles de alcanzar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sobre la base de nuestras asociaciones comunitarias existentes, proponemos un estudio CBPR aleatorio entre 600 mujeres en tres comunidades desatendidas en el condado de Miami-Dade para determinar los enfoques óptimos para aumentar la detección del cáncer de cuello uterino entre el Caribe y otras mujeres desatendidas.
El estudio es un estudio de tres brazos con 200 mujeres asignadas al azar en cada sitio durante 3 años.
Las mujeres en el grupo de control estarían expuestas a materiales educativos y de divulgación cultural y lingüísticamente apropiados aprobados por el NCI sobre la detección del cáncer de cuello uterino.
Nuestros dos objetivos específicos son 1) determinar si, en comparación con nuestro grupo de control, las mujeres asignadas al azar al grupo de intervención de trabajadores de la salud comunitarios que consisten en educación sanitaria individualizada y facilitación de referencias a los programas de detección existentes dan como resultado una mayor proporción de mujeres que se someten a la detección 2 ) para determinar si, en comparación con el grupo de CHW, las mujeres asignadas al azar a una intervención de CHW con la adición de una estrategia de automuestreo en el hogar dan como resultado un aumento adicional en la proporción de mujeres que se someten a pruebas de detección en comparación con el grupo de CHW sin muestreo de VPH.
Los resultados secundarios incluyen comparaciones de a) medidas de acceso a la atención (seguro médico, tener una fuente de atención habitual y visita al proveedor en seis meses) b) costo de proporcionar la intervención para determinar el costo de reclutar a una mujer individual en tamizaje c) entre las mujeres que tienen tamizajes anormales, tiempo para el seguimiento y más pruebas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
601
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres haitianas, hispanas o afroamericanas
- edades 30-65 años
- no haber tenido una prueba de Papanicolaou en los últimos tres años
- vivir en el condado de Miami-Dade
Criterio de exclusión:
- haber tenido una histerectomía
- antecedentes de cáncer de cuello uterino
- planea mudarse fuera del vecindario durante los próximos seis meses
- están inscritos en cualquier otro estudio relacionado con la prevención/divulgación del cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Superar a
Obtiene materiales de divulgación e información sobre dónde ser evaluado por CHW.
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Las estrategias de intervención incluirán tres dominios superpuestos 1) proporcionar educación sanitaria sobre la detección del cáncer de cuello uterino, 2) motivación para animar a las mujeres a hacerse la detección 3) proporcionar servicios de navegación para obtener la detección.
Prevemos visitas que no duren más de 60 minutos.
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Comparador activo: Alcance de CHW
Alcance integral de CHW que incluye visitas domiciliarias, educación detallada 1: 1, navegación del paciente
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Las estrategias de intervención incluirán tres dominios superpuestos 1) proporcionar educación sanitaria sobre la detección del cáncer de cuello uterino, 2) motivación para animar a las mujeres a hacerse la detección 3) proporcionar servicios de navegación para obtener la detección.
Prevemos visitas que no duren más de 60 minutos.
Las mujeres asignadas al azar a este brazo también incluirán información sobre el método de detección alternativo.
Se les informará que la automuestra del cuello uterino es una técnica de detección alternativa para la prueba de Papanicolaou y se les ofrecerá la opción de hacerse la prueba de VPH durante esa visita domiciliaria o hacerse una prueba de Papanicolaou en el FQHC participante.
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Comparador activo: Alcance de CHW y auto-muestreo de VPH
Igual que el Brazo 2 con un alcance de CHW, pero también con la opción de realizar auto-muestreos de VPH en el hogar
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Las estrategias de intervención incluirán tres dominios superpuestos 1) proporcionar educación sanitaria sobre la detección del cáncer de cuello uterino, 2) motivación para animar a las mujeres a hacerse la detección 3) proporcionar servicios de navegación para obtener la detección.
Prevemos visitas que no duren más de 60 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Haber tenido una prueba de Papanicolaou en los últimos 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultado primario: El resultado primario es el autoinforme de la paciente sobre si se realizó una prueba de Papanicolaou de VPH desde la evaluación inicial.
Como análisis adicional, a las pacientes que fueron contactadas por teléfono pero que no desean regresar para una evaluación de seguimiento, se les preguntará por teléfono si se realizaron la prueba de Papanicolaou de VPH.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento del cáncer de cuello uterino y acceso a la atención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Conocimiento sobre el cáncer de cuello uterino: la información de conocimiento inicial y de seguimiento también se examinará como un resultado secundario. Acceso a la atención: también examinaremos el acceso a la atención (tener seguro médico, atención habitual y visitas a un proveedor) como resultado secundario adicional. |
6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de subgrupos
Periodo de tiempo: 6 meses
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El análisis adicional potencial determinará si cualquiera de las dos intervenciones planificadas fue más eficaz entre las mujeres en un lugar que en otro.
Además de utilizar los datos obtenidos de nuestro cuestionario de estudio, también examinaremos si hubo un impacto diferencial de la intervención entre las mujeres que no tenían seguro, tenían un nivel educativo más bajo, un nivel de aculturación más bajo o tenían niveles más bajos de conocimiento inicial sobre el cáncer de cuello uterino.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olveen Carrasquillo, MD, MPH, University of Miami
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carrasquillo O, McCann S, Amofah A, Pierre L, Rodriguez B, Alonzo Y, Ilangovan K, Gonzalez M, Trevil D, Byrne MM, Koru-Sengul T, Kobetz E. Rationale and design of the research project of the South Florida Center for the Reduction of Cancer Health Disparities (SUCCESS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jul 23;15:299. doi: 10.1186/1745-6215-15-299.
- Ilangovan K, Kobetz E, Koru-Sengul T, Marcus EN, Rodriguez B, Alonzo Y, Carrasquillo O. Acceptability and Feasibility of Human Papilloma Virus Self-Sampling for Cervical Cancer Screening. J Womens Health (Larchmt). 2016 Sep;25(9):944-51. doi: 10.1089/jwh.2015.5469. Epub 2016 Feb 18.
- Kenya S, Okoro IS, Wallace K, Ricciardi M, Carrasquillo O, Prado G. Can Home-Based HIV Rapid Testing Reduce HIV Disparities Among African Americans in Miami? Health Promot Pract. 2016 Sep;17(5):722-30. doi: 10.1177/1524839916629970. Epub 2016 Apr 18.
- Kenya S, Carrasquillo O, Fatil M, Jones J, Jean C, Huff I, Kobetz E. Human Papilloma Virus and Cervical Cancer Education Needs among HIV-Positive Haitian Women in Miami. Womens Health Issues. 2015 May-Jun;25(3):262-6. doi: 10.1016/j.whi.2014.12.007. Epub 2015 Apr 9.
- Carrasquillo O, Seay J, Amofah A, Pierre L, Alonzo Y, McCann S, Gonzalez M, Trevil D, Koru-Sengul T, Kobetz E. HPV Self-Sampling for Cervical Cancer Screening Among Ethnic Minority Women in South Florida: a Randomized Trial. J Gen Intern Med. 2018 Jul;33(7):1077-1083. doi: 10.1007/s11606-018-4404-z. Epub 2018 Mar 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20100834
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