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18F-FCH PET/MRI per valutare la risposta del tumore nel cancro alla prostata resistente alla castrazione

3 maggio 2019 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Valutazione della risposta CRPC attraverso una caratterizzazione completa utilizzando nuovi biomarcatori (PET CRPC)

Valutare la capacità della scansione PET/MRI 18F-FCH di rilevare il carico tumorale pre-trattamento e valutare la risposta al trattamento negli uomini con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC).

Si ipotizza che questi nuovi biomarcatori identificheranno meglio le lesioni valutabili prima della terapia e identificheranno la risposta al trattamento (o la sua mancanza) all'inizio del periodo di trattamento, fornendo una guida migliore per il trattamento degli uomini con CRPC.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC) si verifica quando il cancro alla prostata non risponde più alla terapia di privazione degli androgeni. Alla fine tutti gli uomini con diagnosi di CRPC soccomberanno alla loro malattia. Sebbene siano state introdotte molte nuove terapie, esistono limitazioni nella valutazione della risposta al trattamento e i medici devono affrontare una sfida quando creano una strategia di gestione per gli uomini con CRPC.

La maggior parte degli uomini presenta metastasi ossee e la quantificazione accurata del carico di malattia può essere difficile a causa della natura delle scansioni convenzionali come la TC e la scintigrafia ossea. Inoltre, la misurazione standard del PSA ematico non sempre riflette una risposta clinica o può ritardare la visualizzazione di tale risposta. C'è una chiara necessità di migliori biomarcatori di immagini e sangue per misurare la malattia negli uomini con CRPC.

Questo studio esplorerà il vantaggio di una scansione PET/MRI ibrida 18F-FCH, misurazioni di microparticelle tumorali (CMP) e cellule tumorali circolanti (CTC) rispetto all'imaging standard e ai livelli di PSA.

In questo studio, i pazienti riceveranno una scansione PET/MRI 18F-FCH o PET/TC 18F-FCH + MRI di tutto il corpo al basale e dopo 12 settimane di trattamento. Verranno prelevati campioni di sangue seriali CMP e CTC a 5 punti temporali dello studio.

66 pazienti saranno arruolati in 3 centri oncologici in Ontario. I pazienti saranno divisi in 2 coorti in base al tipo di trattamento che riceveranno: Docetaxel o Abiraterone.

Si ipotizza che questi nuovi biomarcatori identificheranno meglio le lesioni valutabili prima della terapia e identificheranno la risposta al trattamento (o la sua mancanza) all'inizio del periodo di trattamento, fornendo così una guida migliore per il trattamento degli uomini con CRPC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Paziente con CRPC e con progressione della malattia come definito da PCWG2
  • ECOG 0-2
  • Deve continuare la terapia castrativa gonadica
  • - Ha completato il ritiro dell'antiandrogeno ≥ 6 settimane prima della registrazione
  • Malattia metastatica documentata dall'imaging
  • Il paziente è programmato per il trattamento con docetaxel o abiraterone
  • Se trattato con bifosfonati o denosumab, li ha assunti per ≥ 6 settimane.
  • Deve fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di malattia maligna invasiva a meno che non sia libera da malattia da almeno 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Previsto per qualsiasi trattamento antitumorale concomitante diverso da docetaxel o abiraterone
  • - Precedente radioterapia o intervento chirurgico entro 4 settimane dall'inizio di docetaxel o abiraterone
  • Incapacità di soddisfare i requisiti di imaging (ad es. incapacità di rimanere supini per un'ora)
  • Allergia all'agente di contrasto MRI o al tracciante PET da utilizzare come parte dell'imaging
  • Anemia falciforme o altre emoglobinopatie
  • Funzionalità renale insufficiente (eGFR ≤ 30 mL/min)
  • Volume vescicale residuo noto > 150 cc
  • Protesi dell'anca o innesto vascolare intraddominale
  • Controindicazione al contrasto CT
  • Controindicazione alla risonanza magnetica come da policy istituzionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Docetaxel
I pazienti che riceveranno Docetaxel come trattamento del cancro saranno assegnati al braccio 1. Tutti i pazienti in questa coorte avranno una scansione PET [F-18]-FCH con risonanza magnetica a corpo intero
Altro: [F-18]-FCH
Prima della scansione PET/MRI o PET/TC, i pazienti riceveranno un'iniezione di [F-18]-Fluorocolina nel braccio.
Altri nomi:
  • [F-18]-Iniezione di fluorocolina
Radiazione: Scansione animale
Verrà eseguita una scansione PET del corpo intero, combinata con la risonanza magnetica o la TC del corpo intero. Questo verrà eseguito al basale e dopo 12 settimane di trattamento
Radiazione: Scansione MRI
Verrà eseguita la scansione MRI di tutto il corpo. Questo può essere combinato con la scansione PET o può essere eseguito separatamente. La scansione MRI verrà eseguita al basale e dopo 12 settimane di trattamento
Altro: Abiraterone
I pazienti che riceveranno Abiraterone come trattamento del cancro saranno assegnati al Braccio 2. Tutti i pazienti in questa coorte avranno una scansione PET [F-18]-FCH con risonanza magnetica a corpo intero.
Altro: [F-18]-FCH
Prima della scansione PET/MRI o PET/TC, i pazienti riceveranno un'iniezione di [F-18]-Fluorocolina nel braccio.
Altri nomi:
  • [F-18]-Iniezione di fluorocolina
Radiazione: Scansione animale
Verrà eseguita una scansione PET del corpo intero, combinata con la risonanza magnetica o la TC del corpo intero. Questo verrà eseguito al basale e dopo 12 settimane di trattamento
Radiazione: Scansione MRI
Verrà eseguita la scansione MRI di tutto il corpo. Questo può essere combinato con la scansione PET o può essere eseguito separatamente. La scansione MRI verrà eseguita al basale e dopo 12 settimane di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di lesioni rilevate con 18F-FCH PET/MRI rispetto all'imaging convenzionale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni concordanti identificate su identificate su 18F-FCH PET, imaging convenzionale e risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Concordanza tra numero di cellule tumorali circolanti (CTC) e microparticelle tumorali (CMP) e numero di lesioni rilevate mediante PET/MRI e imaging convenzionale
Lasso di tempo: 3 anni
Sia al basale che dopo 12 settimane di trattamento
3 anni
Variazione del numero e delle dimensioni delle lesioni dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
Come rilevato da 18F-FCH PET/MRI e variazione dei valori CTC e CMP
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 anni
Verranno valutati i cambiamenti nei parametri della lesione su PET e MRI e i cambiamenti nei livelli seriali di CTC e CMP per vedere se sono predittivi della sopravvivenza libera da progressione
6 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 anni
Verranno valutati i cambiamenti nei parametri della lesione su PET e MRI e i cambiamenti nei livelli seriali di CTC e CMP per vedere se sono predittivi della sopravvivenza globale
6 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di cambiamento nella gestione clinica basata sui risultati di 18F-FCH PET/MRI e risultati CTC
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Concordanza delle lesioni identificate su PET/TC ibrido + risonanza magnetica fusa rispetto a PET/RM ibrido
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Concordanza tra i valori CTC su un nuovo test CTC basato sulla microfluidica e il test CellSearch CTC approvato da FDA/Health Canada (gold standard clinico)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

OICR

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Winquist, MD, London Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PET CRPC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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