去勢抵抗性前立腺がんにおける腫瘍反応を評価するための 18F-FCH PET/MRI
新規バイオマーカーを使用した包括的な特性評価による CRPC 反応の評価 (PET CRPC)
去勢抵抗性前立腺がん (CRPC) 患者の治療前の腫瘍量を検出し、治療に対する反応を評価する 18F-FCH PET/MRI スキャンの能力を評価します。
これらの新規バイオマーカーは、治療前に評価可能な病変をより適切に特定し、治療期間の早い段階で治療に対する反応（またはその欠如）を特定し、CRPCの男性を治療するためのより良いガイドを提供すると仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）は、前立腺がんがアンドロゲン除去療法に反応しなくなったときに発生します。 最終的には、CRPC と診断されたすべての男性がこの病気で死亡することになります。 多くの新しい治療法が導入されていますが、治療反応の評価には限界があり、医師は CRPC 患者の管理戦略を立てる際に課題に直面しています。
ほとんどの男性には骨転移があり、CT や骨スキャンなどの従来のスキャンの性質により、疾患の負担を正確に定量化することが困難な場合があります。 さらに、標準的な血中 PSA 測定値は必ずしも臨床反応を反映するとは限らず、この反応が現れるまでに時間がかかる場合もあります。 CRPC患者の疾患を測定するための、より優れた画像および血液バイオマーカーが明らかに必要とされています。
この研究では、18F-FCH ハイブリッド PET/MRI スキャン、がん微粒子 (CMP) および循環腫瘍細胞 (CTC) 測定の利点を、標準的な画像および PSA レベルと比較して調査します。
この研究では、患者はベースライン時および12週間の治療後に18F-FCH PET/MRIまたは18F-FCH PET/CTスキャン+全身MRIを受けます。 連続的なＣＭＰおよびＣＴＣ血液サンプルを５つの研究時点で採取する。
オンタリオ州の 3 つのがんセンターに 66 人の患者が登録される予定です。 患者は、受ける治療の種類に基づいて、ドセタキセルまたはアビラテロンの 2 つのコホートに分けられます。
これらの新規バイオマーカーは、治療前に評価可能な病変をより適切に特定し、治療期間の早い段階で治療に対する反応（またはその欠如）を特定するため、CRPC男性の治療のためのより良いガイドを提供すると仮説が立てられています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- CRPCを患っており、PCWG2で定義された疾患の進行を経験している患者
- エコグ 0-2
- 性腺去勢療法を継続する必要がある
- 登録の6週間以上前に抗アンドロゲン剤の中止を完了している
- 画像検査により転移性疾患が証明される
- 患者はドセタキセルまたはアビラテロンによる治療を計画されている
- ビスホスホネートまたはデノスマブで治療されている場合は、これらを 6 週間以上服用している。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要がある
除外基準:
- 浸潤性悪性疾患の既往歴（非黒色腫皮膚がんを除く、少なくとも5年間無疾患である場合を除く）
- ドセタキセルまたはアビラテロン以外の同時抗がん治療を計画している
- -ドセタキセルまたはアビラテロンの開始から4週間以内の以前の放射線療法または手術
- 画像要件を遵守できない（例: 1時間仰向けに寝られない）
- 画像検査の一部として使用されるMRI造影剤またはPETトレーサーに対するアレルギー
- 鎌状赤血球症またはその他のヘモグロビン症
- 腎機能不全（eGFR ≤ 30 mL/min）
- 既知の残存膀胱容積 > 150 cc
- 人工股関節または腹腔内血管移植
- CT造影の禁忌
- 施設の方針に基づく MRI の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ドセタキセル
がん治療としてドセタキセルを受ける患者はアーム 1 に割り当てられます。
このコホートのすべての患者は、全身 MRI スキャンを伴う [F-18]-FCH PET スキャンを受けることになります。
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PET/MRI または PET/CT スキャンの前に、患者は腕に [F-18]-フルオロコリン注射を受けます。
他の名前：
全身PETスキャンは、全身MRIまたはCTスキャンと組み合わせて実行されます。
これはベースライン時と12週間の治療後に行われます。
全身MRI検査を実施いたします。
これは、PET スキャンと組み合わせて実行することも、個別に実行することもできます。
MRIスキャンはベースライン時と12週間の治療後に行われます。
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他の：アビラテロン
がん治療としてアビラテロンを受ける患者はアーム 2 に割り当てられます。このコホートのすべての患者は、全身 MRI スキャンを伴う [F-18]-FCH PET スキャンを受けます。
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PET/MRI または PET/CT スキャンの前に、患者は腕に [F-18]-フルオロコリン注射を受けます。
他の名前：
全身PETスキャンは、全身MRIまたはCTスキャンと組み合わせて実行されます。
これはベースライン時と12週間の治療後に行われます。
全身MRI検査を実施いたします。
これは、PET スキャンと組み合わせて実行することも、個別に実行することもできます。
MRIスキャンはベースライン時と12週間の治療後に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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18F-FCH PET/MRIで検出された病変数を従来の画像と比較
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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18F-FCH PET、従来の画像およびMRIで特定された一致する病変の数
時間枠：3年
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3年
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循環腫瘍細胞 (CTC) およびがん微粒子 (CMP) の数と、PET/MRI および従来の画像処理によって検出された病変の数との一致
時間枠：3年
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ベースライン時と12週間の治療後の両方
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3年
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12週間の治療後の病変の数と大きさの変化
時間枠：3年
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18F-FCH PET/MRI による検出と CTC および CMP 値の変化
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3年
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進行なしのサバイバル
時間枠：6年間
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PETおよびMRIでの病変パラメータの変化と、連続的なCTCおよびCMPレベルの変化を評価して、それらが無増悪生存期間を予測するかどうかを確認します。
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6年間
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全生存
時間枠：6年間
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PET および MRI での病変パラメータの変化と連続 CTC および CMP レベルの変化が評価され、それらが全生存期間を予測するかどうかが確認されます。
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6年間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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18F-FCH PET/MRI および CTC の結果に基づく臨床管理の変化の割合
時間枠：3年
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3年
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ハイブリッド PET/CT + 融合 MRI とハイブリッド PET/MRI で特定された病変の一致
時間枠：3年
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3年
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新しいマイクロ流体ベースの CTC アッセイと FDA/カナダ保健省が承認した CellSearch CTC アッセイ (臨床ゴールドスタンダード) の CTC 値の一致
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Eric Winquist, MD、London Health Sciences Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PET CRPC
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。