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Usando CHWs e testes caseiros de HPV para aumentar a triagem de câncer cervical em populações minoritárias (SUCCESS)

15 de outubro de 2018 atualizado por: Olveen Carrasquillo, University of Miami

Projeto de pesquisa do South Florida Center for Reducing Cancer Disparities (SUCCESS): Testando CHWs e auto-amostragem de HPV para aumentar a triagem de câncer cervical entre imigrantes minoritários no condado de Miami-Dade:

Imigrantes caribenhos (tanto hispânicos quanto negros do Haiti) têm menos probabilidade de serem rastreados para câncer cervical do que a população em geral. Uma abordagem promissora são as estratégias de extensão que empregam Agentes Comunitários de Saúde (ACS). No entanto, mesmo em programas de CHW bem estruturados, muitas mulheres permanecem sem triagem. Em nosso projeto patrocinado pela NCI Community Networks, estamos testando uma abordagem que combina CHWs com auto-amostragem para o vírus do papiloma humano (HPV) como uma estratégia de triagem entre essas populações de difícil acesso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com base em nossas parcerias comunitárias existentes, propomos um estudo CBPR randomizado entre 600 mulheres em três comunidades carentes no Condado de Miami-Dade para determinar abordagens ideais para aumentar o rastreamento do câncer cervical entre mulheres caribenhas e outras mulheres carentes. O estudo é um estudo de três braços com 200 mulheres randomizadas em cada local ao longo de 3 anos. As mulheres do grupo de controle seriam expostas a materiais educativos e de divulgação culturais e linguisticamente apropriados aprovados pelo NCI sobre o rastreamento do câncer do colo do útero. Nossos dois objetivos específicos são 1) determinar se, em comparação com nosso grupo de controle, as mulheres randomizadas para o grupo de intervenção do agente comunitário de saúde, que consiste em educação de saúde individual e facilitação de encaminhamentos para programas de triagem existentes, resultam em aumento da proporção de mulheres que são rastreadas 2 ) para determinar se, em comparação com o grupo CHW, as mulheres randomizadas para uma intervenção CHW com a adição de uma estratégia de auto-amostragem domiciliar resulta em um aumento adicional na proporção de mulheres que são rastreadas versus o grupo CHW sem amostragem de HPV. Os resultados secundários incluem comparações de a) medidas de acesso aos cuidados (seguro de saúde, ter uma fonte habitual de cuidados e visita ao provedor em seis meses) b) custo de fornecer a intervenção a fim de determinar o custo de recrutar uma mulher individual para rastreamento c) entre mulheres com exames anormais, tempo para acompanhamento e testes adicionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

601

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres haitianas, hispânicas ou afro-americanas
  • idades 30-65 anos
  • não ter feito exame de Papanicolaou nos últimos três anos
  • moro no Condado de Miami-Dade

Critério de exclusão:

  • tendo feito uma histerectomia
  • história de câncer cervical
  • planeja se mudar do bairro durante os próximos seis meses
  • estão inscritos em qualquer outro estudo relacionado à prevenção/extensão do câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Divulgação
Obtém materiais de divulgação e informações sobre onde fazer a triagem pelo CHW.
As estratégias de intervenção envolverão três domínios sobrepostos 1) fornecer educação em saúde sobre o rastreamento do câncer do colo do útero, 2) motivação para incentivar as mulheres a fazer o rastreamento 3) fornecer serviços de navegação para obter o rastreamento. Prevemos visitas com duração não superior a 60 minutos.
Comparador Ativo: Divulgação CHW
Alcance abrangente de CHW, incluindo visita domiciliar, educação detalhada 1:1, navegação do paciente
As estratégias de intervenção envolverão três domínios sobrepostos 1) fornecer educação em saúde sobre o rastreamento do câncer do colo do útero, 2) motivação para incentivar as mulheres a fazer o rastreamento 3) fornecer serviços de navegação para obter o rastreamento. Prevemos visitas com duração não superior a 60 minutos. As mulheres que são randomizadas para este braço também incluirão informações sobre o método de triagem alternativo. Eles serão informados de que a auto-amostragem cervical é uma técnica de triagem alternativa para o exame de Papanicolaou e será oferecida a eles a opção de fazer a triagem de HPV durante a visita domiciliar ou fazer um Papanicolau no FQHC participante.
Comparador Ativo: Divulgação de CHW e auto-amostragem de HPV
Igual ao Grupo 2 com alcance de ACS, mas também opção de auto-amostragem de HPV em casa
As estratégias de intervenção envolverão três domínios sobrepostos 1) fornecer educação em saúde sobre o rastreamento do câncer do colo do útero, 2) motivação para incentivar as mulheres a fazer o rastreamento 3) fornecer serviços de navegação para obter o rastreamento. Prevemos visitas com duração não superior a 60 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ter feito Papanicolau nos últimos 6 meses
Prazo: 6 meses
Resultado primário: O resultado primário é o auto-relato do paciente sobre se eles fizeram um exame de Papanicolaou do teste de HPV desde a avaliação inicial. Como uma análise adicional, os pacientes que foram contatados por telefone, mas não desejam retornar para avaliação de acompanhamento, serão questionados por telefone se fizeram o teste de Papanicolau para HPV.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento sobre o câncer cervical e acesso aos cuidados
Prazo: 6 meses

Conhecimento do câncer do colo do útero: as informações de conhecimento de linha de base e de acompanhamento também serão examinadas como um resultado secundário.

Acesso aos cuidados: também examinaremos o acesso aos cuidados (ter seguro de saúde, cuidados habituais e visitas a um prestador de cuidados) como resultado secundário adicional.

6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de Subgrupo
Prazo: 6 meses
A análise adicional potencial determinará se uma das duas intervenções planejadas foi mais eficaz entre as mulheres em um local do que em outro. Além de usar os dados obtidos do questionário do nosso estudo, também examinaremos se houve um impacto diferencial da intervenção entre as mulheres que não tinham plano de saúde, baixa escolaridade, baixo nível de aculturação ou tinham níveis mais baixos de conhecimento inicial sobre o câncer do colo do útero.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Olveen Carrasquillo, MD, MPH, University of Miami

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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