18F-FCH PET/MRI para evaluar la respuesta tumoral en el cáncer de próstata resistente a la castración
Evaluación de la respuesta de CRPC a través de una caracterización integral utilizando biomarcadores novedosos (PET CRPC)
Evaluar la capacidad de la exploración PET/MRI con 18F-FCH para detectar la carga tumoral previa al tratamiento y evaluar la respuesta al tratamiento en hombres con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC).
Se supone que estos nuevos biomarcadores identificarán mejor las lesiones evaluables antes de la terapia e identificarán la respuesta al tratamiento (o la falta de ella) antes en el período de tratamiento, proporcionando una mejor guía para tratar a los hombres con CRPC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) ocurre cuando el cáncer de próstata ya no responde a la terapia de privación de andrógenos. Eventualmente, todos los hombres diagnosticados con CRPC sucumbirán a su enfermedad. Si bien se han introducido muchas terapias nuevas, existen limitaciones en la evaluación de la respuesta al tratamiento y los médicos enfrentan un desafío al crear una estrategia de manejo para hombres con CRPC.
La mayoría de los hombres presentan metástasis óseas y la cuantificación precisa de la carga de la enfermedad puede ser difícil debido a la naturaleza de las exploraciones convencionales, como la tomografía computarizada y la gammagrafía ósea. Además, la medición estándar de PSA en sangre no siempre refleja una respuesta clínica, o puede retrasarse para mostrar esta respuesta. Existe una clara necesidad de mejores imágenes y biomarcadores sanguíneos para medir la enfermedad en hombres con CPRC.
Este estudio explorará el beneficio de una exploración PET/MRI híbrida con 18F-FCH, micropartículas de cáncer (CMP) y mediciones de células tumorales circulantes (CTC) en comparación con imágenes estándar y niveles de PSA.
En este estudio, los pacientes recibirán una 18F-FCH PET/MRI o 18F-FCH PET/CT scan + MRI de cuerpo entero al inicio y después de 12 semanas de tratamiento. Se tomarán muestras de sangre CMP y CTC en serie en 5 puntos temporales del estudio.
Se inscribirán 66 pacientes en 3 centros de cáncer en Ontario. Los pacientes se dividirán en 2 cohortes según el tipo de tratamiento que recibirán: docetaxel o abiraterona.
Se supone que estos nuevos biomarcadores identificarán mejor las lesiones evaluables antes de la terapia e identificarán la respuesta al tratamiento (o la falta de ella) antes en el período de tratamiento, proporcionando así una mejor guía para tratar a los hombres con CRPC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Paciente con CRPC y experimentando progresión de la enfermedad según lo definido por PCWG2
- ECOG 0-2
- Debe continuar la terapia de castración gonadal
- Ha completado la retirada de antiandrógenos ≥ 6 semanas antes del registro
- Enfermedad metastásica documentada por imagen
- El paciente está planificado para el tratamiento con docetaxel o abiraterona
- Si se trata con bisfosfonatos o denosumab, ha estado tomando estos durante ≥ 6 semanas.
- Debe proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Historial previo de enfermedad maligna invasiva a menos que haya estado libre de enfermedad durante al menos 5 años, con la excepción de cáncer de piel no melanoma
- Planificado para cualquier tratamiento contra el cáncer concurrente que no sea docetaxel o abiraterona
- Radioterapia o cirugía previa dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de docetaxel o abiraterona
- Incapacidad para cumplir con los requisitos de imagen (p. incapacidad para permanecer en decúbito supino durante una hora)
- Alergia al agente de contraste de MRI o marcador de PET para ser utilizado como parte de la imagen
- Enfermedad de células falciformes u otras hemoglobinopatías
- Función renal insuficiente (eGFR ≤ 30 ml/min)
- Volumen vesical residual conocido > 150 cc
- Prótesis de cadera o injerto vascular intrabdominal
- Contraindicación para el contraste de TC
- Contraindicación a la RM según política institucional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Docetaxel
Los pacientes que recibirán docetaxel como tratamiento contra el cáncer se asignarán al Grupo 1.
A todos los pacientes de esta cohorte se les realizará una exploración PET [F-18]-FCH con una resonancia magnética de cuerpo completo
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Antes de la exploración PET/MRI o PET/CT, los pacientes recibirán una inyección de [F-18]-fluorocolina en el brazo.
Otros nombres:
Se realizará una tomografía por emisión de positrones (PET) de todo el cuerpo, combinada con una resonancia magnética o una tomografía computarizada de todo el cuerpo.
Esto se realizará al inicio y después de 12 semanas de tratamiento.
Se realizará una resonancia magnética de todo el cuerpo.
Esto se puede combinar con la exploración PET o se puede realizar por separado.
La resonancia magnética se realizará al inicio y después de 12 semanas de tratamiento.
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Otro: Abiraterona
Los pacientes que recibirán abiraterona como tratamiento contra el cáncer se asignarán al Grupo 2. A todos los pacientes de esta cohorte se les realizará una exploración PET [F-18]-FCH con una resonancia magnética de cuerpo completo.
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Antes de la exploración PET/MRI o PET/CT, los pacientes recibirán una inyección de [F-18]-fluorocolina en el brazo.
Otros nombres:
Se realizará una tomografía por emisión de positrones (PET) de todo el cuerpo, combinada con una resonancia magnética o una tomografía computarizada de todo el cuerpo.
Esto se realizará al inicio y después de 12 semanas de tratamiento.
Se realizará una resonancia magnética de todo el cuerpo.
Esto se puede combinar con la exploración PET o se puede realizar por separado.
La resonancia magnética se realizará al inicio y después de 12 semanas de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de lesiones detectadas con 18F-FCH PET/MRI en comparación con imágenes convencionales
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de lesiones concordantes identificadas en PET con 18F-FCH, imagen convencional y RM
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Concordancia entre el número de Células Tumorales Circulantes (CTC) y Micropartículas de Cáncer (CMP) y el número de lesiones detectadas por PET/MRI e imágenes convencionales
Periodo de tiempo: 3 años
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Tanto al inicio como después de 12 semanas de tratamiento
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3 años
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Cambio en el número y tamaño de las lesiones después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
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Según lo detectado por 18F-FCH PET/MRI y cambio en los valores de CTC y CMP
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3 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 años
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Se evaluarán los cambios en los parámetros de la lesión en PET y MRI y los cambios en los niveles de CTC y CMP en serie para ver si son predictivos de supervivencia libre de progresión.
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6 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 años
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Se evaluarán los cambios en los parámetros de la lesión en PET y MRI y los cambios en los niveles de CTC y CMP en serie para ver si predicen la supervivencia general.
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6 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de cambio en el manejo clínico en función de los resultados de 18F-FCH PET/MRI y CTC
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Concordancia de lesiones identificadas en PET/TC híbrido + RM fusionada vs PET/RM híbrido
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Concordancia entre los valores de CTC en un nuevo ensayo de CTC basado en microfluidos y el ensayo de CTC CellSearch aprobado por FDA/Health Canada (estándar clínico de oro)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Winquist, MD, London Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PET CRPC
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