18F-FCH PET/MRI for å vurdere tumorrespons ved kastrasjonsresistent prostatakreft
Vurdering av CRPC-respons gjennom omfattende karakterisering ved bruk av nye biomarkører (PET CRPC)
Evaluer evnen til 18F-FCH PET/MRI-skanning for å oppdage tumorbyrde før behandling og vurdere respons på behandling hos menn med kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC).
Det antas at disse nye biomarkørene bedre vil identifisere evaluerbare lesjoner før terapi og identifisere respons på behandling (eller mangel på sådan) tidligere i behandlingsperioden, og gi en bedre veiledning for behandling av menn med CRPC.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kastratresistent prostatakreft (CRPC) oppstår når prostatakreft ikke lenger reagerer på androgen-deprivasjonsterapi. Til slutt vil alle menn diagnostisert med CRPC bukke under for sykdommen deres. Mens mange nye terapier har blitt introdusert, er det begrensninger i å vurdere behandlingsrespons, og leger står overfor en utfordring når de skal lage en ledelsesstrategi for menn med CRPC.
De fleste menn har beinmetastaser, og nøyaktig kvantifisering av sykdomsbyrden kan være vanskelig på grunn av arten av konvensjonelle skanninger som CT og beinskanning. I tillegg gjenspeiler standard blod-PSA-måling ikke alltid en klinisk respons, eller kan forsinke for å vise denne responsen. Det er et klart behov for bedre bildediagnostikk og blodbiomarkører for å måle sykdom hos menn med CRPC.
Denne studien vil utforske fordelen med en 18F-FCH Hybrid PET/MRI-skanning, kreftmikropartikkel (CMP) og sirkulerende tumorcelle (CTC) målinger sammenlignet med standard avbildning og PSA-nivåer.
I denne studien vil pasienter motta en 18F-FCH PET/MRI eller 18F-FCH PET/CT-skanning + MR av hele kroppen ved baseline og etter 12 ukers behandling. Serielle CMP- og CTC-blodprøver vil bli tatt ved 5 studietidspunkter.
66 pasienter vil bli registrert ved 3 kreftsentre i Ontario. Pasientene vil bli delt inn i 2 kohorter basert på type behandling de vil motta: Docetaxel eller Abiraterone.
Det antas at disse nye biomarkørene bedre vil identifisere evaluerbare lesjoner før terapi og identifisere respons på behandling (eller mangel på sådan) tidligere i behandlingsperioden og dermed gi en bedre veiledning for behandling av menn med CRPC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Pasient med CRPC og opplever sykdomsprogresjon som definert av PCWG2
- ECOG 0-2
- Må fortsette gonadal kastrativ terapi
- Har fullført antiandrogen-abstinenser ≥ 6 uker før registrering
- Metastatisk sykdom dokumentert ved bildediagnostikk
- Pasienten planlegges for behandling med docetaxel eller abirateron
- Hvis behandlet med bisfosfonater eller denosumab, har vært på disse i ≥ 6 uker.
- Må gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere invasiv malign sykdom med mindre sykdomsfri i minst 5 år, med unntak av ikke-melanom hudkreft
- Planlagt for annen samtidig behandling mot kreft enn docetaxel eller abirateron
- Tidligere strålebehandling eller kirurgi innen 4 uker etter oppstart av docetaksel eller abirateron
- Manglende evne til å overholde bildekravene (f. manglende evne til å ligge på rygg i en time)
- Allergi mot MR-kontrastmiddel eller PET-sporstoff som skal brukes som en del av avbildningen
- Sigdcellesykdom eller andre hemoglobinopatier
- Utilstrekkelig nyrefunksjon (eGFR ≤ 30 ml/min)
- Kjent restblærevolum > 150 cc
- Hofteprotese eller intrabdominal vaskulær grafting
- Kontraindikasjon for CT-kontrast
- Kontraindikasjon til MR i henhold til institusjonens retningslinjer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Docetaxel
Pasienter som skal få Docetaxel som kreftbehandling vil bli tildelt arm 1.
Alle pasienter i denne kohorten vil ha en [F-18]-FCH PET-skanning med MR-skanning av hele kroppen
|
Før PET/MRI eller PET/CT-skanning vil pasientene få en [F-18]-fluorokolin-injeksjon i armen.
Andre navn:
En PET-skanning av hele kroppen vil bli utført, kombinert med enten MR eller CT-skanning av hele kroppen.
Dette vil bli utført ved baseline og etter 12 ukers behandling
MR-skanning av hele kroppen vil bli utført.
Dette kan kombineres med PET-skanning eller kan utføres separat.
MR-skanning vil bli utført ved baseline og etter 12 ukers behandling
|
|
Annen: Abiraterone
Pasienter som skal motta Abiraterone som kreftbehandling vil bli tildelt arm 2. Alle pasienter i denne kohorten vil ha en [F-18]-FCH PET-skanning med MR-skanning av hele kroppen.
|
Før PET/MRI eller PET/CT-skanning vil pasientene få en [F-18]-fluorokolin-injeksjon i armen.
Andre navn:
En PET-skanning av hele kroppen vil bli utført, kombinert med enten MR eller CT-skanning av hele kroppen.
Dette vil bli utført ved baseline og etter 12 ukers behandling
MR-skanning av hele kroppen vil bli utført.
Dette kan kombineres med PET-skanning eller kan utføres separat.
MR-skanning vil bli utført ved baseline og etter 12 ukers behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall lesjoner påvist med 18F-FCH PET/MRI sammenlignet med konvensjonell avbildning
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall konkordante lesjoner identifisert på identifisert på 18F-FCH PET, konvensjonell avbildning og MR
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Overensstemmelse mellom antall sirkulerende tumorceller (CTC) og kreftmikropartikler (CMP) og antall lesjoner oppdaget ved PET/MRI og konvensjonell avbildning
Tidsramme: 3 år
|
Både ved baseline og etter 12 ukers behandling
|
3 år
|
|
Endring i antall og størrelse på lesjoner etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 3 år
|
Som oppdaget av 18F-FCH PET/MRI og endring i CTC- og CMP-verdier
|
3 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 år
|
Endringer i lesjonsparametere på PET og MR og endringer i serielle CTC- og CMP-nivåer vil bli vurdert for å se om de er prediktive for progresjonsfri overlevelse
|
6 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 år
|
Endringer i lesjonsparametere på PET og MR og endringer i serielle CTC- og CMP-nivåer vil bli vurdert for å se om de er prediktive for total overlevelse
|
6 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av endring i klinisk behandling basert på resultater av 18F-FCH PET/MRI og CTC-resultater
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Overensstemmelse mellom identifiserte lesjoner på hybrid PET/CT + fused MRI vs hybrid PET/MRI
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Overensstemmelse mellom CTC-verdier på en ny mikrofluidikkbasert CTC-analyse og den FDA/Health Canada-godkjente CellSearch CTC-analysen (klinisk gullstandard)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Winquist, MD, London Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PET CRPC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .