거세 저항성 전립선암에서 종양 반응을 평가하기 위한 18F-FCH PET/MRI
새로운 바이오마커(PET CRPC)를 사용한 포괄적인 특성화를 통한 CRPC 반응 평가
18F-FCH PET/MRI 스캔의 능력을 평가하여 치료 전 종양 부담을 감지하고 거세 저항성 전립선암(CRPC)이 있는 남성의 치료에 대한 반응을 평가합니다.
이러한 새로운 바이오마커는 치료 전에 평가 가능한 병변을 더 잘 식별하고 치료 기간 초기에 치료에 대한 반응(또는 치료 부족)을 식별하여 CRPC를 가진 남성을 치료하기 위한 더 나은 지침을 제공할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
거세 저항성 전립선암(CRPC)은 전립선암이 더 이상 안드로겐 차단 요법에 반응하지 않을 때 발생합니다. 결국 CRPC 진단을 받은 모든 남성은 질병에 굴복할 것입니다. 많은 새로운 치료법이 도입되었지만 치료 반응을 평가하는 데 한계가 있으며 의사는 CRPC를 가진 남성을 위한 관리 전략을 수립할 때 어려움에 직면합니다.
대부분의 남성은 뼈 전이가 있고 질병 부담의 정확한 정량화는 CT 및 뼈 스캔과 같은 기존 스캔의 특성으로 인해 어려울 수 있습니다. 또한, 표준 혈액 PSA 측정은 임상 반응을 항상 반영하는 것은 아니며 이 반응을 표시하는 데 지연될 수 있습니다. CRPC를 가진 남성의 질병을 측정하기 위해 더 나은 영상 및 혈액 바이오마커가 분명히 필요합니다.
이 연구는 표준 이미징 및 PSA 수준과 비교하여 18F-FCH 하이브리드 PET/MRI 스캔, 암 미세입자(CMP) 및 순환 종양 세포(CTC) 측정의 이점을 탐색할 것입니다.
이 연구에서 환자는 기준선과 치료 12주 후에 18F-FCH PET/MRI 또는 18F-FCH PET/CT 스캔 + 전신 MRI를 받게 됩니다. 일련의 CMP 및 CTC 혈액 샘플을 5개의 연구 시점에서 채취할 것입니다.
66명의 환자가 온타리오의 3개 암 센터에 등록됩니다. 환자는 받을 치료 유형에 따라 도세탁셀 또는 아비라테론의 2개 집단으로 나뉩니다.
이러한 새로운 바이오마커는 치료 전에 평가 가능한 병변을 더 잘 식별하고 치료 기간 초기에 치료에 대한 반응(또는 치료 부족)을 식별하여 CRPC를 가진 남성을 치료하기 위한 더 나은 지침을 제공할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- CRPC가 있고 PCWG2에 정의된 질병 진행을 경험하는 환자
- ECOG 0-2
- 생식선 거세 요법을 계속해야 함
- 등록 전 ≥ 6주 동안 항안드로겐 금단을 완료함
- 영상으로 기록된 전이성 질환
- 환자는 도세탁셀 또는 아비라테론 치료를 계획하고 있습니다.
- 비스포스포네이트 또는 데노수맙으로 치료하는 경우 ≥ 6주 동안 이를 사용했습니다.
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 비흑색종 피부암을 제외하고 최소 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 침습성 악성 질환의 이전 병력
- 도세탁셀 또는 아비라테론 이외의 동시 항암 치료가 계획된 자
- 도세탁셀 또는 아비라테론 시작 후 4주 이내에 이전의 방사선 요법 또는 수술
- 이미징 요구 사항을 준수할 수 없음(예: 1시간 동안 반듯이 누울 수 없음)
- 이미징의 일부로 사용되는 MRI 조영제 또는 PET 추적자에 대한 알레르기
- 낫적혈구병 또는 기타 혈색소병증
- 불충분한 신장 기능(eGFR ≤ 30mL/분)
- 알려진 잔류 방광 용적 > 150cc
- 인공 고관절 또는 복강 내 혈관 이식
- CT 조영제에 대한 금기
- 기관 정책에 따른 MRI에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 도세탁셀
암 치료로 도세탁셀을 받을 환자는 1군에 배정됩니다.
이 코호트의 모든 환자는 전신 MRI 스캔과 함께 [F-18]-FCH PET 스캔을 받게 됩니다.
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PET/MRI 또는 PET/CT 스캔 전에 환자는 팔에 [F-18]-플루오로콜린 주사를 맞을 것입니다.
다른 이름들:
전신 PET 스캔은 전신 MRI 또는 CT 스캔과 함께 수행됩니다.
이는 기준선과 치료 12주 후에 수행됩니다.
전신 MRI 검사를 시행하게 됩니다.
이것은 PET 스캔과 결합되거나 별도로 수행될 수 있습니다.
MRI 스캔은 기준선과 치료 12주 후에 수행됩니다.
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다른: 아비라테론
암 치료로 아비라테론을 투여받을 환자는 2군에 배정됩니다. 이 코호트의 모든 환자는 전신 MRI 스캔과 함께 [F-18]-FCH PET 스캔을 받게 됩니다.
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PET/MRI 또는 PET/CT 스캔 전에 환자는 팔에 [F-18]-플루오로콜린 주사를 맞을 것입니다.
다른 이름들:
전신 PET 스캔은 전신 MRI 또는 CT 스캔과 함께 수행됩니다.
이는 기준선과 치료 12주 후에 수행됩니다.
전신 MRI 검사를 시행하게 됩니다.
이것은 PET 스캔과 결합되거나 별도로 수행될 수 있습니다.
MRI 스캔은 기준선과 치료 12주 후에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기존 이미징과 비교하여 18F-FCH PET/MRI로 감지된 병변 수
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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18F-FCH PET, 기존 영상 및 MRI에서 확인된 일치 병변의 수
기간: 3 년
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3 년
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순환 종양 세포(CTC)와 암 미세입자(CMP)의 수와 PET/MRI 및 기존 영상으로 검출된 병변 수 사이의 일치
기간: 3 년
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베이스라인과 치료 12주 후 모두
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3 년
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치료 12주 후 병변의 수와 크기의 변화
기간: 3 년
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18F-FCH PET/MRI 및 CTC 및 CMP 값의 변화에 의해 감지됨
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3 년
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무진행 생존
기간: 6 년
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PET 및 MRI의 병변 매개변수의 변화와 일련의 CTC 및 CMP 수준의 변화를 평가하여 무진행 생존을 예측하는지 확인합니다.
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6 년
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전반적인 생존
기간: 6 년
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PET 및 MRI의 병변 매개변수의 변화와 일련의 CTC 및 CMP 수준의 변화가 전체 생존을 예측하는지 확인하기 위해 평가됩니다.
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6 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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18F-FCH PET/MRI 및 CTC 결과를 기반으로 한 임상 관리의 변화율
기간: 3 년
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3 년
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하이브리드 PET/CT + 융합 MRI 대 하이브리드 PET/MRI에서 확인된 병변의 일치
기간: 3 년
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3 년
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새로운 미세유체 기반 CTC 분석과 FDA/Health Canada에서 승인한 CellSearch CTC 분석(임상 표준)의 CTC 값 간의 일치
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Eric Winquist, MD, London Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PET CRPC
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