Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/МРТ с 18F-FCH для оценки реакции опухоли при кастрационно-резистентном раке предстательной железы

3 мая 2019 г. обновлено: Lawson Health Research Institute

Оценка ответа КРРПЖ посредством комплексной характеристики с использованием новых биомаркеров (ПЭТ-КРРПЖ)

Оценить способность 18F-FCH ПЭТ/МРТ обнаруживать опухолевую нагрузку до лечения и оценивать реакцию на лечение у мужчин с кастрационно-резистентным раком предстательной железы (CRPC).

Предполагается, что эти новые биомаркеры будут лучше выявлять поддающиеся оценке поражения до начала терапии и выявлять ответ на лечение (или его отсутствие) на более ранних этапах периода лечения, предоставляя лучшее руководство для лечения мужчин с КРРПЖ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кастрационно-резистентный рак предстательной железы (КРРПЖ) возникает, когда рак предстательной железы больше не отвечает на терапию депривации андрогенов. В конце концов, все мужчины, у которых диагностирован КРРПЖ, умирают от этой болезни. Несмотря на то, что было введено много новых методов лечения, существуют ограничения в оценке ответа на лечение, и врачи сталкиваются с проблемой при разработке стратегии лечения мужчин с КРРПЖ.

У большинства мужчин имеются метастазы в костях, и точная количественная оценка бремени болезни может быть затруднена из-за характера обычных сканирований, таких как КТ и сканирование костей. Кроме того, стандартное измерение уровня ПСА в крови не всегда отражает клинический ответ или может отставать, чтобы показать этот ответ. Существует явная потребность в улучшении визуализации и биомаркеров крови для измерения заболевания у мужчин с КРРПЖ.

В этом исследовании будут изучены преимущества гибридного ПЭТ/МРТ-сканирования 18F-FCH, измерений раковых микрочастиц (CMP) и циркулирующих опухолевых клеток (CTC) по сравнению со стандартной визуализацией и уровнями ПСА.

В этом исследовании пациенты получат 18F-FCH ПЭТ/МРТ или 18F-FCH ПЭТ/КТ + МРТ всего тела в начале исследования и через 12 недель лечения. Серийные образцы крови CMP и CTC будут взяты в 5 временных точках исследования.

66 пациентов будут зарегистрированы в 3 онкологических центрах в Онтарио. Пациенты будут разделены на 2 группы в зависимости от типа лечения, которое они будут получать: доцетаксел или абиратерон.

Предполагается, что эти новые биомаркеры будут лучше выявлять поддающиеся оценке поражения до начала терапии и выявлять ответ на лечение (или его отсутствие) на более ранних этапах лечения, тем самым предоставляя лучшее руководство для лечения мужчин с КРРПЖ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Пациент с КРРПЖ и прогрессированием заболевания согласно определению PCWG2
  • ЭКОГ 0-2
  • Должна быть продолжена гонадная кастрация
  • Завершил отмену антиандрогенов за ≥ 6 недель до регистрации
  • Метастатическое заболевание, подтвержденное визуализацией
  • Пациенту планируется лечение доцетакселом или абиратероном.
  • При лечении бисфосфонатами или деносумабом — ≥ 6 недель.
  • Необходимо предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Инвазивное злокачественное заболевание в анамнезе, за исключением случаев безрецидивного заболевания в течение не менее 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
  • Планируется любое параллельное противораковое лечение, кроме доцетаксела или абиратерона
  • Предшествующая лучевая терапия или хирургическое вмешательство в течение 4 недель после начала приема доцетаксела или абиратерона
  • Неспособность выполнить требования к изображению (например, неспособность лежать на спине в течение часа)
  • Аллергия на контрастное вещество МРТ или индикатор ПЭТ, которые будут использоваться как часть визуализации
  • Серповидноклеточная анемия или другие гемоглобинопатии
  • Недостаточная функция почек (рСКФ ≤ 30 мл/мин)
  • Известный остаточный объем мочевого пузыря > 150 см3
  • Протез тазобедренного сустава или трансплантация сосудов брюшной полости
  • Противопоказания к КТ-контрастированию
  • Противопоказания к МРТ в соответствии с политикой учреждения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Доцетаксел
Пациенты, которые будут получать доцетаксел для лечения рака, будут распределены в группу 1. Всем пациентам в этой когорте будет проведено ПЭТ-сканирование [F-18]-FCH с МРТ-сканированием всего тела.
Другой: [Ф-18]-ФЧ
Перед ПЭТ/МРТ или ПЭТ/КТ пациенты получат инъекцию [F-18]-фторхолина в руку.
Другие имена:
  • [F-18] - Инъекция фторхолина
Радиация: ПЭТ сканирование
Будет проведено ПЭТ-сканирование всего тела в сочетании с МРТ всего тела или КТ. Это будет выполняться на исходном уровне и через 12 недель лечения.
Радиация: МРТ
Будет выполнена МРТ всего тела. Это может быть объединено с ПЭТ-сканированием или может выполняться отдельно. МРТ будет проводиться на исходном уровне и через 12 недель лечения.
Другой: Абиратероне
Пациенты, которые будут получать абиратерон в качестве лечения рака, будут распределены в группу 2. Всем пациентам в этой группе будет проведено ПЭТ-сканирование [F-18]-FCH с МРТ всего тела.
Другой: [Ф-18]-ФЧ
Перед ПЭТ/МРТ или ПЭТ/КТ пациенты получат инъекцию [F-18]-фторхолина в руку.
Другие имена:
  • [F-18] - Инъекция фторхолина
Радиация: ПЭТ сканирование
Будет проведено ПЭТ-сканирование всего тела в сочетании с МРТ всего тела или КТ. Это будет выполняться на исходном уровне и через 12 недель лечения.
Радиация: МРТ
Будет выполнена МРТ всего тела. Это может быть объединено с ПЭТ-сканированием или может выполняться отдельно. МРТ будет проводиться на исходном уровне и через 12 недель лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество поражений, обнаруженных с помощью 18F-FCH ПЭТ/МРТ, по сравнению с обычной визуализацией
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество конкордантных поражений, выявленных на 18F-FCH ПЭТ, обычной визуализации и МРТ.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Соответствие между количеством циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) и раковых микрочастиц (ЦМР) и количеством поражений, обнаруженных с помощью ПЭТ/МРТ и традиционной визуализации
Временное ограничение: 3 года
Исходно и через 12 недель лечения
3 года
Изменение количества и размера поражений после 12 недель лечения
Временное ограничение: 3 года
По данным ПЭТ/МРТ с 18F-FCH и изменением значений CTC и CMP
3 года
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 лет
Будут оцениваться изменения параметров поражения на ПЭТ и МРТ, а также изменения серийных уровней ЦОК и ЦМР, чтобы увидеть, являются ли они предикторами выживаемости без прогрессирования.
6 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 лет
Будут оцениваться изменения параметров поражения на ПЭТ и МРТ, а также изменения серийных уровней ЦОК и ЦМР, чтобы увидеть, являются ли они предикторами общей выживаемости.
6 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент изменений в клиническом ведении на основании результатов ПЭТ/МРТ 18F-FCH и результатов CTC
Временное ограничение: 3 года
3 года
Конкордантность выявленных поражений на гибридной ПЭТ/КТ + объединенной МРТ с гибридной ПЭТ/МРТ
Временное ограничение: 3 года
3 года
Соответствие между значениями CTC в новом анализе CTC на основе микрофлюидики и тесте CellSearch CTC, одобренном FDA/Health Canada (клинический золотой стандарт)
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Соавторы

OICR

Следователи

  • Главный следователь: Eric Winquist, MD, London Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PET CRPC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться