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18F-FCH PET/MRT zur Beurteilung der Tumorreaktion bei kastrationsresistentem Prostatakrebs

3. Mai 2019 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Bewertung der CRPC-Reaktion durch umfassende Charakterisierung mithilfe neuartiger Biomarker (PET CRPC)

Bewerten Sie die Fähigkeit des 18F-FCH-PET/MRT-Scans, die Tumorlast vor der Behandlung zu erkennen und das Ansprechen auf die Behandlung bei Männern mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) zu beurteilen.

Es wird angenommen, dass diese neuartigen Biomarker auswertbare Läsionen vor der Therapie besser identifizieren und das Ansprechen auf die Behandlung (oder deren Ausbleiben) früher im Behandlungszeitraum erkennen und so einen besseren Leitfaden für die Behandlung von Männern mit CRPC bieten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kastrationsresistenter Prostatakrebs (CRPC) entsteht, wenn Prostatakrebs nicht mehr auf eine Androgenentzugstherapie anspricht. Letztendlich erliegen alle Männer, bei denen CRPC diagnostiziert wurde, ihrer Krankheit. Obwohl viele neue Therapien eingeführt wurden, gibt es Einschränkungen bei der Beurteilung des Behandlungsansprechens und Ärzte stehen vor der Herausforderung, eine Behandlungsstrategie für Männer mit CRPC zu entwickeln.

Die meisten Männer weisen Knochenmetastasen auf, und eine genaue Quantifizierung der Krankheitslast kann aufgrund der Art herkömmlicher Scans wie CT und Knochenscan schwierig sein. Darüber hinaus spiegelt die Standard-PSA-Blutmessung nicht immer eine klinische Reaktion wider oder zeigt diese Reaktion möglicherweise verzögert an. Es besteht ein klarer Bedarf an besseren Bildgebungs- und Blutbiomarkern, um Krankheiten bei Männern mit CRPC zu messen.

In dieser Studie werden die Vorteile eines 18F-FCH-Hybrid-PET/MRT-Scans, der Messung von Krebsmikropartikeln (CMP) und zirkulierenden Tumorzellen (CTC) im Vergleich zu Standardbildgebung und PSA-Werten untersucht.

In dieser Studie erhalten die Patienten zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Behandlung einen 18F-FCH-PET/MRT- oder 18F-FCH-PET/CT-Scan + Ganzkörper-MRT. Zu 5 Studienzeitpunkten werden serielle CMP- und CTC-Blutproben entnommen.

66 Patienten werden in drei Krebszentren in Ontario aufgenommen. Die Patienten werden je nach Art der Behandlung, die sie erhalten, in zwei Kohorten eingeteilt: Docetaxel oder Abirateron.

Es wird angenommen, dass diese neuartigen Biomarker auswertbare Läsionen vor der Therapie besser identifizieren und das Ansprechen auf die Behandlung (oder deren Ausbleiben) früher im Behandlungszeitraum erkennen und so einen besseren Leitfaden für die Behandlung von Männern mit CRPC bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Patient mit CRPC und Krankheitsprogression gemäß PCWG2
  • ECOG 0-2
  • Gonadenkastrationstherapie muss fortgesetzt werden
  • Hat den Antiandrogen-Entzug ≥ 6 Wochen vor der Registrierung abgeschlossen
  • Metastatische Erkrankung durch Bildgebung dokumentiert
  • Für den Patienten ist eine Behandlung mit Docetaxel oder Abirateron geplant
  • Wenn Sie mit Bisphosphonaten oder Denosumab behandelt werden, nehmen Sie diese seit ≥ 6 Wochen ein.
  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer invasiven bösartigen Erkrankung, es sei denn, sie ist seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Geplant für jede gleichzeitige Krebsbehandlung außer Docetaxel oder Abirateron
  • Vorherige Strahlentherapie oder Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Docetaxel- oder Abirateron-Therapie
  • Unfähigkeit, die Bildgebungsanforderungen einzuhalten (z. Unfähigkeit, eine Stunde lang auf dem Rücken zu liegen)
  • Allergie gegen MRT-Kontrastmittel oder PET-Tracer, die im Rahmen der Bildgebung verwendet werden
  • Sichelzellenanämie oder andere Hämoglobinopathien
  • Unzureichende Nierenfunktion (eGFR ≤ 30 ml/min)
  • Bekanntes Restblasenvolumen > 150 cm³
  • Hüftprothese oder intrabdominale Gefäßtransplantation
  • Kontraindikation für CT-Kontrast
  • Kontraindikation für eine MRT gemäß den institutionellen Richtlinien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Docetaxel
Patienten, die Docetaxel zur Krebsbehandlung erhalten, werden Arm 1 zugeordnet. Bei allen Patienten dieser Kohorte wird ein [F-18]-FCH-PET-Scan mit Ganzkörper-MRT-Scan durchgeführt
Sonstiges: [F-18]-FCH
Vor der PET/MRT- oder PET/CT-Untersuchung erhalten die Patienten eine [F-18]-Fluorocholin-Injektion in den Arm.
Andere Namen:
  • [F-18]-Fluorocholin-Injektion
Strahlung: PET-Scan
Es wird ein Ganzkörper-PET-Scan durchgeführt, kombiniert mit einem Ganzkörper-MRT- oder CT-Scan. Dies wird zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen durchgeführt
Strahlung: MRT-Untersuchung
Es wird eine Ganzkörper-MRT-Untersuchung durchgeführt. Dies kann mit einem PET-Scan kombiniert oder separat durchgeführt werden. Eine MRT-Untersuchung wird zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen durchgeführt
Sonstiges: Abirateron
Patienten, die Abirateron zur Krebsbehandlung erhalten, werden Arm 2 zugeordnet. Bei allen Patienten in dieser Kohorte wird ein [F-18]-FCH-PET-Scan mit Ganzkörper-MRT-Scan durchgeführt.
Sonstiges: [F-18]-FCH
Vor der PET/MRT- oder PET/CT-Untersuchung erhalten die Patienten eine [F-18]-Fluorocholin-Injektion in den Arm.
Andere Namen:
  • [F-18]-Fluorocholin-Injektion
Strahlung: PET-Scan
Es wird ein Ganzkörper-PET-Scan durchgeführt, kombiniert mit einem Ganzkörper-MRT- oder CT-Scan. Dies wird zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen durchgeführt
Strahlung: MRT-Untersuchung
Es wird eine Ganzkörper-MRT-Untersuchung durchgeführt. Dies kann mit einem PET-Scan kombiniert oder separat durchgeführt werden. Eine MRT-Untersuchung wird zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der mit 18F-FCH-PET/MRT erkannten Läsionen im Vergleich zur herkömmlichen Bildgebung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der konkordanten Läsionen, die bei 18F-FCH-PET, konventioneller Bildgebung und MRT identifiziert wurden
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Übereinstimmung zwischen der Anzahl zirkulierender Tumorzellen (CTCs) und Krebsmikropartikeln (CMPs) und der Anzahl der durch PET/MRT und konventionelle Bildgebung erkannten Läsionen
Zeitfenster: 3 Jahre
Sowohl zu Studienbeginn als auch nach 12 Wochen Behandlung
3 Jahre
Veränderung der Anzahl und Größe der Läsionen nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
Erkannt durch 18F-FCH-PET/MRT und Veränderung der CTC- und CMP-Werte
3 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Jahre
Veränderungen der Läsionsparameter im PET und MRT sowie Veränderungen der seriellen CTC- und CMP-Werte werden beurteilt, um zu sehen, ob sie eine Prognose für das progressionsfreie Überleben darstellen
6 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Jahre
Änderungen der Läsionsparameter im PET und MRT sowie Änderungen der seriellen CTC- und CMP-Werte werden beurteilt, um festzustellen, ob sie das Gesamtüberleben vorhersagen
6 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Veränderung im klinischen Management basierend auf den Ergebnissen der 18F-FCH-PET/MRT und CTC-Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Übereinstimmung der identifizierten Läsionen im Hybrid-PET/CT + Fusions-MRT im Vergleich zum Hybrid-PET/MRT
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Übereinstimmung zwischen den CTC-Werten eines neuen mikrofluidikbasierten CTC-Assays und dem von der FDA/Health Canada genehmigten CellSearch CTC-Assay (klinischer Goldstandard)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

OICR

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Winquist, MD, London Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PET CRPC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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