Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-FCH PET/MRI om tumorrespons te beoordelen bij castratieresistente prostaatkanker

3 mei 2019 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Beoordeling van CRPC-respons door uitgebreide karakterisering met behulp van nieuwe biomarkers (PET CRPC)

Evalueer het vermogen van 18F-FCH PET/MRI-scan om tumorbelasting vóór de behandeling te detecteren en de respons op behandeling te beoordelen bij mannen met castratieresistente prostaatkanker (CRPC).

Er wordt verondersteld dat deze nieuwe biomarkers evalueerbare laesies voorafgaand aan de therapie beter zullen identificeren en de respons op de behandeling (of het ontbreken daarvan) eerder in de behandelingsperiode zullen identificeren, wat een betere richtlijn vormt voor de behandeling van mannen met CRPC.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Castratieresistente prostaatkanker (CRPC) treedt op wanneer prostaatkanker niet langer reageert op androgeendeprivatietherapie. Uiteindelijk zullen alle mannen met de diagnose CRPC bezwijken aan hun ziekte. Hoewel er veel nieuwe therapieën zijn geïntroduceerd, zijn er beperkingen bij het beoordelen van de respons op de behandeling en staan ​​artsen voor een uitdaging bij het opstellen van een behandelstrategie voor mannen met CRPC.

De meeste mannen presenteren zich met botmetastasen, en nauwkeurige kwantificering van de ziektelast kan moeilijk zijn vanwege de aard van conventionele scans zoals CT en botscan. Bovendien weerspiegelt de standaard PSA-meting in het bloed niet altijd een klinische respons, of kan deze respons vertraagd worden weergegeven. Er is een duidelijke behoefte aan betere beeldvorming en bloedbiomarkers om ziekte bij mannen met CRPC te meten.

Deze studie onderzoekt het voordeel van een 18F-FCH hybride PET/MRI-scan, metingen van kankermicrodeeltjes (CMP) en circulerende tumorcellen (CTC) in vergelijking met standaardbeeldvorming en PSA-waarden.

In deze studie krijgen patiënten een 18F-FCH PET/MRI- of 18F-FCH PET/CT-scan + MRI van het hele lichaam bij baseline en na 12 weken behandeling. Er zullen seriële CMP- en CTC-bloedmonsters worden genomen op 5 studietijdstippen.

66 patiënten zullen worden ingeschreven in 3 kankercentra in Ontario. Patiënten zullen worden verdeeld in 2 cohorten op basis van het type behandeling dat ze zullen krijgen: Docetaxel of Abiraterone.

Er wordt verondersteld dat deze nieuwe biomarkers evalueerbare laesies voorafgaand aan de therapie beter zullen identificeren en de respons op de behandeling (of het ontbreken daarvan) eerder in de behandelingsperiode zullen identificeren, waardoor ze een betere richtlijn vormen voor de behandeling van mannen met CRPC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Patiënt met CRPC en ziekteprogressie zoals gedefinieerd door PCWG2
  • ECOG 0-2
  • Moet gonadale castratieve therapie voortzetten
  • Heeft antiandrogeenontwenning ≥ 6 weken voorafgaand aan registratie voltooid
  • Metastatische ziekte gedocumenteerd door beeldvorming
  • Patiënt staat gepland voor behandeling met docetaxel of abirateron
  • Indien behandeld met bisfosfonaten of denosumab, deze ≥ 6 weken gebruikt.
  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van invasieve maligne ziekte tenzij ziektevrij gedurende ten minste 5 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker
  • Gepland voor elke gelijktijdige behandeling tegen kanker anders dan docetaxel of abirateron
  • Voorafgaande radiotherapie of operatie binnen 4 weken na start van docetaxel of abirateron
  • Onvermogen om te voldoen aan de beeldvormingsvereisten (bijv. onvermogen om een ​​uur op de rug te liggen)
  • Allergie voor MRI-contrastmiddel of PET-tracer voor gebruik als onderdeel van de beeldvorming
  • Sikkelcelanemie of andere hemoglobinopathieën
  • Onvoldoende nierfunctie (eGFR ≤ 30 ml/min)
  • Bekend resterend blaasvolume > 150 cc
  • Heupprothese of intrabdominale vasculaire transplantatie
  • Contra-indicatie voor CT-contrast
  • Contra-indicatie voor MRI volgens instellingsbeleid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Docetaxel
Patiënten die docetaxel krijgen als kankerbehandeling zullen worden toegewezen aan arm 1. Alle patiënten in dit cohort krijgen een [F-18]-FCH PET-scan met MRI-scan van het hele lichaam
Ander: [F-18]-FCH
Voorafgaand aan de PET/MRI- of PET/CT-scan krijgen patiënten een [F-18]-fluorocholine-injectie in de arm.
Andere namen:
  • [F-18]-fluorocholine-injectie
Straling: PET-scan
Er wordt een PET-scan van het hele lichaam uitgevoerd, gecombineerd met een MRI- of CT-scan van het hele lichaam. Dit zal worden uitgevoerd bij baseline en na 12 weken behandeling
Straling: MRI scan
Er wordt een MRI-scan van het hele lichaam gemaakt. Dit kan worden gecombineerd met PET-scan of kan afzonderlijk worden uitgevoerd. MRI-scan zal worden gedaan bij baseline en na 12 weken behandeling
Ander: Abirateron
Patiënten die Abiraterone zullen krijgen als kankerbehandeling zullen worden toegewezen aan arm 2. Alle patiënten in dit cohort zullen een [F-18]-FCH PET-scan met MRI-scan van het hele lichaam ondergaan.
Ander: [F-18]-FCH
Voorafgaand aan de PET/MRI- of PET/CT-scan krijgen patiënten een [F-18]-fluorocholine-injectie in de arm.
Andere namen:
  • [F-18]-fluorocholine-injectie
Straling: PET-scan
Er wordt een PET-scan van het hele lichaam uitgevoerd, gecombineerd met een MRI- of CT-scan van het hele lichaam. Dit zal worden uitgevoerd bij baseline en na 12 weken behandeling
Straling: MRI scan
Er wordt een MRI-scan van het hele lichaam gemaakt. Dit kan worden gecombineerd met PET-scan of kan afzonderlijk worden uitgevoerd. MRI-scan zal worden gedaan bij baseline en na 12 weken behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal laesies gedetecteerd met 18F-FCH PET/MRI in vergelijking met conventionele beeldvorming
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal concordante laesies geïdentificeerd op geïdentificeerd op 18F-FCH PET, conventionele beeldvorming en MRI
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Overeenstemming tussen het aantal circulerende tumorcellen (CTC's) en kankermicrodeeltjes (CMP's) en het aantal laesies gedetecteerd door PET/MRI en conventionele beeldvorming
Tijdsspanne: 3 jaar
Zowel bij baseline als na 12 weken behandeling
3 jaar
Verandering in aantal en grootte van laesies na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 3 jaar
Zoals gedetecteerd door 18F-FCH PET/MRI en verandering in CTC- en CMP-waarden
3 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 jaar
Veranderingen in laesieparameters op PET en MRI en veranderingen in seriële CTC- en CMP-niveaus zullen worden beoordeeld om te zien of ze voorspellend zijn voor progressievrije overleving
6 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 jaar
Veranderingen in laesieparameters op PET en MRI en veranderingen in seriële CTC- en CMP-niveaus zullen worden beoordeeld om te zien of ze voorspellend zijn voor de algehele overleving
6 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering in klinische behandeling op basis van resultaten van 18F-FCH PET/MRI- en CTC-resultaten
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Concordantie van geïdentificeerde laesies op hybride PET/CT + gefuseerde MRI versus hybride PET/MRI
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Overeenstemming tussen CTC-waarden op een nieuwe op microfluïdica gebaseerde CTC-assay en de door de FDA/Health Canada goedgekeurde CellSearch CTC-assay (klinische gouden standaard)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Medewerkers

OICR

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Winquist, MD, London Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PET CRPC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren