Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-FCH PET/MRI til vurdering af tumorrespons ved kastrationsresistent prostatacancer

3. maj 2019 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Vurdering af CRPC-respons gennem omfattende karakterisering ved hjælp af nye biomarkører (PET CRPC)

Evaluer evnen af ​​18F-FCH PET/MRI-scanning til at påvise tumorbyrde før behandling og vurdere respons på behandling hos mænd med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC).

Det er en hypotese, at disse nye biomarkører bedre vil identificere evaluerbare læsioner før terapi og identificere respons på behandling (eller mangel på samme) tidligere i behandlingsperioden, hvilket giver en bedre guide til behandling af mænd med CRPC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kastratresistent prostatacancer (CRPC) opstår, når prostatacancer ikke længere reagerer på androgen-deprivationsterapi. Til sidst vil alle mænd diagnosticeret med CRPC bukke under for deres sygdom. Mens mange nye behandlingsformer er blevet introduceret, er der begrænsninger i vurderingen af ​​behandlingsrespons, og læger står over for en udfordring, når de skal skabe en ledelsesstrategi for mænd med CRPC.

De fleste mænd har knoglemetastaser, og nøjagtig kvantificering af sygdomsbyrden kan være vanskelig på grund af arten af ​​konventionelle scanninger såsom CT og knoglescanning. Derudover afspejler standard blod-PSA-målingen ikke altid et klinisk respons eller kan forsinke for at vise dette respons. Der er et klart behov for bedre billeddannelse og blodbiomarkører til at måle sygdom hos mænd med CRPC.

Denne undersøgelse vil undersøge fordelene ved en 18F-FCH Hybrid PET/MRI-scanning, målinger af kræftmikropartikler (CMP) og cirkulerende tumorceller (CTC) sammenlignet med standard billeddannelse og PSA-niveauer.

I denne undersøgelse vil patienter modtage en 18F-FCH PET/MRI eller 18F-FCH PET/CT-scanning + helkrops-MR ved baseline og efter 12 ugers behandling. Serielle CMP- og CTC-blodprøver vil blive taget på 5 undersøgelsestidspunkter.

66 patienter vil blive indskrevet på 3 cancercentre i Ontario. Patienterne vil blive opdelt i 2 kohorter baseret på den type behandling, de vil modtage: Docetaxel eller Abiraterone.

Det er en hypotese, at disse nye biomarkører bedre vil identificere evaluerbare læsioner før terapi og identificere respons på behandling (eller mangel på samme) tidligere i behandlingsperioden og dermed give en bedre guide til behandling af mænd med CRPC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Patient med CRPC og oplever sygdomsprogression som defineret af PCWG2
  • ØKOG 0-2
  • Skal fortsætte gonadal kastrativ terapi
  • Har afsluttet antiandrogen-abstinenser ≥ 6 uger før registrering
  • Metastatisk sygdom dokumenteret ved billeddiagnostik
  • Patienten er planlagt til behandling med docetaxel eller abirateron
  • Hvis behandlet med bisfosfonater eller denosumab, har været på disse i ≥ 6 uger.
  • Skal give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere invasiv malign sygdom, medmindre sygdomsfri i mindst 5 år, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
  • Planlagt for enhver samtidig anticancerbehandling bortset fra docetaxel eller abirateron
  • Forudgående strålebehandling eller operation inden for 4 uger efter start af docetaxel eller abirateron
  • Manglende evne til at overholde billeddannelseskravene (f. manglende evne til at ligge på ryggen i en time)
  • Allergi over for MR-kontrastmiddel eller PET-sporstof, der skal bruges som en del af billeddannelsen
  • Seglcellesygdom eller andre hæmoglobinopatier
  • Utilstrækkelig nyrefunktion (eGFR ≤ 30 ml/min)
  • Kendt restblærevolumen > 150 cc
  • Hofteprotese eller intrabdominal vaskulær transplantation
  • Kontraindikation til CT-kontrast
  • Kontraindikation til MR i henhold til institutionspolitik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Docetaxel
Patienter, der vil modtage Docetaxel som kræftbehandling, vil blive tildelt arm 1. Alle patienter i denne kohorte vil have en [F-18]-FCH PET-scanning med MR-scanning af hele kroppen
Andet: [F-18]-FCH
Før PET/MRI- eller PET/CT-scanningen vil patienter modtage en [F-18]-fluorocholin-injektion i armen.
Andre navne:
  • [F-18]-Fluorocholin-injektion
Stråling: PET-scanning
En helkrops-PET-scanning vil blive udført kombineret med enten helkrops-MR eller CT-scanning. Dette vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers behandling
Stråling: MR-scanning
MRI-skanning af hele kroppen vil blive udført. Dette kan kombineres med PET-scanning eller kan udføres separat. MR-scanning vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers behandling
Andet: Abirateron
Patienter, der vil modtage Abiraterone som kræftbehandling, vil blive tildelt arm 2. Alle patienter i denne kohorte vil få en [F-18]-FCH PET-scanning med MRI-skanning af hele kroppen.
Andet: [F-18]-FCH
Før PET/MRI- eller PET/CT-scanningen vil patienter modtage en [F-18]-fluorocholin-injektion i armen.
Andre navne:
  • [F-18]-Fluorocholin-injektion
Stråling: PET-scanning
En helkrops-PET-scanning vil blive udført kombineret med enten helkrops-MR eller CT-scanning. Dette vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers behandling
Stråling: MR-scanning
MRI-skanning af hele kroppen vil blive udført. Dette kan kombineres med PET-scanning eller kan udføres separat. MR-scanning vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal læsioner påvist med 18F-FCH PET/MRI sammenlignet med konventionel billeddannelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal konkordante læsioner identificeret på 18F-FCH PET, konventionel billeddannelse og MRI
Tidsramme: 3 år
3 år
Overensstemmelse mellem antallet af cirkulerende tumorceller (CTC'er) og kræftmikropartikler (CMP'er) og antallet af læsioner påvist ved PET/MRI og konventionel billeddannelse
Tidsramme: 3 år
Både ved baseline og efter 12 ugers behandling
3 år
Ændring i antal og størrelse af læsioner efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 3 år
Som detekteret af 18F-FCH PET/MRI og ændring i CTC- og CMP-værdier
3 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 år
Ændringer i læsionsparametre på PET og MRI og ændringer i serielle CTC- og CMP-niveauer vil blive vurderet for at se, om de er forudsigelige for progressionsfri overlevelse
6 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 år
Ændringer i læsionsparametre på PET og MRI og ændringer i serielle CTC- og CMP-niveauer vil blive vurderet for at se, om de er forudsigelige for den samlede overlevelse
6 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af ændring i klinisk ledelse baseret på resultater af 18F-FCH PET/MRI og CTC resultater
Tidsramme: 3 år
3 år
Overensstemmelse mellem identificerede læsioner på hybrid PET/CT + fusioneret MRI vs hybrid PET/MRI
Tidsramme: 3 år
3 år
Overensstemmelse mellem CTC-værdier på en ny mikrofluidika-baseret CTC-analyse og den af ​​FDA/Health Canada godkendte CellSearch CTC-analyse (klinisk guldstandard)
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

OICR

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Winquist, MD, London Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2014

Først opslået (Skøn)

23. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PET CRPC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [F-18]-FCH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner