18F-FCH PET/MRI kastraatioresistentin eturauhassyövän kasvainvasteen arvioimiseksi
CRPC-vasteen arviointi kattavalla karakterisoinnilla käyttämällä uusia biomarkkereita (PET CRPC)
Arvioi 18F-FCH PET/MRI-skannauksen kyky havaita hoitoa edeltävä kasvaintaakka ja arvioida hoitovastetta miehillä, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC).
Oletuksena on, että nämä uudet biomarkkerit tunnistavat paremmin arvioitavissa olevat leesiot ennen hoitoa ja tunnistavat hoitovasteen (tai sen puutteen) aikaisemmin hoitojakson aikana, mikä tarjoaa paremman oppaan CRPC:tä sairastavien miesten hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kastraattiresistentti eturauhassyöpä (CRPC) esiintyy, kun eturauhassyöpä ei enää reagoi androgeenideprivaatiohoitoon. Lopulta kaikki miehet, joilla on diagnosoitu CRPC, kuolevat sairauteensa. Vaikka monia uusia hoitoja on otettu käyttöön, hoitovasteen arvioinnissa on rajoituksia, ja lääkärit kohtaavat haasteen luodessaan johtamisstrategiaa miehille, joilla on CRPC.
Useimmilla miehillä on luumetastaaseja, ja sairauden taakan tarkka kvantifiointi voi olla vaikeaa tavanomaisten skannausten, kuten CT- ja luuskannausten, luonteen vuoksi. Lisäksi normaali veren PSA-mittaus ei aina heijasta kliinistä vastetta tai voi viivästyä tämän vasteen osoittamisessa. On selvää, että tarvitaan parempia kuvantamista ja veren biomarkkereita sairauden mittaamiseksi miehillä, joilla on CRPC.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan 18F-FCH-hybridi-PET/MRI-skannauksen, syöpämikrohiukkasten (CMP) ja verenkierron kasvainsolumittausten (CTC) etuja verrattuna standardikuvaukseen ja PSA-tasoihin.
Tässä tutkimuksessa potilaat saavat 18F-FCH PET/MRI- tai 18F-FCH PET/CT-skannauksen + koko kehon MRI lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen. Sarja CMP- ja CTC-verinäytteet otetaan 5 tutkimuksen ajankohdassa.
66 potilasta otetaan mukaan kolmeen syöpäkeskukseen Ontariossa. Potilaat jaetaan kahteen kohorttiin heidän saamansa hoitotyypin mukaan: Docetaxel tai Abiraterone.
Oletuksena on, että nämä uudet biomarkkerit tunnistavat paremmin arvioitavissa olevat leesiot ennen hoitoa ja tunnistavat hoitovasteen (tai sen puutteen) aikaisemmin hoitojakson aikana, mikä tarjoaa paremman oppaan CRPC:n hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Potilas, jolla on CRPC ja jolla on PCWG2:n määrittelemä sairauden eteneminen
- ECOG 0-2
- Sukurauhasten kastratiivista hoitoa on jatkettava
- Hän on lopettanut antiandrogeenin käytön ≥ 6 viikkoa ennen rekisteröintiä
- Metastaattinen sairaus dokumentoitu kuvantamisella
- Potilaalle suunnitellaan doketakseli- tai abirateronihoitoa
- Jos on hoidettu bisfosfonaateilla tai denosumabilla, hän on käyttänyt näitä ≥ 6 viikkoa.
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen sairaus, paitsi jos sairaudesta on vapaa vähintään 5 vuotta, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Suunniteltu mihin tahansa samanaikaiseen syöpähoitoon, paitsi dosetakseliin tai abirateroniin
- Aikaisempi sädehoito tai leikkaus 4 viikon sisällä dosetakselin tai abirateronin käytön aloittamisesta
- Kyvyttömyys noudattaa kuvantamisvaatimuksia (esim. kyvyttömyys makaa selällään tunnin ajan)
- Allergia MRI-varjoaineelle tai PET-merkkiaineelle, jota käytetään osana kuvantamista
- Sirppisolusairaus tai muut hemoglobinopatiat
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR ≤ 30 ml/min)
- Tunnettu jäännösrakon tilavuus > 150 cc
- Lonkkaproteesi tai vatsansisäinen verisuonisiirto
- Vasta-aihe CT-kontrastiin
- Vasta-aihe magneettikuvaukseen laitospolitiikan mukaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Doketakseli
Potilaat, jotka saavat doketakselia syövän hoitona, määrätään haaraan 1.
Kaikille tämän kohortin potilaille tehdään [F-18]-FCH PET-skannaus ja koko kehon magneettikuvaus
|
Ennen PET/MRI- tai PET/CT-skannausta potilaat saavat [F-18]-fluorokoliini-injektion käsivarteen.
Muut nimet:
Suoritetaan koko kehon PET-skannaus yhdistettynä joko koko kehon MRI- tai CT-skannaukseen.
Tämä tehdään lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
Tehdään koko kehon magneettikuvaus.
Tämä voidaan yhdistää PET-skannaukseen tai se voidaan suorittaa erikseen.
MRI-skannaus tehdään lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muut: Abirateroni
Potilaat, jotka saavat Abirateronia syövän hoitona, määrätään haaraan 2. Kaikille tämän kohortin potilaille tehdään [F-18]-FCH PET-skannaus ja koko kehon MRI-skannaus.
|
Ennen PET/MRI- tai PET/CT-skannausta potilaat saavat [F-18]-fluorokoliini-injektion käsivarteen.
Muut nimet:
Suoritetaan koko kehon PET-skannaus yhdistettynä joko koko kehon MRI- tai CT-skannaukseen.
Tämä tehdään lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
Tehdään koko kehon magneettikuvaus.
Tämä voidaan yhdistää PET-skannaukseen tai se voidaan suorittaa erikseen.
MRI-skannaus tehdään lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
18F-FCH PET/MRI:llä havaittujen leesioiden määrä verrattuna tavanomaiseen kuvantamiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18F-FCH PET:ssä, tavanomaisessa kuvantamisessa ja MRI:ssä tunnistettujen samankaltaisten leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Kierrettävien kasvainsolujen (CTC) ja syöpämikrohiukkasten (CMP) sekä PET/MRI:llä ja tavanomaisella kuvantamisella havaittujen leesioiden lukumäärän välinen vastaavuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sekä lähtötilanteessa että 12 viikon hoidon jälkeen
|
3 vuotta
|
|
Leesioiden lukumäärän ja koon muutos 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kuten 18F-FCH PET/MRI havaitsee ja muutos CTC- ja CMP-arvoissa
|
3 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Muutokset leesioparametreissa PET- ja MRI-tutkimuksissa sekä muutokset sarja-CTC- ja CMP-tasoissa arvioidaan sen selvittämiseksi, ennustavatko ne etenemisvapaata eloonjäämistä
|
6 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Muutokset leesioparametreissa PET- ja MRI-tutkimuksissa sekä muutokset sarja-CTC- ja CMP-tasoissa arvioidaan sen selvittämiseksi, ennustavatko ne kokonaiseloonjäämistä
|
6 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen hoidon muutoksen prosenttiosuus 18F-FCH PET/MRI- ja CTC-tulosten perusteella
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Tunnistettujen leesioiden vastaavuus hybridi-PET/CT + fuusioitu MRI vs. hybridi-PET/MRI
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Uuden mikrofluidiikkapohjaisen CTC-määrityksen CTC-arvojen ja FDA/Health Canadan hyväksymän CellSearch-CTC-määrityksen (kliininen kultastandardi) välinen vastaavuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Winquist, MD, London Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PET CRPC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .