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使用 CHW 和 HPV 家庭检测来增加少数民族人群的宫颈癌筛查 (SUCCESS)

2018年10月15日 更新者：Olveen Carrasquillo、University of Miami

南佛罗里达州减少癌症差异中心 (SUCCESS) 的研究项目：测试 CHW 和 HPV 自采样以增加迈阿密戴德县少数族裔移民的宫颈癌筛查：

与一般人群相比，加勒比移民（包括来自海地的西班牙裔和黑人）不太可能接受宫颈癌筛查。 一种有前途的方法是雇用社区卫生工作者 (CHW) 的外展策略。 然而，即使在结构良好的 CHW 计划中，许多女性仍未接受筛查。 在我们的 NCI 社区网络赞助项目中，我们正在测试一种方法，该方法将 CHW 与人乳头瘤病毒 (HPV) 自我采样相结合，作为在这些难以接触到的人群中进行筛查的策略。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在我们现有的社区合作伙伴关系的基础上，我们提议对迈阿密-戴德县三个服务欠缺社区的 600 名女性进行随机 CBPR 研究，以确定增加加勒比地区和其他服务欠缺女性的宫颈癌筛查的最佳方法。 该研究是一项三臂研究，在 3 年的时间里，每个地点随机分配了 200 名女性。 对照组中的女性将接触 NCI 批准的文化和语言适当的宫颈癌筛查外展和教育材料。 我们的两个具体目标是 1) 确定与我们的对照组相比，随机分配到由一对一健康教育和促进转介现有筛查计划的社区卫生工作者干预组的女性是否会导致接受筛查的女性比例增加 2 ) 以确定与 CHW 组相比，随机接受 CHW 干预并添加家庭自我采样策略的女性是否会导致接受筛查的女性比例与未进行 HPV 采样的 CHW 组相比增加。 次要结果包括比较 a) 获得护理的措施（健康保险、拥有常规护理来源以及在六个月内拜访提供者）b) 提供干预的成本以确定招募一名女性进入筛查 c) 在筛查异常的女性中，随访和进一步检测的时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

601

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 海地、西班牙裔或非裔美国女性
  • 30-65岁
  • 在过去三年中没有进行过子宫颈抹片检查
  • 住在迈阿密戴德县

排除标准：

  • 做过子宫切除术
  • 宫颈癌病史
  • 计划在未来六个月内搬出该社区
  • 参加任何其他癌症预防/外展相关研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：外展
获取有关 CHW 筛查地点的外展材料和信息。
行为的：CHW外展
干预策略将涉及三个重叠领域 1) 提供有关宫颈癌筛查的健康教育，2) 鼓励妇女进行筛查的动机 3) 提供获得筛查的导航服务。 我们设想访问持续时间不超过 60 分钟。
有源比较器：CHW外展
全面的 CHW 外展活动，包括家访、详细的 1:1 教育、患者导航
行为的：CHW 外展和 HPV 自采样
干预策略将涉及三个重叠领域 1) 提供有关宫颈癌筛查的健康教育，2) 鼓励妇女进行筛查的动机 3) 提供获得筛查的导航服务。 我们设想访问持续时间不超过 60 分钟。 随机分配到该组的女性也将包括有关替代筛查方法的信息。 他们将被告知宫颈自我取样是巴氏涂片的另一种筛查技术，他们将可以选择在家访期间进行 HPV 筛查或在参与的 FQHC 进行巴氏涂片检查。
有源比较器：CHW 外展和 HPV 自采样
与具有 CHW 外展的 Arm 2 相同，但也可以选择进行 HPV 家庭自我采样
行为的：CHW外展
干预策略将涉及三个重叠领域 1) 提供有关宫颈癌筛查的健康教育，2) 鼓励妇女进行筛查的动机 3) 提供获得筛查的导航服务。 我们设想访问持续时间不超过 60 分钟。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在过去 6 个月内进行过子宫颈抹片检查
大体时间：6个月
主要结果：主要结果是患者自我报告自初始评估以来他们是否进行了 HPV 子宫颈抹片检查。 作为一项额外的分析，通过电话联系但不想返回进行后续评估的患者将通过电话询问他们是否进行了 HPV 检测的巴氏涂片检查。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
宫颈癌知识和获得护理
大体时间：6个月

宫颈癌知识：基线和后续知识信息也将作为次要结果进行检查。

获得护理：我们还将检查获得护理的机会（拥有健康保险、常规护理和访问提供者）作为额外的次要结果。
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
亚组分析
大体时间：6个月
如果两个计划干预中的任何一个在一个地点的女性中比另一个地方更有效，则可能进行额外的分析。 除了使用从我们的研究问卷中获得的数据外，我们还将检查干预对未投保、受教育程度较低、文化适应程度较低或基线宫颈癌知识水平较低的女性是否存在差异影响。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Miami

合作者

Health Choice Network
Center for Haitian Studies

调查人员

  • 首席研究员：Olveen Carrasquillo, MD, MPH、University of Miami

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年10月10日

初级完成 (实际的)

2014年7月7日

研究完成 (实际的)

2015年2月17日

研究注册日期

首次提交

2014年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月21日

首次发布 (估计)

2014年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月15日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20100834

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