- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02121548
Usando CHWs e testes caseiros de HPV para aumentar a triagem de câncer cervical em populações minoritárias (SUCCESS)
15 de outubro de 2018 atualizado por: Olveen Carrasquillo, University of Miami
Projeto de pesquisa do South Florida Center for Reducing Cancer Disparities (SUCCESS): Testando CHWs e auto-amostragem de HPV para aumentar a triagem de câncer cervical entre imigrantes minoritários no condado de Miami-Dade:
Imigrantes caribenhos (tanto hispânicos quanto negros do Haiti) têm menos probabilidade de serem rastreados para câncer cervical do que a população em geral.
Uma abordagem promissora são as estratégias de extensão que empregam Agentes Comunitários de Saúde (ACS).
No entanto, mesmo em programas de CHW bem estruturados, muitas mulheres permanecem sem triagem.
Em nosso projeto patrocinado pela NCI Community Networks, estamos testando uma abordagem que combina CHWs com auto-amostragem para o vírus do papiloma humano (HPV) como uma estratégia de triagem entre essas populações de difícil acesso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base em nossas parcerias comunitárias existentes, propomos um estudo CBPR randomizado entre 600 mulheres em três comunidades carentes no Condado de Miami-Dade para determinar abordagens ideais para aumentar o rastreamento do câncer cervical entre mulheres caribenhas e outras mulheres carentes.
O estudo é um estudo de três braços com 200 mulheres randomizadas em cada local ao longo de 3 anos.
As mulheres do grupo de controle seriam expostas a materiais educativos e de divulgação culturais e linguisticamente apropriados aprovados pelo NCI sobre o rastreamento do câncer do colo do útero.
Nossos dois objetivos específicos são 1) determinar se, em comparação com nosso grupo de controle, as mulheres randomizadas para o grupo de intervenção do agente comunitário de saúde, que consiste em educação de saúde individual e facilitação de encaminhamentos para programas de triagem existentes, resultam em aumento da proporção de mulheres que são rastreadas 2 ) para determinar se, em comparação com o grupo CHW, as mulheres randomizadas para uma intervenção CHW com a adição de uma estratégia de auto-amostragem domiciliar resulta em um aumento adicional na proporção de mulheres que são rastreadas versus o grupo CHW sem amostragem de HPV.
Os resultados secundários incluem comparações de a) medidas de acesso aos cuidados (seguro de saúde, ter uma fonte habitual de cuidados e visita ao provedor em seis meses) b) custo de fornecer a intervenção a fim de determinar o custo de recrutar uma mulher individual para rastreamento c) entre mulheres com exames anormais, tempo para acompanhamento e testes adicionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
601
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres haitianas, hispânicas ou afro-americanas
- idades 30-65 anos
- não ter feito exame de Papanicolaou nos últimos três anos
- moro no Condado de Miami-Dade
Critério de exclusão:
- tendo feito uma histerectomia
- história de câncer cervical
- planeja se mudar do bairro durante os próximos seis meses
- estão inscritos em qualquer outro estudo relacionado à prevenção/extensão do câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Divulgação
Obtém materiais de divulgação e informações sobre onde fazer a triagem pelo CHW.
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As estratégias de intervenção envolverão três domínios sobrepostos 1) fornecer educação em saúde sobre o rastreamento do câncer do colo do útero, 2) motivação para incentivar as mulheres a fazer o rastreamento 3) fornecer serviços de navegação para obter o rastreamento.
Prevemos visitas com duração não superior a 60 minutos.
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Comparador Ativo: Divulgação CHW
Alcance abrangente de CHW, incluindo visita domiciliar, educação detalhada 1:1, navegação do paciente
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As estratégias de intervenção envolverão três domínios sobrepostos 1) fornecer educação em saúde sobre o rastreamento do câncer do colo do útero, 2) motivação para incentivar as mulheres a fazer o rastreamento 3) fornecer serviços de navegação para obter o rastreamento.
Prevemos visitas com duração não superior a 60 minutos.
As mulheres que são randomizadas para este braço também incluirão informações sobre o método de triagem alternativo.
Eles serão informados de que a auto-amostragem cervical é uma técnica de triagem alternativa para o exame de Papanicolaou e será oferecida a eles a opção de fazer a triagem de HPV durante a visita domiciliar ou fazer um Papanicolau no FQHC participante.
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Comparador Ativo: Divulgação de CHW e auto-amostragem de HPV
Igual ao Grupo 2 com alcance de ACS, mas também opção de auto-amostragem de HPV em casa
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As estratégias de intervenção envolverão três domínios sobrepostos 1) fornecer educação em saúde sobre o rastreamento do câncer do colo do útero, 2) motivação para incentivar as mulheres a fazer o rastreamento 3) fornecer serviços de navegação para obter o rastreamento.
Prevemos visitas com duração não superior a 60 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ter feito Papanicolau nos últimos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Resultado primário: O resultado primário é o auto-relato do paciente sobre se eles fizeram um exame de Papanicolaou do teste de HPV desde a avaliação inicial.
Como uma análise adicional, os pacientes que foram contatados por telefone, mas não desejam retornar para avaliação de acompanhamento, serão questionados por telefone se fizeram o teste de Papanicolau para HPV.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento sobre o câncer cervical e acesso aos cuidados
Prazo: 6 meses
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Conhecimento do câncer do colo do útero: as informações de conhecimento de linha de base e de acompanhamento também serão examinadas como um resultado secundário. Acesso aos cuidados: também examinaremos o acesso aos cuidados (ter seguro de saúde, cuidados habituais e visitas a um prestador de cuidados) como resultado secundário adicional. |
6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de Subgrupo
Prazo: 6 meses
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A análise adicional potencial determinará se uma das duas intervenções planejadas foi mais eficaz entre as mulheres em um local do que em outro.
Além de usar os dados obtidos do questionário do nosso estudo, também examinaremos se houve um impacto diferencial da intervenção entre as mulheres que não tinham plano de saúde, baixa escolaridade, baixo nível de aculturação ou tinham níveis mais baixos de conhecimento inicial sobre o câncer do colo do útero.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olveen Carrasquillo, MD, MPH, University of Miami
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Carrasquillo O, McCann S, Amofah A, Pierre L, Rodriguez B, Alonzo Y, Ilangovan K, Gonzalez M, Trevil D, Byrne MM, Koru-Sengul T, Kobetz E. Rationale and design of the research project of the South Florida Center for the Reduction of Cancer Health Disparities (SUCCESS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jul 23;15:299. doi: 10.1186/1745-6215-15-299.
- Ilangovan K, Kobetz E, Koru-Sengul T, Marcus EN, Rodriguez B, Alonzo Y, Carrasquillo O. Acceptability and Feasibility of Human Papilloma Virus Self-Sampling for Cervical Cancer Screening. J Womens Health (Larchmt). 2016 Sep;25(9):944-51. doi: 10.1089/jwh.2015.5469. Epub 2016 Feb 18.
- Kenya S, Okoro IS, Wallace K, Ricciardi M, Carrasquillo O, Prado G. Can Home-Based HIV Rapid Testing Reduce HIV Disparities Among African Americans in Miami? Health Promot Pract. 2016 Sep;17(5):722-30. doi: 10.1177/1524839916629970. Epub 2016 Apr 18.
- Kenya S, Carrasquillo O, Fatil M, Jones J, Jean C, Huff I, Kobetz E. Human Papilloma Virus and Cervical Cancer Education Needs among HIV-Positive Haitian Women in Miami. Womens Health Issues. 2015 May-Jun;25(3):262-6. doi: 10.1016/j.whi.2014.12.007. Epub 2015 Apr 9.
- Carrasquillo O, Seay J, Amofah A, Pierre L, Alonzo Y, McCann S, Gonzalez M, Trevil D, Koru-Sengul T, Kobetz E. HPV Self-Sampling for Cervical Cancer Screening Among Ethnic Minority Women in South Florida: a Randomized Trial. J Gen Intern Med. 2018 Jul;33(7):1077-1083. doi: 10.1007/s11606-018-4404-z. Epub 2018 Mar 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20100834
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