Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-FCH PET/MRI k posouzení odpovědi nádoru u kastračně odolného karcinomu prostaty

3. května 2019 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Hodnocení odpovědi CRPC prostřednictvím komplexní charakterizace pomocí nových biomarkerů (PET CRPC)

Vyhodnoťte schopnost 18F-FCH PET/MRI skenu detekovat nádorovou zátěž před léčbou a posoudit odpověď na léčbu u mužů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC).

Předpokládá se, že tyto nové biomarkery budou lépe identifikovat hodnotitelné léze před terapií a identifikovat odpověď na léčbu (nebo její nedostatek) dříve v období léčby, což poskytne lepší vodítko pro léčbu mužů s CRPC.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kastračně rezistentní karcinom prostaty (CRPC) nastává, když karcinom prostaty již nereaguje na androgenní deprivační terapii. Nakonec všichni muži s diagnózou CRPC své nemoci podlehnou. I když bylo zavedeno mnoho nových terapií, existují omezení při hodnocení odpovědi na léčbu a lékaři čelí výzvě při vytváření strategie řízení pro muže s CRPC.

Většina mužů má kostní metastázy a přesná kvantifikace zátěže onemocněním může být obtížná kvůli povaze konvenčních skenů, jako je CT a kostní sken. Kromě toho standardní měření PSA v krvi ne vždy odráží klinickou odpověď, nebo se může s touto odpovědí zpozdit. Existuje jasná potřeba lepšího zobrazování a krevních biomarkerů pro měření onemocnění u mužů s CRPC.

Tato studie prozkoumá přínos 18F-FCH hybridního PET/MRI skenu, měření rakovinných mikročástic (CMP) a cirkulujících nádorových buněk (CTC) ve srovnání se standardním zobrazováním a hladinami PSA.

V této studii budou pacienti dostávat 18F-FCH PET/MRI nebo 18F-FCH PET/CT sken + MRI celého těla na začátku a po 12 týdnech léčby. Sériové krevní vzorky CMP a CTC budou odebrány v 5 časových bodech studie.

Ve 3 onkologických centrech v Ontariu bude zapsáno 66 pacientů. Pacienti budou rozděleni do 2 kohort podle typu léčby, kterou budou dostávat: docetaxel nebo abirateron.

Předpokládá se, že tyto nové biomarkery lépe identifikují hodnotitelné léze před terapií a identifikují odpověď na léčbu (nebo její nedostatek) dříve v období léčby, čímž poskytují lepší vodítko pro léčbu mužů s CRPC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Pacient s CRPC s progresí onemocnění, jak je definováno v PCWG2
  • ECOG 0-2
  • Musí pokračovat gonadální kastrační terapie
  • Dokončilo vysazení antiandrogenů ≥ 6 týdnů před registrací
  • Metastatické onemocnění dokumentované zobrazením
  • U pacienta je plánována léčba docetaxelem nebo abirateronem
  • Pokud byl léčen bisfosfonáty nebo denosumabem, byl na nich po dobu ≥ 6 týdnů.
  • Musí poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Invazivní maligní onemocnění v předchozí anamnéze, pokud onemocnění neprobíhá alespoň 5 let, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
  • Plánováno pro jakoukoli souběžnou protinádorovou léčbu jinou než docetaxel nebo abirateron
  • Předchozí radioterapie nebo chirurgický zákrok do 4 týdnů od zahájení léčby docetaxelem nebo abirateronem
  • Neschopnost splnit požadavky na zobrazování (např. neschopnost ležet na zádech po dobu jedné hodiny)
  • Alergie na kontrastní látku pro MRI nebo PET indikátor, který má být použit jako součást zobrazení
  • Srpkovitá anémie nebo jiné hemoglobinopatie
  • Nedostatečná funkce ledvin (eGFR ≤ 30 ml/min)
  • Známý zbytkový objem močového měchýře > 150 ccm
  • Kyčelní protéza nebo intrabdominální cévní štěp
  • Kontraindikace CT kontrastu
  • Kontraindikace k MRI podle institucionální politiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Docetaxel
Pacienti, kteří budou dostávat docetaxel jako léčbu rakoviny, budou zařazeni do ramene 1. Všichni pacienti v této kohortě budou mít [F-18]-FCH PET sken s celotělovým MRI skenem
Jiný: [F-18]-FCH
Před vyšetřením PET/MRI nebo PET/CT dostanou pacienti injekci [F-18]-Fluorocholinu do paže.
Ostatní jména:
  • [F-18]-Fluorocholinová injekce
Záření: PET skenování
Bude provedeno celotělové PET vyšetření v kombinaci s celotělovým MRI nebo CT vyšetřením. To bude provedeno na začátku a po 12 týdnech léčby
Záření: MRI sken
Bude provedeno MRI vyšetření celého těla. To může být kombinováno s PET skenem nebo může být provedeno samostatně. MRI vyšetření bude provedeno na začátku a po 12 týdnech léčby
Jiný: Abiraterone
Pacienti, kteří budou dostávat Abirateron jako léčbu rakoviny, budou zařazeni do ramene 2. Všichni pacienti v této kohortě budou mít [F-18]-FCH PET sken s celotělovým MRI skenem.
Jiný: [F-18]-FCH
Před vyšetřením PET/MRI nebo PET/CT dostanou pacienti injekci [F-18]-Fluorocholinu do paže.
Ostatní jména:
  • [F-18]-Fluorocholinová injekce
Záření: PET skenování
Bude provedeno celotělové PET vyšetření v kombinaci s celotělovým MRI nebo CT vyšetřením. To bude provedeno na začátku a po 12 týdnech léčby
Záření: MRI sken
Bude provedeno MRI vyšetření celého těla. To může být kombinováno s PET skenem nebo může být provedeno samostatně. MRI vyšetření bude provedeno na začátku a po 12 týdnech léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet lézí detekovaných pomocí 18F-FCH PET/MRI ve srovnání s konvenčním zobrazením
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet souhlasných lézí identifikovaných na 18F-FCH PET, konvenčním zobrazování a MRI
Časové okno: 3 roky
3 roky
Shoda mezi počtem cirkulujících nádorových buněk (CTC) a rakovinných mikročástic (CMP) a počtem lézí detekovaných PET/MRI a konvenčním zobrazováním
Časové okno: 3 roky
Jak na začátku, tak po 12 týdnech léčby
3 roky
Změna počtu a velikosti lézí po 12 týdnech léčby
Časové okno: 3 roky
Detekováno pomocí 18F-FCH PET/MRI a změnou hodnot CTC a CMP
3 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 let
Změny v parametrech lézí na PET a MRI a změny v sériových hladinách CTC a CMP budou hodnoceny, aby se zjistilo, zda jsou prediktivní pro přežití bez progrese
6 let
Celkové přežití
Časové okno: 6 let
Změny v parametrech lézí na PET a MRI a změny v sériových hladinách CTC a CMP budou hodnoceny, aby se zjistilo, zda jsou prediktivní pro celkové přežití
6 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento změny v klinické léčbě na základě výsledků 18F-FCH PET/MRI a výsledků CTC
Časové okno: 3 roky
3 roky
Shoda identifikovaných lézí na hybridním PET/CT + fúzovaná MRI vs. hybridní PET/MRI
Časové okno: 3 roky
3 roky
Shoda mezi hodnotami CTC na novém testu CTC založeném na mikrofluidikách a testem CellSearch CTC schváleným FDA/Health Canada (klinický zlatý standard)
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

OICR

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Winquist, MD, London Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PET CRPC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [F-18]-FCH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit