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TEP/IRM au 18F-FCH pour évaluer la réponse tumorale dans le cancer de la prostate résistant à la castration

3 mai 2019 mis à jour par: Lawson Health Research Institute

Évaluation de la réponse du CRPC par une caractérisation complète à l'aide de nouveaux biomarqueurs (PET CRPC)

Évaluer la capacité de la TEP/IRM au 18F-FCH à détecter la charge tumorale avant le traitement et à évaluer la réponse au traitement chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC).

On suppose que ces nouveaux biomarqueurs identifieront mieux les lésions évaluables avant le traitement et identifieront la réponse au traitement (ou son absence) plus tôt dans la période de traitement, fournissant un meilleur guide pour le traitement des hommes atteints de CPRC.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) survient lorsque le cancer de la prostate ne répond plus au traitement par privation androgénique. Finalement, tous les hommes diagnostiqués avec CRPC succomberont à leur maladie. Bien que de nombreuses nouvelles thérapies aient été introduites, il existe des limites dans l'évaluation de la réponse au traitement et les médecins sont confrontés à un défi lors de la création d'une stratégie de prise en charge pour les hommes atteints de CPRC.

La plupart des hommes présentent des métastases osseuses, et la quantification précise du fardeau de la maladie peut être difficile en raison de la nature des scanners conventionnels tels que la tomodensitométrie et la scintigraphie osseuse. De plus, la mesure standard du PSA sanguin ne reflète pas toujours une réponse clinique, ou peut être décalée pour montrer cette réponse. Il existe un besoin évident d'une meilleure imagerie et de meilleurs biomarqueurs sanguins pour mesurer la maladie chez les hommes atteints de CPRC.

Cette étude explorera les avantages d'une analyse PET/IRM hybride 18F-FCH, des mesures des microparticules cancéreuses (CMP) et des cellules tumorales circulantes (CTC) par rapport à l'imagerie standard et aux niveaux de PSA.

Dans cette étude, les patients recevront une TEP/IRM 18F-FCH ou une TEP/TDM 18F-FCH + IRM corps entier au départ et après 12 semaines de traitement. Des échantillons de sang CMP et CTC en série seront prélevés à 5 moments de l'étude.

66 patients seront inscrits dans 3 centres anticancéreux en Ontario. Les patients seront divisés en 2 cohortes en fonction du type de traitement qu'ils recevront : Docetaxel ou Abiraterone.

On suppose que ces nouveaux biomarqueurs identifieront mieux les lésions évaluables avant le traitement et identifieront la réponse au traitement (ou son absence) plus tôt dans la période de traitement, fournissant ainsi un meilleur guide pour le traitement des hommes atteints de CPRC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Patient atteint de CPRC et présentant une progression de la maladie telle que définie par le PCWG2
  • ECOG 0-2
  • Doit continuer la thérapie castrative gonadique
  • A terminé le sevrage des antiandrogènes ≥ 6 semaines avant l'enregistrement
  • Maladie métastatique documentée par imagerie
  • Le patient doit recevoir un traitement par docétaxel ou abiratérone
  • Si traité avec des bisphosphonates ou du denosumab, a été sur ceux-ci pendant ≥ 6 semaines.
  • Doit fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie maligne invasive, sauf si la maladie est indemne depuis au moins 5 ans, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Prévu pour tout traitement anticancéreux concomitant autre que le docétaxel ou l'abiratérone
  • Radiothérapie ou chirurgie antérieure dans les 4 semaines suivant le début du docétaxel ou de l'abiratérone
  • Incapacité à se conformer aux exigences en matière d'imagerie (p. incapacité à rester couché pendant une heure)
  • Allergie au produit de contraste IRM ou au traceur TEP à utiliser dans le cadre de l'imagerie
  • Drépanocytose ou autres hémoglobinopathies
  • Fonction rénale insuffisante (DFGe ≤ 30 mL/min)
  • Volume résiduel connu de la vessie > 150 cc
  • Prothèse de hanche ou greffe vasculaire intra-abdominale
  • Contre-indication au contraste CT
  • Contre-indication à l'IRM selon la politique de l'établissement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Docétaxel
Les patients qui recevront du docétaxel comme traitement anticancéreux seront affectés au groupe 1. Tous les patients de cette cohorte auront un [F-18]-FCH PET scan avec IRM corps entier
Autre: [F-18]-FCH
Avant la TEP/IRM ou la TEP/TDM, les patients recevront une injection de [F-18]-Fluorocholine dans le bras.
Autres noms:
  • [F-18]-Injection de fluorocholine
Radiation: TEP-scan
Une TEP corps entier sera réalisée, combinée à une IRM corps entier ou à un scanner. Ceci sera effectué au départ et après 12 semaines de traitement
Radiation: IRM
Une IRM corps entier sera réalisée. Cela peut être combiné avec le PET scan ou peut être effectué séparément. Une IRM sera effectuée au départ et après 12 semaines de traitement
Autre: Abiratérone
Les patients qui recevront de l'abiratérone comme traitement contre le cancer seront affectés au bras 2. Tous les patients de cette cohorte subiront une TEP [F-18]-FCH avec une IRM corporelle complète.
Autre: [F-18]-FCH
Avant la TEP/IRM ou la TEP/TDM, les patients recevront une injection de [F-18]-Fluorocholine dans le bras.
Autres noms:
  • [F-18]-Injection de fluorocholine
Radiation: TEP-scan
Une TEP corps entier sera réalisée, combinée à une IRM corps entier ou à un scanner. Ceci sera effectué au départ et après 12 semaines de traitement
Radiation: IRM
Une IRM corps entier sera réalisée. Cela peut être combiné avec le PET scan ou peut être effectué séparément. Une IRM sera effectuée au départ et après 12 semaines de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de lésions détectées par TEP/IRM au 18F-FCH par rapport à l'imagerie conventionnelle
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions concordantes identifiées sur identifiées sur TEP 18F-FCH, imagerie conventionnelle et IRM
Délai: 3 années
3 années
Concordance entre le nombre de Cellules Tumorales Circulantes (CTC) et de Microparticules Cancéreuses (CMP) et le nombre de lésions détectées par TEP/IRM et imagerie conventionnelle
Délai: 3 années
Au départ et après 12 semaines de traitement
3 années
Modification du nombre et de la taille des lésions après 12 semaines de traitement
Délai: 3 années
Détecté par 18F-FCH PET/IRM et modification des valeurs CTC et CMP
3 années
Survie sans progression
Délai: 6 ans
Les changements dans les paramètres de la lésion à la TEP et à l'IRM et les changements dans les niveaux de CTC et de CMP en série seront évalués pour voir s'ils sont prédictifs de la survie sans progression
6 ans
La survie globale
Délai: 6 ans
Les changements dans les paramètres de la lésion à la TEP et à l'IRM et les changements dans les niveaux de CTC et de CMP en série seront évalués pour voir s'ils sont prédictifs de la survie globale
6 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de changement dans la prise en charge clinique sur la base des résultats de la TEP/IRM 18F-FCH et des résultats CTC
Délai: 3 années
3 années
Concordance des lésions identifiées sur hybride PET/CT + IRM fusionnée vs hybride PET/IRM
Délai: 3 années
3 années
Concordance entre les valeurs CTC d'un nouveau test CTC basé sur la microfluidique et le test CellSearch CTC approuvé par la FDA/Santé Canada (étalon-or clinique)
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Collaborateurs

OICR

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Winquist, MD, London Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2014

Première publication (Estimation)

23 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PET CRPC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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